- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06555380
Obesitas bij kinderen, levensstijlinterventies en psychosociaal welzijn
Impact van multifactoriële leefstijlinterventies op het psychosociale welzijn van kinderen met obesitas
Obesitas bij kinderen is in verband gebracht met een verhoogd risico op een verminderd psychosociaal welzijn en de ontwikkeling van depressie en angst.
Deze studie omvat ongeveer 200 kinderen met obesitas in de leeftijd van 5 tot 10 jaar die werden behandeld binnen een van de twee multifactoriële gezinsgerichte levensstijlinterventies in de periode 2014-2020. Bovendien omvatte deze studie 150 kinderen met obesitas in dezelfde leeftijdsgroep, die nooit waren uitgenodigd voor multifactoriële gezinsgerichte levensstijlinterventies. Gedurende die periode vulden de kinderen jaarlijks op school de Deense Natie Welzijnsvragenlijst (DNWQ) in. De DNWQ is een nationale vragenlijst die wordt gebruikt om het welzijn en de leeromgeving van Deense schoolkinderen te onderzoeken.
Het doel is om de langetermijnimpact op het psychosociaal welzijn bij kinderen met obesitas te onderzoeken na deelname aan een van de twee multifactoriële gezinsgerichte leefstijlinterventies: een éénjarige en driejarige interventie. Verder om deze verandering in psychosociaal welzijn te vergelijken tussen de interventiegroepen en met een referentiegroep van kinderen die nooit waren uitgenodigd om deel te nemen aan de interventies.
De studie zal gegevens combineren van verplichte gezondheidscontroles op school, de Deense Nationale Registers en het Deense agentschap voor IT en Leren (STIL), het ministerie van Onderwijs.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voortdurende toename van zwaarlijvigheid onder kinderen is een kritiek probleem voor de volksgezondheid geworden, vanwege de daarmee samenhangende risico's van voortdurende zwaarlijvigheid en de ontwikkeling van stofwisselingsstoornissen op volwassen leeftijd. Hoewel deze gevolgen misschien pas op latere leeftijd duidelijk worden, zijn de aan obesitas gerelateerde complicaties die vaak in de kindertijd worden waargenomen, geassocieerd met een verminderd psychosociaal welzijn (d.w.z. verminderd zelfbeeld, pesten en stigmatisering). Kinderen en adolescenten met obesitas hebben een hoger risico op een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) en hebben meer kans op depressie en angstgevoelens, vergeleken met hun magere leeftijdsgenoten. Bovendien kunnen deze complicaties die verband houden met de geestelijke gezondheid doorgaans in de kindertijd worden waargenomen, in tegenstelling tot de somatische complicaties.
Hoewel er overeenstemming bestaat over het feit dat obesitas geassocieerd is met een algeheel verminderd psychosociaal welzijn bij kinderen en adolescenten, blijven studies die vergelijken hoe verschillende, of geen leefstijlinterventies het psychosociaal welzijn beïnvloeden, schaars. Het is daarom noodzakelijk om effectieve leefstijlinterventies te identificeren die dit probleem kunnen aanpakken en verbeteren.
Het doel van deze studie is daarom om de langetermijnimpact op het psychosociale welzijn bij kinderen met obesitas te onderzoeken na deelname aan een van de twee multifactoriële gezinsgerichte leefstijlinterventies: een éénjarige en een driejarige interventie. Verder om deze verandering in psychosociaal welzijn te vergelijken tussen de interventiegroepen en met een referentiegroep van kinderen die nooit waren uitgenodigd om deel te nemen aan de interventies. Bovendien heeft het onderzoek tot doel de potentiële impact van gewichtsverandering op de associatie tussen blootstelling en verandering in psychosociaal welzijn te elimineren.
Studieopzet: Deze observationele cohortstudie combineert gegevens van verplichte gezondheidscontroles op school, de Deense Nationale Registers en het Ministerie van Onderwijs voor kinderen van 5 tot 10 jaar met obesitas die tussen 1 augustus 2014 in twee gemeenten in Denemarken woonden en 30 juni 2020. De laatst mogelijke vervolgdag is 1 februari 2023.
De interventies:
De eenjarige interventie: een multifactoriële gezinsgerichte levensstijlinterventie met een maximale duur van een jaar, wat overeenkomt met drie tot vier bezoeken. Deelnemers kregen gratis wekelijkse begeleide fysieke activiteit aangeboden. De dagelijkse interventie werd beheerd door gespecialiseerde gezondheidszorgverpleegkundigen in lokale behandelcentra, bij de deelnemers thuis of in een plaatselijke kliniek.
De driejarige interventie: een multifactoriële gezinsgerichte leefstijlinterventie die maximaal drie jaar kan duren, met klinische bezoeken aan lokale gezondheidszorgcentra die ongeveer elke acht weken plaatsvinden, onder leiding van gespecialiseerde verpleegkundigen.
De deelnemers:
Kinderen in de interventiegroepen waren 5 tot 10 jaar oud en namen deel aan een van de twee verschillende gezinsgerichte interventies: een interventie van één of drie jaar. Kinderen met obesitas die in een van de gemeenten wonen en nooit zijn uitgenodigd om aan de interventies deel te nemen, zullen voor dit onderzoek als referentiegroep fungeren. Het inclusiebezoek voor deze groep wordt gedefinieerd als de eerste observatie bij obesitas.
Obesitas wordt door de richtlijn van de International Obesity Task Force (IOTF) gedefinieerd als een BMI >= 30 kg/m2 aangepast voor leeftijd en geslacht.
De volgende kinderen zullen aan deze proef deelnemen:
- 107 kinderen met obesitas behandeld met de eenjarige interventie
- 66 kinderen met obesitas behandeld met de driejarige interventie
- 146 kinderen met obesitas die niet waren uitgenodigd om deel te nemen aan de interventies (niet-interventiegroep)
Gegevensverzameling en analyses:
Kinderen die hebben deelgenomen aan een van de twee interventies zullen worden geïdentificeerd aan de hand van gegevens van TM-Sund en NOVAX. Gegevens die bij de gezondheidscontroles op de school zijn geregistreerd en die betrekking hebben op lengte en gewicht, worden ook uit TM-Sund en NOVAX gehaald. TM-Sund en NOVAX zijn tools voor het verzamelen van gegevens die worden gebruikt door de wijkverpleegkundigen in de gezondheidszorg die bij de twee gemeenten werken. De referentiegroep wordt geïdentificeerd in TM-Sund.
De DNWQ-gegevens zullen worden verkregen van het Deense agentschap voor IT en Leren (STIL), het ministerie van Onderwijs.
Gegevens over de sociaal-economische status (SES), immigratie, gezinsstructuur en psychiatrische diagnoses zullen worden verkregen uit de nationale Deense registers via Statistics Denmark.
Ethiek en toestemmingen:
De lokale commissie voor gezondheidsethiek heeft het algehele project en de gegevensoverdracht goedgekeurd (rec.nr 1-45-70-27-20). Het project wordt intern gerapporteerd aan de Universiteit van Aarhus (rec nr. 3518). Het project heeft goedkeuring gekregen van het Deense bureau voor gegevensbescherming en de hoofdonderzoeker heeft toegang gekregen tot gegevens uit registers van de Deense statistieken.
De onderzoekers hebben geen belangenconflict te melden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiebezoek tussen 1 augustus 2014 en 30 juni 2020.
- Obesitas op het moment van verwijzing zoals gedefinieerd door de IOTF-richtlijn als een BMI >= 30 kg/m2 aangepast voor leeftijd en geslacht.
- Obesitas op het moment van verwijzing zoals gedefinieerd door de IOTF-richtlijn als een BMI >= 30 kg/m2 aangepast voor leeftijd en geslacht.
- Leeftijd tussen 5 en 10 jaar bij opnamebezoek.
- Een ingevulde DNWQ binnen een tijdsbestek van 10 maanden voorafgaand aan 2 maanden na opname.
- Een ingevulde DNWQ bij follow-up (1 tot 3 jaar na inclusiebezoek).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen weigeren deel te nemen aan een gemeenschapsgerichte levensstijlinterventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De eenjarige interventiegroep
Kinderen van 5 tot 10 jaar met obesitas die deelnamen aan de eenjarige multifactoriële gezinsgerichte levensstijlinterventie.
|
Een multifactoriële gezinsgerichte leefstijlinterventie met een maximale duur van één jaar, overeenkomend met drie tot vier bezoeken.
Deelnemers kregen gratis wekelijkse begeleide fysieke activiteit aangeboden.
De dagelijkse interventie werd uitgevoerd door gespecialiseerde verpleegkundigen in lokale gezondheidszorgcentra, bij de deelnemers thuis of in een plaatselijke kliniek.
|
|
De driejarige interventiegroep
Kinderen van 5 tot 10 jaar met obesitas die deelnamen aan de drie jaar durende multifactoriële gezinsgerichte levensstijlinterventie.
|
Een multifactoriële gezinsgerichte levensstijlinterventie die tot drie jaar kan duren, met klinische bezoeken aan lokale gezondheidszorgcentra, waaronder herhaalde bezoeken (tot 8 keer per jaar).
De interventie werd beheerd door gespecialiseerde verpleegkundigen.
|
|
De non-interventiegroep
Kinderen met obesitas woonachtig in een van de gemeenten die nooit zijn uitgenodigd om deel te nemen aan de interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychosociaal welzijn zoals beoordeeld door de DNWQ, verkregen van het Deense agentschap voor IT en Leren (STIL), het ministerie van Onderwijs.
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 1 augustus 2014 tot 1 februari 2023)
|
De impact op het psychosociaal welzijn zal worden beoordeeld met antwoorden op specifieke vragen over psychosociaal welzijn gerelateerd aan school uit de DNWQ op het moment van opname en bij de follow-up. De DNWQ is een landelijke vragenlijst die jaarlijks op de basisschool wordt afgenomen en wordt gebruikt om te onderzoeken hoe basisschoolkinderen hun welzijn en leeromgeving op school ervaren. De volgende vier vragen zijn geselecteerd als onze primaire uitkomsten.
Heeft u buikpijn als u op school bent? (0-3 graad) Hoe vaak heeft u buikpijn? (4-9 leerjaar) |
Jaarlijks vanaf 1 augustus 2014 tot 1 februari 2023)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychosociaal welzijn zoals beoordeeld door de DNWQ, verkregen van het Deense agentschap voor IT en Leren (STIL), het ministerie van Onderwijs.
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 1 augustus 2014 tot 1 februari 2023)
|
Hetzelfde als de primaire uitkomstmaat, maar met andere vragen gekozen uit de DNWQ. De volgende drie vragen zijn geselecteerd als onze secundaire uitkomst. EEN. Vraag: Ben jij goed in het oplossen van je problemen? (0-3 graad) Hoe vaak kun je een oplossing voor problemen vinden, gewoon door hard genoeg je best te doen? (4-9 leerjaar) B. Vraag: Kun jij je concentreren tijdens de les? C. Vraag: Kunnen jullie elkaar goed helpen in de klas? (0-3 leerjaar) De meeste leerlingen in mijn klas zijn vriendelijk en behulpzaam. (4-9 leerjaar) |
Jaarlijks vanaf 1 augustus 2014 tot 1 februari 2023)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .