Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ubichinon vs. Ubiquinol suplementace

7. dubna 2025 aktualizováno: Trio Fertility

Randomizovaná kontrolovaná studie ubichinonu vs suplementace ubiquinolem u žen starších 37 let podstupujících oplodnění in vitro.

Cílem této studie je zjistit, zda ubichinol povede ke zlepšení reprodukčních výsledků u starších žen při snížené perorální dávce ve srovnání se současnou standardní léčbou ubichinonem.

Přehled studie

Detailní popis

S tím, jak se stále více žen rozhoduje odložit výchovu dětí, je stále důležitější pochopit, proč plodnost klesá s rostoucím věkem matek. Jedním z faktorů, o nichž se předpokládá, že hrají roli v reprodukčním stárnutí, je mitochondriální stárnutí. Mitochondrie jsou považovány za baterie vajíček a jsou zodpovědné za tvorbu energie nezbytné pro vývoj vajíčka a následného embrya.

Proces zrání vajíček zahrnuje kombinaci mnoha změn – všechny vyžadují energii, kterou poskytují mitochondrie. Koenzym Q10 (CoQ10) hraje v tomto procesu důležitou roli jako palivo.

Výzkumníci prokázali, že CoQ10 je potřebný pro správnou produkci energie mitochondriemi a jeho přidání do stravy by mohlo působit jako potenciální léčba stárnutí vajec.

Bylo prokázáno, že na modelu starých myší vede podávání CoQ10 (ubichinonu) ke zlepšení produkce mitochondriální energie, zdravějším embryím a většímu počtu živě narozených mláďat. V klinických studiích výzkumníci také prokázali potenciální příznivé účinky na zvýšení počtu normálních embryí z lidských vajíček u starších pacientů. Dosud pouze jedna malá studie měřila koncentrace CoQ10 v tekutině, která obklopuje vajíčka uvnitř vaječníků (folikulární tekutina) a zjistila významně vyšší CoQ10 ve folikulární tekutině normálních zralých vajíček oproti abnormálním vajíčkům. Kromě toho byly vyšší koncentrace CoQ10 také spojeny s lepší kvalitou embryí. Tato studie podporuje hypotézu, že suplementace CoQ10 může zlepšit kvalitu vajíček a embryí.

Dosud všechny výzkumné studie CoQ10 v reprodukčním stárnutí podávaly formu CoQ10 nazývanou ubichinon. Jiná forma CoQ10 (ubiquinol) se zdá být tělem absorbována lépe než ubichinon a kromě zvýšení produkce energie může mít i další příznivé účinky ve vaječníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • Nábor
        • Trio Fertility
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert. F. Casper, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy ve věku >37 a <43 let podstupují svůj první cyklus in vitro fertilizace (IVF).
  2. 3. den folikuly stimulující hormon (FSH) <12 IU/l se sérovým estradiolem <250 pmol/l a normálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) a prolaktinem
  3. Partner s analýzou spermatu vhodnou pro IVF nebo ICSI
  4. Antimülleriánský hormon (AMH) > 3 pmol/l
  5. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
  6. Být jinak zdravá žena a zkoušející považovat za způsobilou k léčbě denní dávkou 225 IU rekombinantního lidského FSH (recFSH) a 75 IU lidských menopauzálních gonadotropinů (hMG).
  7. Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti po dobu nejméně 12 měsíců před randomizací (nevztahuje se na tubární neplodnost nebo těžkou neplodnost mužského faktoru nebo pokud je indikováno použití dárcovských spermií)
  8. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17,5 a ≤38 kg/m2
  9. Mít k dispozici ejakulační sperma (je povoleno použití darovaných a/nebo kryokonzervovaných spermií)
  10. Mít normální děložní dutinu (žádné známky děložního polypu nebo submukózního myomu), jak bylo stanoveno buď sonohysterografií s infuzí fyziologického roztoku nebo hysteroskopií do 12 měsíců od randomizace
  11. Mít výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, chemie séra a analýza moči) v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího
  12. Má pánevní ultrazvuk bez cysty ≥15 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Byl diagnostikován nebo léčen pro jakoukoli endokrinní abnormalitu během 3 let předtím Poznámka: Účastníci s klinickou nebo subklinickou hypotyreózou v anamnéze mohou být způsobilí, pokud jsou hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu při screeningu v normálních mezích a účastník měl stabilní dávku štítné žlázy substituční medikaci (nebo žádnou substituční léčbu) po dobu alespoň 8 týdnů.
  2. Má hladinu prolaktinu nad horní hranicí normálu pro centrální laboratoř
  3. Má FSH >12,0 IU/L
  4. Má v anamnéze úplnou nebo částečnou resekci vaječníků, včetně cystektomie vaječníků v anamnéze, nebo jakýchkoli nádorů vaječníků omezujících přístup k vaječníku během odběru vajíčka, např. endometriomy nebo teratomy o rozměrech >10 mm
  5. Má jednostranný nebo oboustranný hydrosalpinx, který komunikuje s endometriální dutinou na screeningovém ultrazvuku nebo hysterosalpingografii.
  6. Má intramurální fibroidy ≥ 3 cm nebo submukózní fibroidy jakékoli velikosti
  7. Má Ashermanův syndrom (neléčený) nebo endometriální polypy, které nebyly resekovány
  8. Má jakoukoli vrozenou děložní abnormalitu, která je spojena se sníženou pravděpodobností otěhotnění
  9. Nedostatečná vizualizace 1 nebo obou vaječníků
  10. Jeden nebo oba vaječníky nejsou přístupné pro odběr oocytů
  11. Má v anamnéze opakované těhotenské ztráty (tj. >3 těhotenské ztráty)
  12. Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o viru lidské imunodeficience (HIV) Poznámka: Výsledky získané během 1 roku před podpisem formuláře informovaného souhlasu jsou považovány za platné.
  13. Má nádory vaječníků, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu
  14. Má v anamnéze epilepsii, trombofilii, diabetes, neléčenou nebo nedostatečně léčenou subklinickou hypotyreózu, klinicky významné kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, plicní nebo autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu během posledních 3 let
  15. Je současný kuřák, který kouří ≥ 5 cigaret denně
  16. Je hodnoceno zkoušejícím jako nepravděpodobné nebo neschopné dodržovat dávkování a/nebo plán návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: coQ10 A
Způsobilé subjekty budou dostávat ubichinon 200 mg před svým cyklem in vitro fertilizace (IVF).
Ústně třikrát denně po dobu tří měsíců
Experimentální: coQ10B
Způsobilé subjekty budou dostávat ubichinol 100 mg před svým IVF cyklem.
Ústně třikrát denně po dobu tří měsíců
Žádný zásah: Řízení
Subjekty nedostávají suplementaci koQ10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento oplodněných oocytů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Primárním měřítkem výsledku bude procento oplodněných oocytů, které dosáhly stadia blastocysty (den 5 nebo 6 v kultuře)
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina coQ10
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hladiny CoQ10 v plazmě a folikulární tekutině
ukončením studia v průměru 1 rok
Strukturální změna proteinu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra strukturálních změn probíhajících v proteinech folikulární tekutiny a granulózních (GC) nebo cumulus (CC) buněk reprezentujících oxidační stres
ukončením studia v průměru 1 rok
MII procento oocytů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento MII oocytů na celkový počet získaných oocytů, normální míra oplodnění 2PN
ukončením studia v průměru 1 rok
Reprodukční výsledek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet embryí 3. den a míra pokračující březosti
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Klinické studie na Ubichinon 200 mg perorální kapsle

Předplatit