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Integrazione con ubichinone e ubichinolo

7 aprile 2025 aggiornato da: Trio Fertility

Uno studio randomizzato e controllato sulla supplementazione di ubichinone vs ubichinolo in donne di età superiore ai 37 anni sottoposte a fecondazione in vitro.

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'ubichinolo si tradurrà in migliori risultati riproduttivi nelle donne anziane con una dose orale ridotta rispetto all'attuale trattamento standard con ubichinone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché sempre più donne scelgono di ritardare la crescita dei figli, è diventato sempre più importante capire perché la fertilità diminuisce con l’aumentare dell’età materna. Uno dei fattori che si ritiene svolga un ruolo nell’invecchiamento riproduttivo è l’invecchiamento mitocondriale. I mitocondri sono considerati le batterie delle uova e sono responsabili della generazione dell'energia necessaria per lo sviluppo dell'uovo e del successivo embrione.

Il processo di maturazione dell'uovo comporta una combinazione di molti cambiamenti, i quali richiedono tutti l'energia fornita dai mitocondri. Il coenzima Q10 (CoQ10) svolge un ruolo importante come combustibile in questo processo.

I ricercatori hanno dimostrato che il CoQ10 è necessario per una corretta produzione di energia da parte dei mitocondri e la sua aggiunta alla dieta potrebbe fungere da potenziale trattamento per l’invecchiamento delle uova.

È stato dimostrato che in un modello murino invecchiato, la somministrazione di CoQ10 (ubichinone) determina una migliore produzione di energia mitocondriale, embrioni più sani e più cuccioli nati vivi. Negli studi clinici, i ricercatori hanno anche dimostrato potenziali effetti benefici nell’aumento del numero di embrioni normali da ovuli umani nei pazienti più anziani. Finora, solo un piccolo studio ha misurato le concentrazioni di CoQ10 nel fluido che circonda gli ovuli all’interno delle ovaie (fluido follicolare) e ha riscontrato un CoQ10 significativamente più elevato nel fluido follicolare degli ovociti maturi normali rispetto a quelli anormali. Inoltre, concentrazioni più elevate di CoQ10 erano anche associate a embrioni di migliore qualità. Questo studio supporta l’ipotesi che l’integrazione di CoQ10 possa migliorare la qualità degli ovociti e degli embrioni.

Finora, tutti gli studi di ricerca sul CoQ10 nell’invecchiamento riproduttivo hanno somministrato una forma di CoQ10 chiamata ubichinone. Un'altra forma di CoQ10 (ubichinolo) sembra essere assorbita dall'organismo meglio dell'ubichinone e può avere altri effetti benefici sulle ovaie oltre al semplice aumento della produzione di energia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Reclutamento
        • Trio Fertility
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert. F. Casper, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età > 37 e < 43 anni sottoposte al primo ciclo di fecondazione in vitro (IVF).
  2. Giorno 3 Ormone follicolo-stimolante (FSH) <12 UI/L con estradiolo sierico <250 pmol/L e ormone stimolante la tiroide (TSH) e prolattina normali
  3. Collabora con l'analisi dello sperma adatta alla fecondazione in vitro o all'ICSI
  4. Ormone antimulleriano (AMH) > 3 pmol/L
  5. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  6. Essere una donna altrimenti sana e considerata idonea dallo sperimentatore a essere trattata con una dose giornaliera di 225 UI di FSH umano ricombinante (recFSH) e 75 UI di gonadotropine umane della menopausa (hMG).
  7. Anamnesi documentata di infertilità per almeno 12 mesi prima della randomizzazione (non applicabile in caso di infertilità tubarica o infertilità grave da fattore maschile o quando è indicato l'uso di sperma di donatore)
  8. Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥17,5 e ≤38 kg/m2
  9. Avere a disposizione sperma eiaculatorio (è consentito l'uso di sperma donato e/o crioconservato)
  10. Avere una cavità uterina normale (nessuna evidenza di polipo uterino o fibroma sottomucoso) valutata mediante sonoisterografia con infusione salina o isteroscopia entro 12 mesi dalla randomizzazione
  11. Avere risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) entro limiti normali o clinicamente accettabili per lo sperimentatore
  12. L'ecografia pelvica non mostra cisti ≥ 15 mm

Criteri di esclusione:

  1. È stato diagnosticato o trattato per qualsiasi anomalia endocrina nei 3 anni precedenti Nota: i partecipanti con una storia di ipotiroidismo clinico o subclinico possono essere idonei se i livelli di ormone stimolante la tiroide allo screening rientrano nei limiti normali e il partecipante ha assunto una dose stabile di tiroide terapia sostitutiva (o nessuna terapia sostitutiva) per almeno 8 settimane.
  2. Ha un livello di prolattina superiore al limite superiore normale per il laboratorio centrale
  3. Ha FSH >12,0 UI/L
  4. Ha una storia di resezione totale o parziale di un'ovaia, inclusa una storia di cistectomia ovarica o di qualsiasi tumore ovarico che limiti l'accesso alle ovaie durante il prelievo dell'ovulo, ad esempio endometriomi o teratomi che misurano > 10 mm
  5. Ha idrosalpinge unilaterale o bilaterale che comunica con la cavità endometriale durante lo screening ecografico o l'isterosalpingografia.
  6. Presenta fibromi intramurali ≥ 3 cm o fibromi sottomucosi di qualsiasi dimensione
  7. Ha la sindrome di Asherman (non trattata) o polipi endometriali che non sono stati resecati
  8. Presenta qualche anomalia uterina congenita associata a una ridotta possibilità di gravidanza
  9. Visualizzazione inadeguata di 1 o entrambe le ovaie
  10. Una o entrambe le ovaie non accessibili per il prelievo degli ovociti
  11. Ha una storia di aborti ricorrenti in gravidanza (ovvero, >3 aborti in gravidanza)
  12. Ha una storia o evidenza attuale di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Nota: i risultati ottenuti entro 1 anno prima della firma del modulo di consenso informato sono considerati validi.
  13. Ha tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisi o dell'ipotalamo
  14. Ha una storia di epilessia, trombofilia, diabete, ipotiroidismo subclinico non trattato o trattato inadeguatamente, malattia cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, renale, polmonare o autoimmune clinicamente significativa che ha richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni
  15. È un fumatore attuale che fuma ≥5 sigarette al giorno
  16. Viene valutato dallo sperimentatore come improbabile o incapace di aderire alla dose e/o ai programmi delle visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coQ10 A
I soggetti idonei riceveranno ubichinone 200 mg prima del ciclo di fecondazione in vitro (IVF).
Per via orale tre volte al giorno per tre mesi
Sperimentale: coQ10B
I soggetti idonei riceveranno ubichinolo 100 mg prima del ciclo di fecondazione in vitro.
Per via orale tre volte al giorno per tre mesi
Nessun intervento: Controllare
I soggetti non ricevono integrazione di coQ10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ovociti fecondati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
La misura dell'esito primario sarà la percentuale di ovociti fecondati che raggiungono lo stadio di blastocisti (giorno 5 o 6 in coltura)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di coQ10
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Livelli di CoQ10 nel plasma e nel liquido follicolare
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamento strutturale delle proteine
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di cambiamenti strutturali che si verificano nelle proteine ​​del liquido follicolare e nelle cellule della granulosa (GC) o del cumulo (CC) che rappresentano lo stress ossidativo
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di ovociti MII
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di ovociti MII per ovociti totali recuperati, tasso di fecondazione normale 2PN
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Esito riproduttivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di embrioni al terzo giorno e tasso di gravidanza in corso
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in vitro

Prove cliniche su Ubichinone capsula orale da 200 mg

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