- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06555575
Integrazione con ubichinone e ubichinolo
Uno studio randomizzato e controllato sulla supplementazione di ubichinone vs ubichinolo in donne di età superiore ai 37 anni sottoposte a fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché sempre più donne scelgono di ritardare la crescita dei figli, è diventato sempre più importante capire perché la fertilità diminuisce con l’aumentare dell’età materna. Uno dei fattori che si ritiene svolga un ruolo nell’invecchiamento riproduttivo è l’invecchiamento mitocondriale. I mitocondri sono considerati le batterie delle uova e sono responsabili della generazione dell'energia necessaria per lo sviluppo dell'uovo e del successivo embrione.
Il processo di maturazione dell'uovo comporta una combinazione di molti cambiamenti, i quali richiedono tutti l'energia fornita dai mitocondri. Il coenzima Q10 (CoQ10) svolge un ruolo importante come combustibile in questo processo.
I ricercatori hanno dimostrato che il CoQ10 è necessario per una corretta produzione di energia da parte dei mitocondri e la sua aggiunta alla dieta potrebbe fungere da potenziale trattamento per l’invecchiamento delle uova.
È stato dimostrato che in un modello murino invecchiato, la somministrazione di CoQ10 (ubichinone) determina una migliore produzione di energia mitocondriale, embrioni più sani e più cuccioli nati vivi. Negli studi clinici, i ricercatori hanno anche dimostrato potenziali effetti benefici nell’aumento del numero di embrioni normali da ovuli umani nei pazienti più anziani. Finora, solo un piccolo studio ha misurato le concentrazioni di CoQ10 nel fluido che circonda gli ovuli all’interno delle ovaie (fluido follicolare) e ha riscontrato un CoQ10 significativamente più elevato nel fluido follicolare degli ovociti maturi normali rispetto a quelli anormali. Inoltre, concentrazioni più elevate di CoQ10 erano anche associate a embrioni di migliore qualità. Questo studio supporta l’ipotesi che l’integrazione di CoQ10 possa migliorare la qualità degli ovociti e degli embrioni.
Finora, tutti gli studi di ricerca sul CoQ10 nell’invecchiamento riproduttivo hanno somministrato una forma di CoQ10 chiamata ubichinone. Un'altra forma di CoQ10 (ubichinolo) sembra essere assorbita dall'organismo meglio dell'ubichinone e può avere altri effetti benefici sulle ovaie oltre al semplice aumento della produzione di energia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
- Reclutamento
- Trio Fertility
-
Contatto:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Numero di telefono: 2268 416-506-0804
- Email: yasamans@triofertility.com
-
Contatto:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Numero di telefono: 3228 416-506-0804
- Email: casper@lunenfeld.ca
-
Contatto:
- Robert. F. Casper, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età > 37 e < 43 anni sottoposte al primo ciclo di fecondazione in vitro (IVF).
- Giorno 3 Ormone follicolo-stimolante (FSH) <12 UI/L con estradiolo sierico <250 pmol/L e ormone stimolante la tiroide (TSH) e prolattina normali
- Collabora con l'analisi dello sperma adatta alla fecondazione in vitro o all'ICSI
- Ormone antimulleriano (AMH) > 3 pmol/L
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
- Essere una donna altrimenti sana e considerata idonea dallo sperimentatore a essere trattata con una dose giornaliera di 225 UI di FSH umano ricombinante (recFSH) e 75 UI di gonadotropine umane della menopausa (hMG).
- Anamnesi documentata di infertilità per almeno 12 mesi prima della randomizzazione (non applicabile in caso di infertilità tubarica o infertilità grave da fattore maschile o quando è indicato l'uso di sperma di donatore)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥17,5 e ≤38 kg/m2
- Avere a disposizione sperma eiaculatorio (è consentito l'uso di sperma donato e/o crioconservato)
- Avere una cavità uterina normale (nessuna evidenza di polipo uterino o fibroma sottomucoso) valutata mediante sonoisterografia con infusione salina o isteroscopia entro 12 mesi dalla randomizzazione
- Avere risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) entro limiti normali o clinicamente accettabili per lo sperimentatore
- L'ecografia pelvica non mostra cisti ≥ 15 mm
Criteri di esclusione:
- È stato diagnosticato o trattato per qualsiasi anomalia endocrina nei 3 anni precedenti Nota: i partecipanti con una storia di ipotiroidismo clinico o subclinico possono essere idonei se i livelli di ormone stimolante la tiroide allo screening rientrano nei limiti normali e il partecipante ha assunto una dose stabile di tiroide terapia sostitutiva (o nessuna terapia sostitutiva) per almeno 8 settimane.
- Ha un livello di prolattina superiore al limite superiore normale per il laboratorio centrale
- Ha FSH >12,0 UI/L
- Ha una storia di resezione totale o parziale di un'ovaia, inclusa una storia di cistectomia ovarica o di qualsiasi tumore ovarico che limiti l'accesso alle ovaie durante il prelievo dell'ovulo, ad esempio endometriomi o teratomi che misurano > 10 mm
- Ha idrosalpinge unilaterale o bilaterale che comunica con la cavità endometriale durante lo screening ecografico o l'isterosalpingografia.
- Presenta fibromi intramurali ≥ 3 cm o fibromi sottomucosi di qualsiasi dimensione
- Ha la sindrome di Asherman (non trattata) o polipi endometriali che non sono stati resecati
- Presenta qualche anomalia uterina congenita associata a una ridotta possibilità di gravidanza
- Visualizzazione inadeguata di 1 o entrambe le ovaie
- Una o entrambe le ovaie non accessibili per il prelievo degli ovociti
- Ha una storia di aborti ricorrenti in gravidanza (ovvero, >3 aborti in gravidanza)
- Ha una storia o evidenza attuale di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Nota: i risultati ottenuti entro 1 anno prima della firma del modulo di consenso informato sono considerati validi.
- Ha tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisi o dell'ipotalamo
- Ha una storia di epilessia, trombofilia, diabete, ipotiroidismo subclinico non trattato o trattato inadeguatamente, malattia cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, renale, polmonare o autoimmune clinicamente significativa che ha richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni
- È un fumatore attuale che fuma ≥5 sigarette al giorno
- Viene valutato dallo sperimentatore come improbabile o incapace di aderire alla dose e/o ai programmi delle visite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: coQ10 A
I soggetti idonei riceveranno ubichinone 200 mg prima del ciclo di fecondazione in vitro (IVF).
|
Per via orale tre volte al giorno per tre mesi
|
|
Sperimentale: coQ10B
I soggetti idonei riceveranno ubichinolo 100 mg prima del ciclo di fecondazione in vitro.
|
Per via orale tre volte al giorno per tre mesi
|
|
Nessun intervento: Controllare
I soggetti non ricevono integrazione di coQ10.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di ovociti fecondati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
|
La misura dell'esito primario sarà la percentuale di ovociti fecondati che raggiungono lo stadio di blastocisti (giorno 5 o 6 in coltura)
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di coQ10
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Livelli di CoQ10 nel plasma e nel liquido follicolare
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Cambiamento strutturale delle proteine
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Tasso di cambiamenti strutturali che si verificano nelle proteine del liquido follicolare e nelle cellule della granulosa (GC) o del cumulo (CC) che rappresentano lo stress ossidativo
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Percentuale di ovociti MII
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di ovociti MII per ovociti totali recuperati, tasso di fecondazione normale 2PN
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Esito riproduttivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Numero di embrioni al terzo giorno e tasso di gravidanza in corso
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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