Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubiquinon vs. Ubiquinol Supplement

7. april 2025 opdateret af: Trio Fertility

Et randomiseret kontrolleret forsøg med ubiquinon vs ubiquinoltilskud hos kvinder over 37 år, der gennemgår in vitro fertilisering.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ubiquinol vil resultere i forbedrede reproduktionsresultater hos ældre kvinder ved en reduceret oral dosis sammenlignet med nuværende standardbehandling med ubiquinon.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som flere kvinder vælger at udskyde børneopdragelsen, er det blevet stadig vigtigere at forstå, hvorfor fertiliteten falder med stigende moderens alder. En af de faktorer, der foreslås at spille en rolle i reproduktiv aldring, er mitokondriel aldring. Mitokondrier anses for at være æggenes batterier og er ansvarlige for at generere energi, der er nødvendig for æg og efterfølgende embryoudvikling.

Ægmodningsprocessen involverer en kombination af mange forandringer - som alle kræver energi, der leveres af mitokondrierne. Coenzym Q10 (CoQ10) spiller en vigtig rolle som brændstof i denne proces.

Efterforskerne har vist, at CoQ10 er nødvendig for korrekt energiproduktion af mitokondrier, og dets tilføjelse til kosten kan fungere som en potentiel behandling for ældning af æg.

Det har vist sig, at administration af CoQ10 (ubiquinon) i en gammel musemodel resulterer i forbedret mitokondriel energiproduktion, flere sunde embryoner og flere levendefødte unger. I kliniske undersøgelser viste efterforskerne også potentielle gavnlige effekter til at øge antallet af normale embryoner fra menneskelige æg hos ældre patienter. Indtil videre har kun en lille undersøgelse målt CoQ10-koncentrationer i væsken, der omgiver æggene inde i æggestokkene (follikulær væske) og fundet signifikant højere CoQ10 i follikulærvæsken i normale modne æg versus unormale æg. Derudover var højere CoQ10-koncentrationer også forbundet med embryoner af bedre kvalitet. Denne undersøgelse understøtter hypotesen om, at CoQ10-tilskud kan forbedre æg- og embryokvaliteten.

Hidtil har alle forskningsundersøgelser af CoQ10 i reproduktiv aldring administreret en form for CoQ10 kaldet ubiquinon. En anden form for CoQ10 (ubiquinol), ser ud til at blive absorberet af kroppen bedre end ubiquinon og kan have andre gavnlige virkninger i æggestokken udover blot at øge energiproduktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Rekruttering
        • Trio Fertility
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert. F. Casper, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen >37 og <43 år gennemgår deres første in vitro fertilisation (IVF) cyklus
  2. Dag 3 follikelstimulerende hormon (FSH) <12 IE/L med serumøstradiol <250 pmol/L og normalt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) og prolaktin
  3. Partner med sædanalyse egnet til IVF eller ICSI
  4. Anti-müllerisk hormon (AMH) > 3 pmol/L
  5. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  6. Være en ellers sund kvinde og anses for at være berettiget af investigator til at blive behandlet med en daglig dosis på 225 IE rekombinant humant FSH (recFSH) og 75 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG).
  7. Dokumenteret historie med infertilitet i mindst 12 måneder før randomisering (ikke relevant i tilfælde af tubal infertilitet eller alvorlig mandlig faktor infertilitet, eller når brug af donorsæd er indiceret)
  8. Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥17,5 og ≤38 kg/m2
  9. Have tilgængelig sædafgang (brug af doneret og/eller kryokonserveret sæd er tilladt)
  10. Har en normal livmoderhule (ingen tegn på livmoderpolyp eller submucosal fibroid) som vurderet ved enten saltvandsinfunderet sonohysterografi eller ved hysteroskopi inden for 12 måneder efter randomisering
  11. Har resultater af kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) inden for normale grænser eller klinisk acceptable for investigator
  12. Har en bækken-ultralyd, der ikke viser nogen cyste ≥15 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med eller behandlet for endokrin abnormitet inden for 3 år før Bemærk: Deltagere med en historie med klinisk eller subklinisk hypothyroidisme kan være berettiget, hvis thyreoideastimulerende hormonniveauer ved screening er inden for normale grænser, og deltageren har været på en stabil dosis af skjoldbruskkirtlen. erstatningsmedicin (eller uden erstatningsbehandling) i mindst 8 uger.
  2. Har et prolaktinniveau over den øvre normalgrænse for centrallaboratoriet
  3. Har FSH >12,0 IE/L
  4. Har en historie med en hel eller delvis resektion af en æggestok, herunder en historie med ovariecystektomi, eller med ovarietumorer, der begrænser adgangen til æggestokken under opsamling af æg, f.eks. endometriomer eller teratomer, der måler >10 mm
  5. Har unilateral eller bilateral hydrosalpinx, der kommunikerer med endometriehulen ved screening ultralyd eller hysterosalpingografi.
  6. Har intramurale fibromer ≥3 cm eller submucosale fibromer af enhver størrelse
  7. Har Ashermans syndrom (ubehandlet) eller endometriepolypper, der ikke er blevet resekeret
  8. Har nogen medfødt uterin abnormitet, som er forbundet med en nedsat chance for graviditet
  9. Utilstrækkelig visualisering af 1 eller begge æggestokke
  10. Den ene eller begge æggestokke er ikke tilgængelige for oocytudvinding
  11. Har en historie med tilbagevendende graviditetstab (dvs. >3 graviditetstab)
  12. Har en historie eller aktuelt bevis for human immundefektvirus (HIV) Bemærk: Resultater opnået inden for 1 år før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular anses for at være gyldige.
  13. Har tumorer i æggestokken, brystet, livmoderen, hypofysen eller hypothalamus
  14. Har en historie med epilepsi, trombofili, diabetes, ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet subklinisk hypothyroidisme, klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, lunge- eller autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de sidste 3 år
  15. Er en nuværende ryger, der ryger ≥5 cigaretter om dagen
  16. Er vurderet af investigator som usandsynlig eller ude af stand til at overholde dosis- og/eller besøgsplaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: coQ10 A
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage ubiquinon 200 mg før deres in vitro fertiliseringscyklus (IVF).
Gennem munden tre gange dagligt i tre måneder
Eksperimentel: coQ10B
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage ubiquinol 100 mg før deres IVF-cyklus.
Gennem munden tre gange dagligt i tre måneder
Ingen indgriben: Kontrollere
Forsøgspersoner modtager ikke coQ10-tilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af befrugtede oocytter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Det primære resultatmål vil være procentdelen af ​​befrugtede oocytter, der når blastocyststadiet (dag 5 eller 6 i kultur)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
coQ10 niveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
CoQ10-niveauer i plasma og follikelvæske
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Protein strukturel ændring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hastighed for strukturelle ændringer, der forekommer i proteiner i follikelvæsken og granulosa (GC) eller cumulus (CC) celler, der repræsenterer oxidativt stress
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
MII oocytprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af MII oocytter pr. samlede udvundne oocytter, normal 2PN befrugtningshastighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Reproduktivt resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal dag 3 embryoner og igangværende graviditetsrate
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med Ubiquinon 200 mg oral kapsel

Abonner