- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06555380
Gyermekkori elhízás, életmódbeli beavatkozások és pszichoszociális jólét
A többtényezős életmódbeli beavatkozások hatása az elhízással élő gyermekek pszichoszociális jólétére
A gyermekkori elhízás összefüggésbe hozható a pszichoszociális jólét romlásának, valamint a depresszió és a szorongás kialakulásának fokozott kockázatával.
Ez a tanulmány körülbelül 200 elhízott, 5-10 éves gyermeket foglal magában, akiket a 2014-2020 közötti időszakban a két multifaktoriális családközpontú életmódbeli beavatkozás valamelyikével kezeltek. Ezenkívül ez a tanulmány 150, ugyanabban a korcsoportban elhízott gyermeket von be, akiket soha nem hívtak meg a többtényezős családközpontú életmódbeli beavatkozásokba. Ebben az időszakban a gyerekek évente kitöltötték a Danish Nation Well-being Questionnaire-t (DNWQ) az iskolában. A DNWQ egy nemzeti kérdőív, amelyet a dán iskolások jólétének és tanulási környezetének vizsgálatára használnak.
A cél az elhízott gyermekek pszichoszociális jólétére gyakorolt hosszú távú hatás vizsgálata, miután részt vettek a két multifaktoriális családközpontú életmódbeli beavatkozás egyikében: egy éves és hároméves beavatkozásban. Továbbá összehasonlítani a pszichoszociális jólét változását az intervenciós csoportok között, és egy olyan referenciacsoporttal, akiket soha nem hívtak meg a beavatkozásokban való részvételre.
A tanulmány egyesíti az iskolai kötelező egészségügyi ellenőrzések, a dán nemzeti nyilvántartások és a dán informatikai és tanulási ügynökség (STIL), az Oktatási Minisztérium adatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek elhízásának folyamatos növekedése kritikus népegészségügyi problémává vált, a folyamatos elhízás és a felnőttkori anyagcserezavarok kialakulásának kockázatai miatt. Bár ezek a következmények csak később válnak nyilvánvalóvá, a gyermekkorban gyakran megfigyelhető elhízással összefüggő szövődmények a pszichoszociális jólét romlásával járnak (pl. csökkent énkép, zaklatás és megbélyegzés). Az elhízott gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata az egészséggel összefüggő életminőség romlásának, és nagyobb valószínűséggel szenvednek depressziótól és szorongástól, mint sovány társaikkal. Továbbá ezek a mentális egészséggel összefüggő szövődmények jellemzően gyermekkorban figyelhetők meg a szomatikus szövődményekkel szemben.
Noha egyetértés van abban, hogy az elhízás a gyermekek és serdülők általános pszichoszociális jólétének csökkenésével jár, továbbra is kevés olyan tanulmány készült, amely összehasonlítja, hogy a különböző életmódbeli beavatkozások mennyire befolyásolják a pszichoszociális jólétet. Ezért olyan hatékony életmódbeli beavatkozásokat kell azonosítani, amelyek képesek kezelni és javítani ezt a problémát.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja az elhízott gyermekek pszichoszociális jólétére gyakorolt hosszú távú hatását, miután részt vettek a két multifaktoriális családközpontú életmódbeli beavatkozás egyikében: egy éves és egy hároméves beavatkozásban. Továbbá összehasonlítani a pszichoszociális jólét változását az intervenciós csoportok között, és egy olyan referenciacsoporttal, akiket soha nem hívtak meg a beavatkozásokban való részvételre. Ezenkívül a tanulmány célja, hogy kiküszöbölje a súlyváltozás lehetséges hatását a kitettség és a pszichoszociális jólét változása közötti összefüggésre.
A vizsgálat felépítése: Ez a megfigyeléses kohorsz-tanulmány egyesíti a kötelező iskolai egészségügyi ellenőrzésekből, a dán nemzeti nyilvántartásokból és az oktatási minisztériumból származó, 2014. augusztus 1. és 2014. augusztus 1. között Dánia két településén élő, elhízott gyermekek 5–10 éves korú gyermekeinek adatait. 2020. június 30. A nyomon követés utolsó lehetséges napja 2023. február 1. lesz.
A beavatkozások:
Az egyéves beavatkozás: Többtényezős családközpontú életmód-beavatkozás, amely maximum egy évig tart, ami három-négy látogatásnak felel meg. A résztvevőknek heti ingyenes, felügyelt fizikai tevékenységet ajánlottak fel. A napi beavatkozást speciális egészségügyi ápolónők irányították a helyi kezelési központokban, a résztvevők otthonában vagy a helyi klinikán.
A hároméves beavatkozás: Többtényezős, családközpontú életmód-beavatkozás, amely akár három évig is tart, körülbelül nyolchetente klinikai látogatásokkal a helyi egészségügyi központokban, szakápolók irányításával.
A résztvevők:
Az intervenciós csoportok gyermekei 5-10 évesek voltak, és két különböző családközpontú beavatkozás egyikében vettek részt: egy vagy három éves beavatkozásban. Az egyik településen élő elhízott gyerekek, akiket soha nem hívtak meg a beavatkozásokban, referenciacsoportként szolgálnak majd ebben a tanulmányban. Ennek a csoportnak a befogadó látogatása az elhízással kapcsolatos kezdeti megfigyelés.
Az elhízást a Nemzetközi Elhízás Munkacsoport (IOTF) iránymutatása úgy határozza meg, hogy a BMI >= 30 kg/m2, életkorhoz és nemhez igazítva.
A következő gyerekek vesznek részt ebben a kísérletben:
- 107 elhízott gyermeket kezeltek az egyéves beavatkozással
- 66 elhízott gyermeket kezeltek a hároméves beavatkozással
- 146 elhízott gyermek, akiket nem hívtak meg a beavatkozásokban (nem intervenciós csoport)
Adatgyűjtés és elemzések:
A két beavatkozás egyikében részt vevő gyermekeket a TM-Sund és a NOVAX adatai alapján azonosítják. A TM-Sundból és a NOVAX-ból is kinyerjük az iskolai egészségügyi ellenőrzéseken rögzített, magasságot és súlyt tartalmazó adatokat. A TM-Sund és a NOVAX adatrögzítő eszközök, amelyeket a két településen alkalmazott közösségi egészségügyi ápolók használnak. A referenciacsoportot a TM-Sund azonosítja.
A DNWQ-adatokat a dán informatikai és tanulási ügynökségtől (STIL), az oktatási minisztériumtól szerezzük be.
A társadalmi-gazdasági státuszra (SES), a bevándorlásra, a családszerkezetre és a pszichiátriai diagnózisokra vonatkozó adatokat a dán nemzeti nyilvántartásokból szerezzük be a Statistics Denmarkon keresztül.
Etika és engedélyek:
A helyi egészségügyi etikai bizottság jóváhagyta az átfogó projektet és az adatátvitelt (rec.no 1-45-70-27-20). A projektről belső jelentést tesznek az Aarhusi Egyetemnek (rec no. 3518). A projekt elnyerte a Dán Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyását, és a főnyomozó hozzáférhetett a Dán Statisztikai Hivatal nyilvántartásaiból származó adatokhoz.
A kutatóknak nincs kijelenthető összeférhetetlensége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befogadó látogatás 2014. augusztus 1. és 2020. június 30. között.
- Az elhízás a beutalás időpontjában az IOTF iránymutatása szerint, mint a BMI >= 30 kg/m2, életkorhoz és nemhez igazítva.
- Az elhízás a beutalás időpontjában az IOTF iránymutatása szerint, mint a BMI >= 30 kg/m2, életkorhoz és nemhez igazítva.
- 5 és 10 év közötti kor a befogadó látogatáskor.
- Egy kitöltött DNWQ a felvételt követő 2 hónapon belül 10 hónapon belül.
- Befejezett DNWQ a nyomon követéskor (1-3 évvel a befogadó látogatás után).
Kizárási kritériumok:
- A gyerekek csökkentik a közösségi alapú életmódbeli beavatkozásban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az egyéves intervenciós csoport
5-10 éves elhízott gyerekek, akik részt vettek az egyéves multifaktoriális családközpontú életmód-beavatkozásban.
|
Többtényezős, családközpontú életmód-beavatkozás, legfeljebb egy év időtartammal, amely három-négy látogatásnak felel meg.
A résztvevőknek heti ingyenes, felügyelt fizikai tevékenységet ajánlottak fel.
A napi beavatkozást szakápolónők irányították a helyi egészségügyi központokban, a résztvevők otthonában vagy egy helyi klinikán.
|
|
A hároméves intervenciós csoport
5-10 éves elhízott gyerekek, akik részt vettek a három éves multifaktoriális családközpontú életmód-beavatkozásban.
|
Többtényezős, családközpontú életmód-beavatkozás, amely akár három évig is meghosszabbítható, a helyi egészségügyi központokban végzett klinikai látogatásokkal, amelyek ismétlődő látogatásokat is tartalmaztak (évente legfeljebb 8 alkalommal).
A beavatkozást szakápolónők irányították.
|
|
A nem-beavatkozási csoport
Az egyik településen élő elhízott gyerekek, akiket soha nem hívtak meg a beavatkozásokban való részvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichoszociális jólét változása a DNWQ értékelése szerint, amelyet a dán IT és tanulási ügynökség (STIL), az Oktatási Minisztérium szerez.
Időkeret: Évente 2014. augusztus 1-től 2023. február 1-ig)
|
A pszichoszociális jólétre gyakorolt hatást a DNWQ iskolai pszichoszociális jóllétére vonatkozó konkrét kérdésekre adott válaszok alapján értékelik a befogadás idején és a nyomon követés során. A DNWQ egy országos kérdőív, amelyet évente töltenek ki az általános iskolában, és azt vizsgálják, hogy az általános iskolások hogyan látják jóllétüket és tanulási környezetüket az iskolában. A következő négy kérdést választottuk elsődleges eredményünknek.
Fáj a hasad, amikor iskolába jársz? (0-3 osztály) Milyen gyakran fáj a hasa? (4-9 évfolyam) |
Évente 2014. augusztus 1-től 2023. február 1-ig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichoszociális jólét változása a DNWQ értékelése szerint, amelyet a dán IT és tanulási ügynökség (STIL), az Oktatási Minisztérium szerez.
Időkeret: Évente 2014. augusztus 1-től 2023. február 1-ig)
|
Ugyanaz, mint az elsődleges eredménymérő, de a DNWQ-ból választott más kérdésekkel. A következő három kérdést választottuk másodlagos eredményünknek. A. Kérdés: Jól tudod megoldani a problémáidat? (0-3 évfolyam) Milyen gyakran találsz megoldást a problémákra, pusztán elég erőfeszítéssel? (4-9 évfolyam) B. Kérdés: Tudsz koncentrálni az óra alatt? C. Kérdés: Jók vagytok abban, hogy segítsétek egymást az órán? (0-3 osztály) Az osztályomban a legtöbb tanuló barátságos és segítőkész. (4-9 évfolyam) |
Évente 2014. augusztus 1-től 2023. február 1-ig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .