- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06555380
Fettleibigkeit bei Kindern, Lebensstilinterventionen und psychosoziales Wohlbefinden
Einfluss multifaktorieller Lebensstilinterventionen auf das psychosoziale Wohlbefinden von Kindern mit Adipositas
Fettleibigkeit bei Kindern wird mit einem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung des psychosozialen Wohlbefindens und der Entwicklung von Depressionen und Angstzuständen in Verbindung gebracht.
Diese Studie umfasst etwa 200 Kinder mit Fettleibigkeit im Alter von 5 bis 10 Jahren, die im Zeitraum 2014 bis 2020 im Rahmen einer von zwei multifaktoriellen familienzentrierten Lebensstilinterventionen behandelt wurden. Darüber hinaus umfasst diese Studie 150 Kinder mit Adipositas in derselben Altersgruppe, die nie zu den multifaktoriellen familienzentrierten Lebensstilinterventionen eingeladen wurden. Während dieser Zeit füllten die Kinder jedes Jahr in der Schule den Danish Nation Wellbeing Questionnaire (DNWQ) aus. Der DNWQ ist ein nationaler Fragebogen zur Untersuchung des Wohlbefindens und der Lernumgebung dänischer Schulkinder.
Ziel ist es, die langfristigen Auswirkungen auf das psychosoziale Wohlbefinden bei Kindern mit Adipositas nach der Teilnahme an einer von zwei multifaktoriellen familienzentrierten Lebensstilinterventionen zu untersuchen: einer einjährigen und einer dreijährigen Intervention. Darüber hinaus soll diese Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens zwischen den Interventionsgruppen und mit einer Referenzgruppe von Kindern verglichen werden, die nie zur Teilnahme an den Interventionen eingeladen wurden.
Die Studie wird Daten aus obligatorischen Gesundheitsuntersuchungen in der Schule, den dänischen nationalen Registern und der dänischen Agentur für IT und Lernen (STIL), dem Bildungsministerium, kombinieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der kontinuierliche Anstieg der Fettleibigkeit bei Kindern ist aufgrund der damit verbundenen Risiken einer anhaltenden Fettleibigkeit und der Entwicklung von Stoffwechselstörungen im Erwachsenenalter zu einem kritischen Problem für die öffentliche Gesundheit geworden. Auch wenn sich diese Folgen möglicherweise erst im späteren Leben bemerkbar machen, sind die im Kindesalter häufig beobachteten Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit mit einer Beeinträchtigung des psychosozialen Wohlbefindens verbunden (d. h. vermindertes Selbstbild, Mobbing und Stigmatisierung). Kinder und Jugendliche mit Adipositas haben im Vergleich zu schlanken Altersgenossen ein höheres Risiko einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) und leiden häufiger an Depressionen und Angstzuständen. Darüber hinaus können diese psychischen Komplikationen im Gegensatz zu somatischen Komplikationen typischerweise im Kindesalter beobachtet werden.
Während Einigkeit darüber besteht, dass Fettleibigkeit mit einem insgesamt verringerten psychosozialen Wohlbefinden bei Kindern und Jugendlichen einhergeht, gibt es noch wenige Studien, die vergleichen, wie sich unterschiedliche oder fehlende Lebensstilinterventionen auf das psychosoziale Wohlbefinden auswirken. Daher ist es notwendig, wirksame Lebensstilinterventionen zu identifizieren, die dieses Problem lösen und verbessern können.
Ziel dieser Studie ist es daher, die langfristigen Auswirkungen auf das psychosoziale Wohlbefinden bei Kindern mit Adipositas nach der Teilnahme an einer von zwei multifaktoriellen familienzentrierten Lebensstilinterventionen zu untersuchen: einer einjährigen und einer dreijährigen Intervention. Darüber hinaus soll diese Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens zwischen den Interventionsgruppen und mit einer Referenzgruppe von Kindern verglichen werden, die nie zur Teilnahme an den Interventionen eingeladen wurden. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die potenziellen Auswirkungen von Gewichtsveränderungen auf den Zusammenhang zwischen Exposition und Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens zu beseitigen.
Studiendesign: Diese beobachtende Kohortenstudie wird Daten aus obligatorischen Gesundheitsuntersuchungen in der Schule, den dänischen Nationalregistern und dem Bildungsministerium für Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren mit Fettleibigkeit kombinieren, die zwischen dem 1. August 2014 und dem 1. August 2014 in zwei Gemeinden in Dänemark leben 30. Juni 2020. Der letztmögliche Tag der Nachuntersuchung wird der 1. Februar 2023 sein.
Die Interventionen:
Die einjährige Intervention: Eine multifaktorielle, familienzentrierte Lebensstilintervention mit einer maximalen Dauer von einem Jahr, entsprechend drei bis vier Besuchen. Den Teilnehmern wurde wöchentlich eine kostenlose, beaufsichtigte körperliche Aktivität angeboten. Der alltägliche Eingriff wurde von spezialisierten Pflegekräften in örtlichen Behandlungszentren, bei den Teilnehmern zu Hause oder in einer örtlichen Klinik durchgeführt.
Die dreijährige Intervention: Eine multifaktorielle, familienorientierte Lebensstilintervention, die sich über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren erstreckt und bei der etwa alle acht Wochen klinische Besuche in örtlichen Gesundheitszentren stattfinden und von spezialisierten Krankenschwestern geleitet werden.
Die Teilnehmer:
Die Kinder in den Interventionsgruppen waren 5 bis 10 Jahre alt und nahmen an einer von zwei verschiedenen familienzentrierten Interventionen teil: einer einjährigen oder einer dreijährigen Intervention. Als Referenzgruppe für diese Studie dienen Kinder mit Adipositas, die in einer der Gemeinden leben und nie zur Teilnahme an den Interventionen eingeladen wurden. Der Aufnahmebesuch für diese Gruppe ist definiert als die Erstbeobachtung mit Fettleibigkeit.
Fettleibigkeit wird durch die Richtlinie der International Obesity Task Force (IOTF) als ein BMI >= 30 kg/m2 definiert, angepasst an Alter und Geschlecht.
Die folgenden Kinder werden in diese Studie einbezogen:
- 107 Kinder mit Adipositas wurden mit der einjährigen Intervention behandelt
- 66 Kinder mit Fettleibigkeit wurden mit der dreijährigen Intervention behandelt
- 146 Kinder mit Adipositas, die nicht zur Teilnahme an den Interventionen eingeladen wurden (Nicht-Interventionsgruppe)
Datenerhebung und Analysen:
Kinder, die an einer der beiden Interventionen teilgenommen haben, werden anhand von Daten von TM-Sund und NOVAX identifiziert. Bei Gesundheitsuntersuchungen in der Schule erfasste Daten zu Größe und Gewicht werden ebenfalls aus TM-Sund und NOVAX extrahiert. TM-Sund und NOVAX sind Datenerfassungstools, die von den in den beiden Gemeinden beschäftigten kommunalen Krankenpflegern verwendet werden. Die Referenzgruppe wird in TM-Sund identifiziert.
Die DNWQ-Daten werden von der dänischen Agentur für IT und Lernen (STIL) und dem Bildungsministerium bezogen.
Daten zum sozioökonomischen Status (SES), Einwanderung, Familienstruktur und psychiatrischen Diagnosen werden von den nationalen dänischen Registern über Statistics Denmark bezogen.
Ethik und Berechtigungen:
Das lokale Komitee für Gesundheitsethik hat das Gesamtprojekt und die Datenübertragung genehmigt (Empfehlungsnr 1-45-70-27-20). Das Projekt wird intern an die Universität Aarhus gemeldet (Empfehlungsnr. 3518). Das Projekt hat die Genehmigung der dänischen Datenschutzbehörde erhalten und dem Hauptforscher wurde Zugang zu Daten aus Registern der dänischen Statistik gewährt.
Die Forscher haben keinen Interessenkonflikt zu melden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inklusionsbesuch zwischen 1. August 2014 und 30. Juni 2020.
- Fettleibigkeit zum Zeitpunkt der Überweisung gemäß Definition in der IOTF-Richtlinie als BMI >= 30 kg/m2, angepasst an Alter und Geschlecht.
- Fettleibigkeit zum Zeitpunkt der Überweisung gemäß Definition in der IOTF-Richtlinie als BMI >= 30 kg/m2, angepasst an Alter und Geschlecht.
- Alter zwischen 5 und 10 Jahren beim Aufnahmebesuch.
- Ein abgeschlossener DNWQ innerhalb eines Zeitraums von 10 Monaten vor und 2 Monaten nach der Aufnahme.
- Ein abgeschlossener DNWQ bei der Nachuntersuchung (1 bis 3 Jahre nach dem Aufnahmebesuch).
Ausschlusskriterien:
- Kinder lehnen die Teilnahme an einer gemeinschaftsbasierten Lebensstilintervention ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Die einjährige Interventionsgruppe
Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren mit Adipositas, die an der einjährigen multifaktoriellen familienzentrierten Lebensstilintervention teilgenommen haben.
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Eine multifaktorielle, familienzentrierte Lebensstilintervention mit einer maximalen Dauer von einem Jahr, entsprechend drei bis vier Besuchen.
Den Teilnehmern wurde wöchentlich eine kostenlose, beaufsichtigte körperliche Aktivität angeboten.
Der tägliche Eingriff wurde von spezialisierten Krankenschwestern in örtlichen Gesundheitszentren, bei den Teilnehmern zu Hause oder in einer örtlichen Klinik durchgeführt.
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Die dreijährige Interventionsgruppe
Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren mit Adipositas, die an der dreijährigen multifaktoriellen familienzentrierten Lebensstilintervention teilgenommen haben.
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Eine multifaktorielle, familienzentrierte Lebensstilintervention über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren mit klinischen Besuchen in örtlichen Gesundheitszentren, die wiederholte Besuche (bis zu acht Mal pro Jahr) umfassten.
Der Eingriff wurde von spezialisierten Pflegekräften geleitet.
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Die Nichteinmischungsgruppe
Kinder mit Fettleibigkeit, die in einer der Gemeinden leben und nie zur Teilnahme an den Interventionen eingeladen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens gemäß DNWQ, ermittelt von der dänischen Agentur für IT und Lernen (STIL), dem Bildungsministerium.
Zeitfenster: Jährlich vom 1. August 2014 bis 1. Februar 2023)
|
Die Auswirkungen auf das psychosoziale Wohlbefinden werden anhand von Antworten auf spezifische Fragen des DNWQ zum psychosozialen Wohlbefinden im Zusammenhang mit der Schule zum Zeitpunkt der Aufnahme und bei der Nachuntersuchung bewertet. Der DNWQ ist ein nationaler Fragebogen, der jährlich in der Grundschule ausgefüllt wird und mit dem untersucht wird, wie Grundschulkinder ihr Wohlbefinden und ihre Lernumgebung in der Schule wahrnehmen. Die folgenden vier Fragen wurden als unsere primären Ergebnisse ausgewählt.
Haben Sie Bauchschmerzen, wenn Sie in der Schule sind? (Klasse 0-3) Wie oft haben Sie Bauchschmerzen? (Klasse 4-9) |
Jährlich vom 1. August 2014 bis 1. Februar 2023)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens gemäß DNWQ, ermittelt von der dänischen Agentur für IT und Lernen (STIL), dem Bildungsministerium.
Zeitfenster: Jährlich vom 1. August 2014 bis 1. Februar 2023)
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Identisch mit dem primären Ergebnismaß, jedoch mit anderen Fragen, die aus dem DNWQ ausgewählt wurden. Die folgenden drei Fragen wurden als unser sekundäres Ergebnis ausgewählt. A. Frage: Können Sie Ihre Probleme gut lösen? (Klasse 0-3) Wie oft können Sie eine Lösung für Probleme finden, indem Sie sich nur genug anstrengen? (Klasse 4-9) B. Frage: Können Sie sich während des Unterrichts konzentrieren? C. Frage: Können Sie sich im Unterricht gut gegenseitig helfen? (Klasse 0-3) Die meisten Schüler in meiner Klasse sind freundlich und hilfsbereit. (Klasse 4-9) |
Jährlich vom 1. August 2014 bis 1. Februar 2023)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3518
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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