- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06555380
Barnfetma, livsstilsinterventioner och psykosocialt välbefinnande
Effekten av multifaktoriella livsstilsinterventioner på psykosocialt välbefinnande för barn som lever med fetma
Fetma hos barn har förknippats med en ökad risk för försämrat psykosocialt välbefinnande och utveckling av depression och ångest.
Denna studie inkluderar cirka 200 barn med fetma i åldern 5-10 år som behandlats inom en av två multifaktoriella familjecentrerade livsstilsinterventioner under tidsperioden 2014-2020. Dessutom inkluderar denna studie 150 barn med fetma i samma åldersgrupp, som aldrig bjöds in till de multifaktoriella familjecentrerade livsstilsinterventionerna. Under den perioden fyllde barnen årligen i Danish Nation Well-being Questionnaire (DNWQ) i skolan. DNWQ är ett nationellt frågeformulär som används för att undersöka välbefinnandet och lärandemiljön hos danska skolbarn.
Syftet är att undersöka den långsiktiga påverkan på psykosocialt välbefinnande hos barn med fetma efter deltagande i en av två multifaktoriella familjecentrerade livsstilsinterventioner: en ettårig och treårig intervention. Vidare att jämföra denna förändring i psykosocialt välbefinnande mellan interventionsgrupperna och med en referensgrupp av barn som aldrig bjöds in att delta i interventionerna.
Studien kommer att kombinera data från obligatoriska hälsokontroller i skolan, de danska nationella registren och den danska myndigheten för IT och lärande (STIL), Undervisningsministeriet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kontinuerliga ökningen av fetma bland barn har blivit en kritisk folkhälsofråga, på grund av de associerade riskerna för kontinuerlig fetma och utveckling av metabola störningar i vuxen ålder. Även om dessa konsekvenser kanske inte blir uppenbara förrän senare i livet, är de fetmarelaterade komplikationer som vanligtvis observeras i barndomen förknippade med försämrat psykosocialt välbefinnande (dvs. minskad självbild, mobbning och stigmatisering). Barn och ungdomar med fetma har en högre risk för försämrad hälsorelaterad livskvalitet (QoL) och är mer benägna att drabbas av depression och ångest, jämfört med sina magra jämnåriga. Dessutom kan dessa psykiska hälsorelaterade komplikationer typiskt observeras i barndomen mitt emot de somatiska komplikationerna.
Även om det råder enighet om att fetma är förknippat med totalt minskat psykosocialt välbefinnande hos barn och ungdomar, är studier som jämför hur olika eller inga livsstilsinterventioner påverkar psykosocialt välbefinnande fortfarande få. Det är därför nödvändigt att identifiera effektiva livsstilsinterventioner som kan hantera och förbättra denna fråga.
Syftet med denna studie är därför att undersöka den långsiktiga påverkan på psykosocialt välbefinnande hos barn med fetma efter deltagande i en av två multifaktoriella familjecentrerade livsstilsinterventioner: en ettårig och en treårig intervention. Vidare att jämföra denna förändring i psykosocialt välbefinnande mellan interventionsgrupperna och med en referensgrupp av barn som aldrig bjöds in att delta i interventionerna. Dessutom syftar studien till att eliminera den potentiella effekten av viktförändring på sambandet mellan exponering och förändring i psykosocialt välbefinnande.
Studiedesign: Denna observationskohortstudie kommer att kombinera data från obligatoriska hälsokontroller i skolan, de danska nationella registren och undervisningsministeriet för barn i åldern 5-10 med fetma som bor i två kommuner i Danmark mellan den 1 augusti 2014 och 30 juni 2020. Sista möjliga dag för uppföljning kommer att vara den 1 februari 2023.
Insatserna:
Ettårsinterventionen: En multifaktoriell familjecentrerad livsstilsintervention som erbjuder en maximal varaktighet på ett år, motsvarande tre-fyra besök. Deltagarna erbjöds gratis fysisk aktivitet under överinseende varje vecka. Den dagliga insatsen sköttes av specialiserade sjukvårdssköterskor på lokala behandlingscentra, hemma hos deltagarna eller på en lokal klinik.
Den treåriga interventionen: En multifaktoriell familjecentrerad livsstilsintervention som sträcker sig upp till tre år, med kliniska besök på lokala vårdcentraler som sker ungefär var åttonde vecka, som hanteras av specialiserade sjuksköterskor.
Deltagarna:
Barn i interventionsgrupperna var 5 till 10 år och deltog i en av två olika familjecentrerade interventioner: en ettårig eller treårig intervention. Barn med fetma som bor i någon av kommunerna och som aldrig blivit inbjudna att delta i insatserna kommer att fungera som referensgrupp för denna studie. Inklusionsbesöket för denna grupp definieras som den initiala observationen med fetma.
Fetma kommer att definieras av International Obesity Task Force (IOTF) riktlinjer som ett BMI >= 30 kg/m2 justerat för ålder och kön.
Följande barn kommer att inkluderas i denna prövning:
- 107 barn med fetma behandlade med ettårsinterventionen
- 66 barn med fetma behandlade med den treåriga interventionen
- 146 barn med fetma som inte bjöds in att delta i interventionerna (icke-interventionsgrupp)
Datainsamling och analyser:
Barn som deltagit i någon av de två interventionerna kommer att identifieras med hjälp av data från TM-Sund och NOVAX. Data som registreras vid hälsokontroller på skolan som innehåller längd och vikt kommer också att hämtas från TM-Sund och NOVAX. TM-Sund och NOVAX är datafångstverktyg som används av närvårdssköterskor som är anställda i de två kommunerna. Referensgruppen kommer att identifieras i TM-Sund.
DNWQ-data kommer att erhållas från den danska myndigheten for IT og Learning (STIL), Undervisningsministeriet.
Data om socioekonomisk status (SES), immigration, familjestruktur och psykiatriska diagnoser kommer att erhållas från de nationella danska registren genom Danmarks Statistik.
Etik och behörigheter:
Den lokala hälsoetiska kommittén har godkänt det övergripande projektet och dataöverföringen (rek.nr 1-45-70-27-20). Projektet är internt rapporterat till universitetet i Aarhus (rec nr. 3518). Projektet har fått godkännande från det danska datatilsynet och huvudutredaren har fått tillgång till data från register från dansk statistik.
Forskarna har ingen intressekonflikt att deklarera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionsbesök mellan 1 augusti 2014 och 30 juni 2020.
- Fetma vid tidpunkten för remiss enligt IOTF:s riktlinjer som ett BMI >= 30 kg/m2 justerat för ålder och kön.
- Fetma vid tidpunkten för remiss enligt IOTF:s riktlinjer som ett BMI >= 30 kg/m2 justerat för ålder och kön.
- Ålder mellan 5 och 10 år vid inklusionsbesök.
- En avslutad DNWQ inom en tidsram på 10 månader före 2 månader efter inkludering.
- En avslutad DNWQ vid uppföljning (1 till 3 år efter inklusionsbesök).
Uteslutningskriterier:
- Barn som avtar deltagande i en gemenskapsbaserad livsstilsintervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den ettåriga interventionsgruppen
Barn i åldern 5-10 år med fetma som deltog i den ettåriga multifaktoriella familjecentrerade livsstilsinterventionen.
|
En multifaktoriell familjecentrerad livsstilsintervention med en maximal varaktighet på ett år, motsvarande tre-fyra besök.
Deltagarna erbjöds gratis fysisk aktivitet under överinseende varje vecka.
Den dagliga insatsen sköttes av specialiserade sjuksköterskor på lokala vårdcentraler, i deltagarnas hem eller på en lokal klinik.
|
|
Den treåriga interventionsgruppen
Barn i åldern 5-10 år med fetma som deltog i den treåriga multifaktoriella familjecentrerade livsstilsinterventionen.
|
En multifaktoriell familjecentrerad livsstilsintervention som sträcker sig upp till tre år, med kliniska besök på lokala vårdcentraler som inkluderade upprepade besök (upp till 8 gånger/år).
Insatsen sköttes av specialiserade sjuksköterskor.
|
|
Icke-interventionsgruppen
Barn med fetma som bor i någon av kommunerna som aldrig bjöds in att delta i insatserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykosocialt välbefinnande som bedömts av DNWQ, erhållen från den danska byrån for IT og Learning (STIL), Undervisningsministeriet.
Tidsram: Årligen från 1 augusti 2014 till 1 februari 2023)
|
Effekten på psykosocialt välbefinnande kommer att bedömas med svar på specifika frågor om psykosocialt välbefinnande relaterat till skolan från DNWQ vid tidpunkten för inkludering och vid uppföljning. DNWQ är ett nationellt frågeformulär som besvaras årligen i grundskolan och som används för att undersöka hur grundskolebarn uppfattar sitt välmående och sin lärmiljö i skolan. Följande fyra frågor har valts ut som våra primära resultat.
Har du ont i magen när du är i skolan? (0-3 årskurs) Hur ofta har du ont i magen? (4-9 klass) |
Årligen från 1 augusti 2014 till 1 februari 2023)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykosocialt välbefinnande som bedömts av DNWQ, erhållen från den danska byrån for IT og Learning (STIL), Undervisningsministeriet.
Tidsram: Årligen från 1 augusti 2014 till 1 februari 2023)
|
Samma som primärt resultatmått, men med andra frågor valda från DNWQ. Följande tre frågor har valts ut som vårt sekundära resultat. A. Fråga: Är du bra på att lösa dina problem? (0-3 betyg) Hur ofta kan du hitta en lösning på problem, bara genom att försöka tillräckligt hårt? (4-9 klass) B. Fråga: Kan du koncentrera dig under lektionen? C. Fråga: Är ni bra på att hjälpa varandra i klassen? (0-3 årskurs) De flesta elever i min klass är vänliga och hjälpsamma. (4-9 klass) |
Årligen från 1 augusti 2014 till 1 februari 2023)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3518
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .