- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06555380
Fedme hos børn, livsstilsinterventioner og psykosocialt velvære
Effekten af multifaktorielle livsstilsinterventioner på psykosocialt velvære for børn, der lever med fedme
Fedme hos børn har været forbundet med en øget risiko for nedsat psykosocialt velvære og udvikling af depression og angst.
Denne undersøgelse omfatter cirka 200 børn med fedme i alderen 5-10 år behandlet inden for en af to multifaktorielle familiecentrerede livsstilsinterventioner i tidsperioden 2014-2020. Derudover inkluderer denne undersøgelse 150 børn med fedme i samme aldersgruppe, som aldrig blev inviteret til de multifaktorielle familiecentrerede livsstilsinterventioner. I den periode gennemførte børnene årligt Danish Nation Trivselsspørgeskema (DNWQ) i skolen. DNWQ er et nationalt spørgeskema, der bruges til at undersøge trivslen og læringsmiljøet hos danske skolebørn.
Målet er at undersøge den langsigtede indvirkning på psykosocialt velvære hos børn med fedme efter deltagelse i en af to multifaktorielle familiecentrerede livsstilsinterventioner: en et-årig og tre-årig intervention. Yderligere at sammenligne denne ændring i psykosocialt velvære mellem interventionsgrupperne og med en referencegruppe af børn, som aldrig blev inviteret til at deltage i interventionerne.
Undersøgelsen vil kombinere data fra obligatoriske sundhedstjek i skolen, Folkeregisteret og Styrelsen for IT og Læring (STIL), Undervisningsministeriet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kontinuerlige stigning i fedme blandt børn er blevet et kritisk folkesundhedsproblem på grund af de tilknyttede risici for vedvarende fedme og udvikling af stofskifteforstyrrelser i voksenalderen. Selvom disse konsekvenser måske først bliver synlige senere i livet, er de fedme-relaterede komplikationer, der almindeligvis observeres i barndommen, forbundet med nedsat psykosocialt velvære (dvs. reduceret selvbillede, mobning og stigmatisering). Børn og unge med fedme har en højere risiko for nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) og er mere tilbøjelige til at lide af depression og angst sammenlignet med deres magre jævnaldrende. Desuden kan disse mentale sundhedsrelaterede komplikationer typisk observeres i barndommen modsat de somatiske komplikationer.
Mens der er enighed om, at fedme er forbundet med generelt reduceret psykosocialt velvære hos børn og unge, er undersøgelser, der sammenligner, hvordan forskellige eller ingen livsstilsinterventioner påvirker psykosocialt velvære, stadig sparsomme. Det er derfor nødvendigt at identificere effektive livsstilsinterventioner, der kan håndtere og forbedre dette problem.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge den langsigtede indvirkning på psykosocialt velvære hos børn med fedme efter deltagelse i en af to multifaktorielle familiecentrerede livsstilsinterventioner: en etårig og en treårig intervention. Yderligere at sammenligne denne ændring i psykosocialt velvære mellem interventionsgrupperne og med en referencegruppe af børn, som aldrig blev inviteret til at deltage i interventionerne. Derudover har undersøgelsen til formål at eliminere den potentielle indvirkning af vægtændring på sammenhængen mellem eksponering og ændring i psykosocialt velvære.
Undersøgelsesdesign: Dette observationelle kohortestudie vil kombinere data fra obligatoriske sundhedstjek i skolen, Folkeregisteret og Undervisningsministeriet for børn i alderen 5-10 år med fedme, der bor i to kommuner i Danmark mellem 1. august 2014 og 30. juni 2020. Den sidste mulige dag for opfølgning vil være den 1. februar 2023.
Indgrebene:
Den etårige intervention: En multifaktoriel familiecentreret livsstilsintervention med en maksimal varighed på et år, svarende til tre-fire besøg. Deltagerne blev tilbudt gratis ugentlig superviseret fysisk aktivitet. Den daglige indsats blev styret af specialiserede sundhedsplejersker på lokale behandlingssteder, hjemme hos deltagerne eller i en lokal klinik.
Den treårige intervention: En multifaktoriel familiecentreret livsstilsintervention, der strækker sig op til tre år, med kliniske besøg på lokale sundhedscentre, der finder sted cirka hver ottende uge, styret af specialiserede sygeplejersker.
Deltagerne:
Børn i interventionsgrupperne var i alderen 5 til 10 år og deltog i en af to forskellige familiecentrerede interventioner: en etårig eller treårig intervention. Børn med overvægt, der bor i en af kommunerne, og som aldrig er blevet inviteret til at deltage i indsatsen, vil fungere som referencegruppe for denne undersøgelse. Inklusionsbesøget for denne gruppe er defineret som den indledende observation med fedme.
Fedme vil blive defineret af International Obesity Task Force (IOTF) retningslinjer som et BMI >= 30 kg/m2 justeret for alder og køn.
Følgende børn vil blive inkluderet i dette forsøg:
- 107 børn med fedme behandlet med den etårige intervention
- 66 børn med fedme behandlet med den treårige intervention
- 146 børn med fedme, som ikke blev inviteret til at deltage i interventionerne (ikke-interventionsgruppe)
Dataindsamling og analyser:
Børn, der har deltaget i en af de to interventioner, vil blive identificeret ved hjælp af data fra TM-Sund og NOVAX. Data registreret ved sundhedstjek på skolen indeholdende højde og vægt vil også blive udtrukket fra TM-Sund og NOVAX. TM-Sund og NOVAX er datafangstværktøjer, der bruges af de lokale sundhedsplejersker ansat i de to kommuner. Referencegruppen vil blive identificeret i TM-Sund.
DNWQ-dataene vil blive indhentet fra Styrelsen for IT og Læring (STIL), Undervisningsministeriet.
Data om socioøkonomisk status (SES), immigration, familiestruktur og psykiatriske diagnoser vil blive indhentet fra de nationale danske registre gennem Danmarks Statistik.
Etik og tilladelser:
Det lokale sundhedsetiske udvalg har godkendt det samlede projekt og dataoverførsel (rek.nr 1-45-70-27-20). Projektet er internt rapporteret til Aarhus Universitet (reknr. 3518). Projektet har opnået godkendelse fra Datatilsynet, og hovedefterforskeren har fået adgang til data fra registre fra Dansk Statistik.
Forskerne har ingen interessekonflikt at erklære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionsbesøg mellem 1. august 2014 og 30. juni 2020.
- Fedme på henvisningstidspunktet som defineret af IOTF-retningslinjen som et BMI >= 30 kg/m2 justeret for alder og køn.
- Fedme på henvisningstidspunktet som defineret af IOTF-retningslinjen som et BMI >= 30 kg/m2 justeret for alder og køn.
- Alder mellem 5 og 10 år ved inklusionsbesøg.
- En afsluttet DNWQ inden for en tidsramme på 10 måneder før 2 måneder efter inklusion.
- En afsluttet DNWQ ved opfølgning (1 til 3 år efter inklusionsbesøg).
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der afviser deltagelse i en samfundsbaseret livsstilsintervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den etårige indsatsgruppe
Børn i alderen 5-10 år med fedme, der deltog i den etårige multifaktorielle familiecentrerede livsstilsintervention.
|
En multifaktoriel familiecentreret livsstilsintervention med en maksimal varighed på et år, svarende til tre-fire besøg.
Deltagerne blev tilbudt gratis ugentlig superviseret fysisk aktivitet.
Den daglige indsats blev styret af specialiserede sygeplejersker på lokale sundhedscentre, i deltagernes hjem eller i en lokal klinik.
|
|
Den treårige indsatsgruppe
Børn i alderen 5-10 år med fedme, der deltog i den treårige multifaktorielle familiecentrerede livsstilsintervention.
|
En multifaktoriel familiecentreret livsstilsintervention, der strækker sig op til tre år, med kliniske besøg på lokale sundhedscentre, som omfattede gentagne besøg (op til 8 gange om året).
Indsatsen blev styret af specialiserede sygeplejersker.
|
|
Ikke-interventionsgruppen
Børn med overvægt bosat i en af kommunerne, som aldrig blev inviteret til at deltage i indsatserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykosocial trivsel som vurderet af DNWQ, indhentet fra Styrelsen for IT og Læring (STIL), Undervisningsministeriet.
Tidsramme: Årligt fra 1. august 2014 til 1. februar 2023)
|
Påvirkningen af psykosocial trivsel vil blive vurderet med svar på specifikke spørgsmål vedrørende psykosocial trivsel relateret til skolen fra DNWQ på tidspunktet for inklusion og ved opfølgning. DNWQ er et nationalt spørgeskema, der udfyldes årligt i folkeskolen og bruges til at undersøge, hvordan folkeskolebørn oplever deres trivsel og læringsmiljø i skolen. De følgende fire spørgsmål er udvalgt som vores primære resultater.
Har du ondt i maven, når du er i skole? (0-3 klasse) Hvor ofte har du ondt i maven? (4-9 klasse) |
Årligt fra 1. august 2014 til 1. februar 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykosocial trivsel som vurderet af DNWQ, indhentet fra Styrelsen for IT og Læring (STIL), Undervisningsministeriet.
Tidsramme: Årligt fra 1. august 2014 til 1. februar 2023)
|
Samme som primært resultatmål, men med andre spørgsmål valgt fra DNWQ. Følgende tre spørgsmål er valgt som vores sekundære resultat. A. Spørgsmål: Er du god til at løse dine problemer? (0-3 karakter) Hvor ofte kan du finde en løsning på problemer, bare ved at prøve hårdt nok? (4-9 klasse) B. Spørgsmål: Kan du koncentrere dig i timen? C. Spørgsmål: Er I gode til at hjælpe hinanden i klassen? (0-3 klasse) De fleste elever i min klasse er venlige og hjælpsomme. (4-9 klasse) |
Årligt fra 1. august 2014 til 1. februar 2023)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Den etårige intervention
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Hospital for Sick Children; Hopital Montfort; Unity Health Toronto; The... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationImplementeringsvidenskab | Screening | Terminalpleje | Palliativ terapiCanada
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; Association...RekrutteringSunde menneskelige frivillige | Ungdoms modstandskraftIndien
-
Indiana UniversityTrukket tilbage
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet