- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06555380
Dětská obezita, intervence životního stylu a psychosociální pohoda
Vliv multifaktoriálních intervencí životního stylu na psychosociální pohodu dětí žijících s obezitou
Dětská obezita je spojována se zvýšeným rizikem narušené psychosociální pohody a rozvojem deprese a úzkosti.
Tato studie zahrnuje přibližně 200 dětí s obezitou ve věku 5-10 let léčených v rámci jedné ze dvou multifaktoriálních intervencí zaměřených na rodinu zaměřenou na životní styl v časovém období 2014-2020. Kromě toho tato studie zahrnuje 150 dětí s obezitou ve stejné věkové skupině, které nebyly nikdy pozvány do multifaktoriálních intervencí zaměřených na rodinu. Během tohoto období děti ve škole každoročně vyplňovaly dotazník dánského národního blahobytu (DNWQ). DNWQ je národní dotazník, který se používá ke zkoumání prostředí pohody a učení u dánských školáků.
Cílem je prozkoumat dlouhodobý dopad na psychosociální pohodu u dětí s obezitou po účasti na jedné ze dvou multifaktoriálních intervencí zaměřených na rodinu zaměřených na životní styl: jednoleté a tříleté intervenci. Dále porovnat tuto změnu v psychosociální pohodě mezi intervenčními skupinami a s referenční skupinou dětí, které nebyly nikdy pozvány k účasti na intervencích.
Studie bude kombinovat údaje z povinných zdravotních prohlídek ve škole, dánských národních registrů a dánské agentury pro IT a vzdělávání (STIL), ministerstva školství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neustálý nárůst obezity u dětí se stal kritickým problémem veřejného zdraví kvůli souvisejícím rizikům trvalé obezity a rozvoje metabolických poruch v dospělosti. I když se tyto důsledky mohou projevit až později v životě, komplikace související s obezitou běžně pozorované v dětství jsou spojeny s narušenou psychosociální pohodou (tj. snížené sebehodnocení, šikana a stigmatizace). Děti a dospívající s obezitou mají ve srovnání s jejich štíhlými vrstevníky vyšší riziko zhoršené kvality života související se zdravím (QoL) a častěji trpí depresí a úzkostí. Kromě toho lze tyto komplikace související s duševním zdravím typicky pozorovat v dětství na rozdíl od somatických komplikací.
I když existuje shoda, že obezita je spojena s celkově sníženou psychosociální pohodou u dětí a dospívajících, studií srovnávajících, jak různé nebo žádné zásahy do životního stylu ovlivňují psychosociální pohodu, je stále málo. Je proto nutné identifikovat účinné zásahy do životního stylu, které mohou tento problém zvládnout a zlepšit.
Cílem této studie je proto prozkoumat dlouhodobý dopad na psychosociální pohodu u dětí s obezitou po účasti na jedné ze dvou multifaktoriálních intervencí zaměřených na rodinu zaměřených na životní styl: jednoleté a tříleté intervenci. Dále porovnat tuto změnu v psychosociální pohodě mezi intervenčními skupinami a s referenční skupinou dětí, které nebyly nikdy pozvány k účasti na intervencích. Kromě toho je cílem studie eliminovat potenciální dopad změny hmotnosti na souvislost mezi expozicí a změnou psychosociální pohody.
Design studie: Tato observační kohortová studie bude kombinovat údaje z povinných zdravotních prohlídek ve škole, dánských národních registrech a ministerstvu školství pro děti ve věku 5-10 let s obezitou žijící ve dvou obcích v Dánsku mezi 1. srpnem 2014 a 30. června 2020. Posledním možným dnem sledování bude 1. února 2023.
Zásahy:
Jednoletá intervence: Multifaktoriální intervence zaměřená na rodinu zaměřená na životní styl s maximální dobou trvání jednoho roku, což odpovídá třem až čtyřem návštěvám. Účastníkům byla nabídnuta bezplatná týdenní fyzická aktivita pod dohledem. Každodenní intervence byla řízena specializovanými zdravotními sestrami v místních léčebných centrech, v domácnostech účastníků nebo na místní klinice.
Tříletá intervence: Multifaktoriální intervence zaměřená na životní styl zaměřená na rodinu trvající až tři roky, s klinickými návštěvami v místních zdravotnických střediscích, které se konají přibližně každých osm týdnů a řídí je specializované sestry.
Účastníci:
Děti v intervenčních skupinách byly ve věku 5 až 10 let a účastnily se jedné ze dvou různých intervencí zaměřených na rodinu: jednoleté nebo tříleté intervence. Děti s obezitou žijící v jedné z obcí, které nebyly nikdy pozvány k účasti na intervencích, budou sloužit jako referenční skupina pro tuto studii. Inkluzní návštěva pro tuto skupinu je definována jako počáteční pozorování s obezitou.
Obezita bude definována směrnicí International Obesity Task Force (IOTF) jako BMI >= 30 kg/m2 upravené podle věku a pohlaví.
Do této zkoušky budou zařazeny následující děti:
- Roční intervencí léčeno 107 dětí s obezitou
- Tříletou intervencí léčeno 66 dětí s obezitou
- 146 dětí s obezitou, které nebyly pozvány k účasti na intervencích (neintervenční skupina)
Sběr a analýzy dat:
Děti, které se zúčastnily jedné ze dvou intervencí, budou identifikovány pomocí dat z TM-Sund a NOVAX. Údaje zaznamenané při zdravotních prohlídkách ve škole obsahující výšku a váhu budou také extrahovány z TM-Sund a NOVAX. TM-Sund a NOVAX jsou nástroje pro sběr dat, které používají zdravotní sestry v komunitě zaměstnané ve dvou obcích. Referenční skupina bude identifikována v TM-Sund.
Údaje DNWQ budou získány od dánské agentury pro IT a vzdělávání (STIL), ministerstva školství.
Údaje o socioekonomickém statusu (SES), imigraci, rodinné struktuře a psychiatrických diagnózách budou získány z národních dánských registrů prostřednictvím Statistics Denmark.
Etika a oprávnění:
Místní výbor pro zdravotní etiku schválil celkový projekt a přenos dat (odpor.č 1-45-70-27-20). Projekt je interně hlášen Univerzitě v Aarhusu (odpor. 3518). Projekt získal schválení od Dánské agentury pro ochranu údajů a hlavnímu řešiteli byl udělen přístup k údajům z registrů dánské statistiky.
Výzkumníci nemají žádný střet zájmů, který by mohli prohlásit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Inkluzní návštěva mezi 1. srpnem 2014 a 30. červnem 2020.
- Obezita v době doporučení definovaná směrnicí IOTF jako BMI >= 30 kg/m2 upravená podle věku a pohlaví.
- Obezita v době doporučení definovaná směrnicí IOTF jako BMI >= 30 kg/m2 upravená podle věku a pohlaví.
- Věk mezi 5 a 10 lety při inkluzní návštěvě.
- Dokončené DNWQ v časovém rámci 10 měsíců před 2 měsíci po zařazení.
- Dokončené DNWQ při sledování (1 až 3 roky po inkluzní návštěvě).
Kritéria vyloučení:
- Děti odmítající účast na komunitní intervenci v oblasti životního stylu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoletá intervenční skupina
Děti ve věku 5-10 let s obezitou, které se účastnily jednoroční multifaktoriální intervence zaměřené na rodinu.
|
Multifaktoriální intervence zaměřená na rodinu zaměřená na životní styl s maximální délkou jednoho roku, což odpovídá třem až čtyřem návštěvám.
Účastníkům byla nabídnuta bezplatná týdenní fyzická aktivita pod dohledem.
Každodenní intervence byla řízena specializovanými sestrami v místních zdravotnických střediscích, v domácnostech účastníků nebo na místní klinice.
|
|
Tříletá intervenční skupina
Děti ve věku 5-10 let s obezitou, které se účastnily tříleté multifaktoriální intervence zaměřené na rodinu.
|
Multifaktoriální intervence zaměřená na rodinu zaměřená na životní styl trvající až tři roky s klinickými návštěvami v místních zdravotnických střediscích, které zahrnovaly opakované návštěvy (až 8krát ročně).
Zásah řídily specializované sestry.
|
|
Bezzásahová skupina
Děti s obezitou žijící v jedné z obcí, které nebyly nikdy přizvány k účasti na intervencích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychosociální pohody podle hodnocení DNWQ, získané od dánské agentury pro IT a vzdělávání (STIL), ministerstvo školství.
Časové okno: Ročně od 1. srpna 2014 do 1. února 2023)
|
Dopad na psychosociální pohodu bude posuzován pomocí odpovědí na konkrétní otázky týkající se psychosociální pohody související se školou z DNWQ v době inkluze a při sledování. DNWQ je celostátní dotazník, který se každoročně vyplňuje na základní škole a používá se ke zkoumání toho, jak žáci základních škol vnímají svou pohodu a prostředí pro učení ve škole. Následující čtyři otázky byly vybrány jako naše primární výsledky.
Bolí tě břicho, když jsi ve škole? (0-3 třída) Jak často vás bolí břicho? (třída 4-9) |
Ročně od 1. srpna 2014 do 1. února 2023)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychosociální pohody podle hodnocení DNWQ, získané od dánské agentury pro IT a vzdělávání (STIL), ministerstvo školství.
Časové okno: Ročně od 1. srpna 2014 do 1. února 2023)
|
Stejné jako primární měření výsledku, ale s dalšími otázkami vybranými z DNWQ. Následující tři otázky byly vybrány jako náš sekundární výsledek. A. Otázka: Umíte dobře řešit své problémy? (0-3 třída) Jak často dokážete najít řešení problémů, když se budete dostatečně snažit? (třída 4-9) B. Otázka: Dokážete se během hodiny soustředit? C. Otázka: Jste dobří ve vzájemné pomoci ve třídě? (0-3 třída) Většina studentů v mé třídě je přátelská a nápomocná. (třída 4-9) |
Ročně od 1. srpna 2014 do 1. února 2023)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednoroční intervence
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Southern DenmarkDokončenoKvalita života | Rakovina | Paliativní péče | Aktivity každodenního života | Každodenní aktivityDánsko
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Oslo University HospitalNorwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation; The National Association... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityStaženo