Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ubiquinone vs. Ubiquinol kiegészítés

2026. október 29. frissítette: Trio Fertility

Az ubikinon kontra ubiquinol kiegészítés randomizált, ellenőrzött vizsgálata 37 év feletti nőknél, akik in vitro megtermékenyítésen estek át.

The objective of this study is to determine if ubiquinol will result in improved reproductive outcomes in older women at a reduced oral dose compared to current standard treatment with ubiquinone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

As more women choose to delay child rearing, it has become increasingly important to understand why fertility declines with increasing maternal age. One of the factors suggested to play a role in reproductive aging is mitochondrial aging. Mitochondria are considered to be the batteries of the eggs and are responsible for generating energy necessary for egg and subsequent embryo development.

The egg maturation process involves a combination of many changes - all of which require energy that is provided by the mitochondria. Coenzyme Q10 (CoQ10) plays an important role as fuel in this process.

The investigators have shown that CoQ10 is needed for proper energy production by mitochondria and its addition to the diet could act as a potential treatment for egg aging.

It has been shown that in an aged mouse model, administration of CoQ10 (ubiquinone) results in improved mitochondrial energy production, more healthy embryos and more live-born pups. In clinical studies, the investigators also showed potential beneficial effects to increase the number of normal embryos from human eggs in older patients. So far, only one small study measured CoQ10 concentrations in the fluid that surrounds the eggs inside the ovaries (follicular fluid) and found significantly higher CoQ10 in the follicular fluid of normal mature eggs vs abnormal eggs. In addition, higher CoQ10 concentrations were also associated with better quality embryos. This study supports the hypothesis that CoQ10 supplementation may improve egg and embryo quality.

So far, all the research studies of CoQ10 in reproductive aging have administered a form of CoQ10 called ubiquinone. Another form of CoQ10 (ubiquinol), appears to be absorbed by the body better than ubiquinone and may have other beneficial effects in the ovary besides just increasing energy production.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • Toborzás
        • Trio Fertility
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert. F. Casper, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

37 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Women age >37 and <43 years undergoing their first in vitro fertilization (IVF) cycle
  2. Day 3 follicle-stimulating hormone (FSH) <12 IU/L with serum estradiol <250 pmol/L and normal thyroid-stimulating hormone (TSH) and Prolactin
  3. Partner with semen analysis suitable for IVF or ICSI
  4. Anti-müllerian hormone (AMH) > 3 pmol/L
  5. Be willing and able to provide written informed consent for the study.
  6. Be an otherwise healthy female and considered eligible by the investigator to be treated with a daily dose of 225 IU Recombinant human FSH (recFSH) and 75 IU Human menopausal gonadotrophins (hMG).
  7. Documented history of infertility for at least 12 months before randomization (not applicable in case of tubal infertility or severe male factor infertility, or when the use of donor sperm is indicated)
  8. Have a body mass index (BMI) ≥17.5 and ≤38 kg/m2
  9. Have available ejaculatory sperm (use of donated and/or cryopreserved sperm is allowed)
  10. Have a normal uterine cavity (no evidence of uterine polyp or submucosal fibroid) as assessed by either saline-infused sonohysterography or by hysteroscopy within 12 months of randomization
  11. Have results of clinical laboratory tests (hematology, serum chemistry, and urinalysis) within normal limits or clinically acceptable to the investigator
  12. Has a pelvic ultrasound showing no cyst ≥15 mm

Exclusion Criteria:

  1. Has been diagnosed with or treated for any endocrine abnormality within 3 years prior Note: Participants with a history of clinical or subclinical hypothyroidism may be eligible if thyroid stimulating hormone levels at screening are within normal limits and the participant has been on a stable dose of thyroid replacement medication (or on no replacement therapy) for at least 8 weeks.
  2. Has a prolactin level above the upper limit of normal for the central laboratory
  3. Has FSH >12.0 IU/L
  4. Has a history of a full or partial resection of an ovary, including a history of ovarian cystectomy, or of any ovarian tumors limiting access to the ovary during ovum pick-up, e.g., endometriomas or teratomas measuring >10 mm
  5. Has unilateral or bilateral hydrosalpinx that communicates with the endometrial cavity on screening ultrasound or hysterosalpingography.
  6. Has intramural fibroids ≥3 cm or submucosal fibroids of any size
  7. Has Asherman's syndrome (untreated) or endometrial polyps that have not been resected
  8. Has any congenital uterine abnormality which is associated with a decreased chance of pregnancy
  9. Inadequate visualization of 1 or both ovaries
  10. One or both ovaries not accessible for oocyte retrieval
  11. Has a history of recurrent pregnancy losses (i.e., >3 pregnancy losses)
  12. Has a history or current evidence of human immunodeficiency virus (HIV) Note: Results obtained within 1 year prior to signing the informed consent form are considered valid.
  13. Has tumors of the ovary, breast, uterus, pituitary, or hypothalamus
  14. Has a history of epilepsy, thrombophilia, diabetes, untreated or inadequately treated subclinical hypothyroidism, clinically significant cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, pulmonary, or auto-immune disease requiring treatment within the last 3 years
  15. Is a current smoker who smokes ≥5 cigarettes per day
  16. Is assessed by the Investigator as unlikely or unable to adhere to dose and/or visit schedules

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: coQ10 A

Eligible subjects will be receiving ubiquinone 200 mg prior to their in vitro fertilization (IVF) cycle.

By mouth three times daily for three months

Kísérleti: coQ10B

Eligible subjects will be receiving ubiquinol 100 mg prior to their IVF cycle.

By mouth three times daily for three months

Nincs beavatkozás: Control

Subjects are not receiving coQ10 supplementation.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertilized oocyte percentage
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year.

The primary outcome measure will be percentage of fertilized oocytes reaching the blastocyst stage (day 5 or 6 in culture)

Through study completion, an average of 1 year.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
coQ10 level
Időkeret: through study completion, an average of 1 year

CoQ10 levels in plasma and follicular fluid

through study completion, an average of 1 year
Protein structural change
Időkeret: through study completion, an average of 1 year

Rate of structural changes occurring in proteins of the follicular fluid and granulosa (GC) or cumulus (CC) cells representing oxidative stress

through study completion, an average of 1 year
MII oocyte percentage
Időkeret: through study completion, an average of 1 year

Percentage of MII oocytes per total oocytes retrieved, normal 2PN fertilization rate

through study completion, an average of 1 year
Reproductive outcome
Időkeret: through study completion, an average of 1 year

Number of day 3 embryos and ongoing pregnancy rate

through study completion, an average of 1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel