- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06555575
Ubiquinon vs. Ubiquinol Supplement
Et randomiseret kontrolleret forsøg med ubiquinon vs ubiquinoltilskud hos kvinder over 37 år, der gennemgår in vitro fertilisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som flere kvinder vælger at udskyde børneopdragelsen, er det blevet stadig vigtigere at forstå, hvorfor fertiliteten falder med stigende moderens alder. En af de faktorer, der foreslås at spille en rolle i reproduktiv aldring, er mitokondriel aldring. Mitokondrier anses for at være æggenes batterier og er ansvarlige for at generere energi, der er nødvendig for æg og efterfølgende embryoudvikling.
Ægmodningsprocessen involverer en kombination af mange forandringer - som alle kræver energi, der leveres af mitokondrierne. Coenzym Q10 (CoQ10) spiller en vigtig rolle som brændstof i denne proces.
Efterforskerne har vist, at CoQ10 er nødvendig for korrekt energiproduktion af mitokondrier, og dets tilføjelse til kosten kan fungere som en potentiel behandling for ældning af æg.
Det har vist sig, at administration af CoQ10 (ubiquinon) i en gammel musemodel resulterer i forbedret mitokondriel energiproduktion, flere sunde embryoner og flere levendefødte unger. I kliniske undersøgelser viste efterforskerne også potentielle gavnlige effekter til at øge antallet af normale embryoner fra menneskelige æg hos ældre patienter. Indtil videre har kun en lille undersøgelse målt CoQ10-koncentrationer i væsken, der omgiver æggene inde i æggestokkene (follikulær væske) og fundet signifikant højere CoQ10 i follikulærvæsken i normale modne æg versus unormale æg. Derudover var højere CoQ10-koncentrationer også forbundet med embryoner af bedre kvalitet. Denne undersøgelse understøtter hypotesen om, at CoQ10-tilskud kan forbedre æg- og embryokvaliteten.
Hidtil har alle forskningsundersøgelser af CoQ10 i reproduktiv aldring administreret en form for CoQ10 kaldet ubiquinon. En anden form for CoQ10 (ubiquinol), ser ud til at blive absorberet af kroppen bedre end ubiquinon og kan have andre gavnlige virkninger i æggestokken udover blot at øge energiproduktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
- Rekruttering
- Trio Fertility
-
Kontakt:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Telefonnummer: 2268 416-506-0804
- E-mail: yasamans@triofertility.com
-
Kontakt:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Telefonnummer: 3228 416-506-0804
- E-mail: casper@lunenfeld.ca
-
Kontakt:
- Robert. F. Casper, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen >37 og <43 år gennemgår deres første in vitro fertilisation (IVF) cyklus
- Dag 3 follikelstimulerende hormon (FSH) <12 IE/L med serumøstradiol <250 pmol/L og normalt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) og prolaktin
- Partner med sædanalyse egnet til IVF eller ICSI
- Anti-müllerisk hormon (AMH) > 3 pmol/L
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
- Være en ellers sund kvinde og anses for at være berettiget af investigator til at blive behandlet med en daglig dosis på 225 IE rekombinant humant FSH (recFSH) og 75 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG).
- Dokumenteret historie med infertilitet i mindst 12 måneder før randomisering (ikke relevant i tilfælde af tubal infertilitet eller alvorlig mandlig faktor infertilitet, eller når brug af donorsæd er indiceret)
- Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥17,5 og ≤38 kg/m2
- Have tilgængelig sædafgang (brug af doneret og/eller kryokonserveret sæd er tilladt)
- Har en normal livmoderhule (ingen tegn på livmoderpolyp eller submucosal fibroid) som vurderet ved enten saltvandsinfunderet sonohysterografi eller ved hysteroskopi inden for 12 måneder efter randomisering
- Har resultater af kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) inden for normale grænser eller klinisk acceptable for investigator
- Har en bækken-ultralyd, der ikke viser nogen cyste ≥15 mm
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med eller behandlet for endokrin abnormitet inden for 3 år før Bemærk: Deltagere med en historie med klinisk eller subklinisk hypothyroidisme kan være berettiget, hvis thyreoideastimulerende hormonniveauer ved screening er inden for normale grænser, og deltageren har været på en stabil dosis af skjoldbruskkirtlen. erstatningsmedicin (eller uden erstatningsbehandling) i mindst 8 uger.
- Har et prolaktinniveau over den øvre normalgrænse for centrallaboratoriet
- Har FSH >12,0 IE/L
- Har en historie med en hel eller delvis resektion af en æggestok, herunder en historie med ovariecystektomi, eller med ovarietumorer, der begrænser adgangen til æggestokken under opsamling af æg, f.eks. endometriomer eller teratomer, der måler >10 mm
- Har unilateral eller bilateral hydrosalpinx, der kommunikerer med endometriehulen ved screening ultralyd eller hysterosalpingografi.
- Har intramurale fibromer ≥3 cm eller submucosale fibromer af enhver størrelse
- Har Ashermans syndrom (ubehandlet) eller endometriepolypper, der ikke er blevet resekeret
- Har nogen medfødt uterin abnormitet, som er forbundet med en nedsat chance for graviditet
- Utilstrækkelig visualisering af 1 eller begge æggestokke
- Den ene eller begge æggestokke er ikke tilgængelige for oocytudvinding
- Har en historie med tilbagevendende graviditetstab (dvs. >3 graviditetstab)
- Har en historie eller aktuelt bevis for human immundefektvirus (HIV) Bemærk: Resultater opnået inden for 1 år før underskrivelsen af den informerede samtykkeformular anses for at være gyldige.
- Har tumorer i æggestokken, brystet, livmoderen, hypofysen eller hypothalamus
- Har en historie med epilepsi, trombofili, diabetes, ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet subklinisk hypothyroidisme, klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, lunge- eller autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de sidste 3 år
- Er en nuværende ryger, der ryger ≥5 cigaretter om dagen
- Er vurderet af investigator som usandsynlig eller ude af stand til at overholde dosis- og/eller besøgsplaner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: coQ10 A
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage ubiquinon 200 mg før deres in vitro fertiliseringscyklus (IVF).
|
Gennem munden tre gange dagligt i tre måneder
|
|
Eksperimentel: coQ10B
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage ubiquinol 100 mg før deres IVF-cyklus.
|
Gennem munden tre gange dagligt i tre måneder
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Forsøgspersoner modtager ikke coQ10-tilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af befrugtede oocytter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Det primære resultatmål vil være procentdelen af befrugtede oocytter, der når blastocyststadiet (dag 5 eller 6 i kultur)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
coQ10 niveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
CoQ10-niveauer i plasma og follikelvæske
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Protein strukturel ændring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hastighed for strukturelle ændringer, der forekommer i proteiner i follikelvæsken og granulosa (GC) eller cumulus (CC) celler, der repræsenterer oxidativt stress
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
MII oocytprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Procentdel af MII oocytter pr. samlede udvundne oocytter, normal 2PN befrugtningshastighed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Reproduktivt resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal dag 3 embryoner og igangværende graviditetsrate
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IVF
-
University of MelbourneAfsluttetIVF | IVF behandling | IVF-ET | IVF/ICSIAustralien
-
Calla IVF CenterAfsluttetGraviditetshastighed IVF | Blastocyst IVFRumænien
-
Hung Vuong HospitalAfsluttetEmbryo udvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryo kulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterIkke rekrutterer endnu
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Ikke rekrutterer endnu
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixAfsluttet
Kliniske forsøg med Ubiquinon 200 mg oral kapsel
-
PTC TherapeuticsAfsluttetFriedreichs ataksiForenede Stater
-
Debiopharm International SAAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
University of Southern CaliforniaUkendt
-
Ilkos Therapeutic Inc.AfsluttetVenøst bensårSpanien, Ungarn, Canada, Forenede Stater, Brasilien, Argentina, Østrig, Tjekkiet, Italien, Polen, Slovakiet
-
CTI BioPharmaPPD Development, LPAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
West German Study GroupNovartis; Genomic Health®, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityRekruttering
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Molar, Tredje | Dry Socket | Coenzym Q10
-
Yuhan CorporationAfsluttet