ユビキノンとユビキノールの補給
体外受精を受けている37歳以上の女性を対象とした、ユビキノンとユビキノールの補給のランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
育児を遅らせることを選択する女性が増えるにつれ、母親の年齢が上昇するにつれて生殖能力が低下する理由を理解することがますます重要になっています。 生殖老化に関与すると示唆されている要因の 1 つは、ミトコンドリアの老化です。 ミトコンドリアは卵子の電池であると考えられており、卵子とその後の胚の発育に必要なエネルギーを生成する役割を担っています。
卵子の成熟プロセスには多くの変化の組み合わせが含まれ、そのすべてがミトコンドリアによって提供されるエネルギーを必要とします。 コエンザイム Q10 (CoQ10) は、このプロセスにおける燃料として重要な役割を果たします。
研究者らは、ミトコンドリアによる適切なエネルギー生成にはCoQ10が必要であり、食事にCoQ10を加えれば卵の老化の潜在的な治療法として機能する可能性があることを示した。
高齢マウスモデルでは、CoQ10（ユビキノン）を投与すると、ミトコンドリアのエネルギー産生が改善され、より健康な胚が生まれ、より多くの生きた子が生まれることが示されています。 研究者らは臨床研究で、高齢患者のヒト卵子からの正常胚の数を増加させる潜在的な有益な効果も示した。 これまでのところ、卵巣内の卵子を取り囲む液体（卵胞液）中のCoQ10濃度を測定した小規模な研究は1件のみで、正常な成熟卵と異常卵の卵胞液中のCoQ10が有意に高いことが判明した。 さらに、CoQ10 濃度が高いほど、胚の品質も向上しました。 この研究は、CoQ10の補給が卵子と胚の品質を改善する可能性があるという仮説を裏付けています。
これまでのところ、生殖年齢におけるCoQ10の研究ではすべて、ユビキノンと呼ばれる形態のCoQ10が投与されてきました。 別の形態の CoQ10 (ユビキノール) は、ユビキノンよりも体内に吸収されやすいようで、エネルギー生産を増加させるだけでなく、卵巣に他の有益な効果がある可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2K4
- 募集
- Trio Fertility
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コンタクト：
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- 電話番号：2268 416-506-0804
- メール：yasamans@triofertility.com
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コンタクト：
- Robert. F. Casper, Dr.
- 電話番号：3228 416-506-0804
- メール：casper@lunenfeld.ca
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コンタクト：
- Robert. F. Casper, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初めての体外受精 (IVF) サイクルを受ける 37 歳以上 43 歳未満の女性
- 3日目 卵胞刺激ホルモン（FSH）<12 IU/L、血清エストラジオール<250 pmol/L、正常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）およびプロラクチン
- 体外受精または顕微授精に適した精液分析のパートナー
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH) > 3 pmol/L
- 研究に対する書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- それ以外は健康な女性であり、1日量225 IUの組換えヒトFSH（recFSH）および75 IUのヒト閉経期性腺刺激ホルモン（hMG）による治療を受ける資格があると研究者によってみなされる。
- -無作為化前に少なくとも12ヶ月間の不妊症の記録された病歴（卵管不妊症または重度の男性因子不妊症の場合、またはドナー精子の使用が必要な場合には適用されない）
- 肥満指数 (BMI) ≧ 17.5 かつ ≦ 38 kg/m2 である
- 射精可能な精子がある（提供された精子および/または凍結保存された精子の使用は許可されます）
- -無作為化から12か月以内に、生理食塩水を注入した超音波子宮造影検査または子宮鏡検査によって評価された正常な子宮腔（子宮ポリープまたは粘膜下筋腫の証拠がない）を有する
- 臨床検査（血液学、血清化学、尿検査）の結果が正常範囲内であるか、治験責任医師にとって臨床的に許容できる結果を持っている
- 骨盤超音波検査で15 mm以上の嚢胞がないことが示されている
除外基準:
- 過去 3 年以内に内分泌異常と診断または治療を受けている 注: 臨床的または潜在性甲状腺機能低下症の病歴のある参加者は、スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモンのレベルが正常範囲内であり、安定した用量の甲状腺ホルモン剤を服用している場合に適格となる可能性があります。少なくとも 8 週間の代替薬の投与（または代替療法なし）。
- プロラクチンレベルが中央検査室の正常上限を超えている
- FSH >12.0 IU/L
- 卵巣の完全または部分切除の病歴（卵巣嚢胞摘出術の病歴を含む）、または採卵中に卵巣へのアクセスを制限する卵巣腫瘍（例：子宮内膜腫や10 mmを超える奇形腫など）の病歴がある。
- 超音波スクリーニングまたは子宮卵管造影検査で子宮内膜腔と連絡する片側または両側の卵管水腫がある。
- 3cm以上の壁内筋腫またはあらゆるサイズの粘膜下筋腫がある
- アッシャーマン症候群（未治療）または切除されていない子宮内膜ポリープがある
- 妊娠の可能性の低下に関連する先天性子宮異常がある
- 片方または両方の卵巣の視覚化が不十分
- 一方または両方の卵巣に採卵することができない
- 不育症の病歴がある（つまり、3回以上の流産）
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の病歴または現在の証拠がある 注: インフォームドコンセントフォームに署名する前 1 年以内に得られた結果は有効とみなされます。
- 卵巣、乳房、子宮、下垂体、または視床下部に腫瘍がある
- 過去3年以内にてんかん、血栓増加症、糖尿病、未治療または不十分な治療を受けた潜在性甲状腺機能低下症、治療を必要とする臨床的に重大な心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、または自己免疫疾患の病歴がある
- 現在喫煙者で、1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っています
- 治験責任医師により、用量および/または訪問スケジュールを遵守する可能性が低い、または遵守できないと評価されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コエンザイムQ10A
適格な被験者は、体外受精（IVF）サイクルの前にユビキノン 200 mg の投与を受けます。
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1日3回、3か月間経口投与
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実験的：コエンザイムQ10B
適格な被験者は、IVF サイクルの前にユビキノール 100 mg の投与を受けます。
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1日3回、3か月間経口投与
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介入なし：コントロール
被験者はcoQ10の補給を受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精卵の割合
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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主要評価項目は、胚盤胞期（培養5日目または6日目）に達した受精卵の割合です。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コエンザイムQ10レベル
時間枠：学習完了まで、平均1年
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血漿および卵胞液中のCoQ10レベル
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学習完了まで、平均1年
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タンパク質の構造変化
時間枠：学習完了まで、平均1年
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酸化ストレスを表す卵胞液および顆粒膜 (GC) または卵丘 (CC) 細胞のタンパク質で起こる構造変化の割合
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学習完了まで、平均1年
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MII卵母細胞の割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
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回収された総卵母細胞に対する MII 卵母細胞の割合、正常な 2PN 受精率
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学習完了まで、平均1年
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生殖結果
時間枠：学習完了まで、平均1年
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3日目胚の数と継続妊娠率
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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