- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06555575
Ubichinon vs. Ubiquinol suplementace
Randomizovaná kontrolovaná studie ubichinonu vs suplementace ubiquinolem u žen starších 37 let podstupujících oplodnění in vitro.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S tím, jak se stále více žen rozhoduje odložit výchovu dětí, je stále důležitější pochopit, proč plodnost klesá s rostoucím věkem matek. Jedním z faktorů, o nichž se předpokládá, že hrají roli v reprodukčním stárnutí, je mitochondriální stárnutí. Mitochondrie jsou považovány za baterie vajíček a jsou zodpovědné za tvorbu energie nezbytné pro vývoj vajíčka a následného embrya.
Proces zrání vajíček zahrnuje kombinaci mnoha změn – všechny vyžadují energii, kterou poskytují mitochondrie. Koenzym Q10 (CoQ10) hraje v tomto procesu důležitou roli jako palivo.
Výzkumníci prokázali, že CoQ10 je potřebný pro správnou produkci energie mitochondriemi a jeho přidání do stravy by mohlo působit jako potenciální léčba stárnutí vajec.
Bylo prokázáno, že na modelu starých myší vede podávání CoQ10 (ubichinonu) ke zlepšení produkce mitochondriální energie, zdravějším embryím a většímu počtu živě narozených mláďat. V klinických studiích výzkumníci také prokázali potenciální příznivé účinky na zvýšení počtu normálních embryí z lidských vajíček u starších pacientů. Dosud pouze jedna malá studie měřila koncentrace CoQ10 v tekutině, která obklopuje vajíčka uvnitř vaječníků (folikulární tekutina) a zjistila významně vyšší CoQ10 ve folikulární tekutině normálních zralých vajíček oproti abnormálním vajíčkům. Kromě toho byly vyšší koncentrace CoQ10 také spojeny s lepší kvalitou embryí. Tato studie podporuje hypotézu, že suplementace CoQ10 může zlepšit kvalitu vajíček a embryí.
Dosud všechny výzkumné studie CoQ10 v reprodukčním stárnutí podávaly formu CoQ10 nazývanou ubichinon. Jiná forma CoQ10 (ubiquinol) se zdá být tělem absorbována lépe než ubichinon a kromě zvýšení produkce energie může mít i další příznivé účinky ve vaječníku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Nábor
- Trio Fertility
-
Kontakt:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Telefonní číslo: 2268 416-506-0804
- E-mail: yasamans@triofertility.com
-
Kontakt:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Telefonní číslo: 3228 416-506-0804
- E-mail: casper@lunenfeld.ca
-
Kontakt:
- Robert. F. Casper, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku >37 a <43 let podstupují svůj první cyklus in vitro fertilizace (IVF).
- 3. den folikuly stimulující hormon (FSH) <12 IU/l se sérovým estradiolem <250 pmol/l a normálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) a prolaktinem
- Partner s analýzou spermatu vhodnou pro IVF nebo ICSI
- Antimülleriánský hormon (AMH) > 3 pmol/l
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
- Být jinak zdravá žena a zkoušející považovat za způsobilou k léčbě denní dávkou 225 IU rekombinantního lidského FSH (recFSH) a 75 IU lidských menopauzálních gonadotropinů (hMG).
- Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti po dobu nejméně 12 měsíců před randomizací (nevztahuje se na tubární neplodnost nebo těžkou neplodnost mužského faktoru nebo pokud je indikováno použití dárcovských spermií)
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17,5 a ≤38 kg/m2
- Mít k dispozici ejakulační sperma (je povoleno použití darovaných a/nebo kryokonzervovaných spermií)
- Mít normální děložní dutinu (žádné známky děložního polypu nebo submukózního myomu), jak bylo stanoveno buď sonohysterografií s infuzí fyziologického roztoku nebo hysteroskopií do 12 měsíců od randomizace
- Mít výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, chemie séra a analýza moči) v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího
- Má pánevní ultrazvuk bez cysty ≥15 mm
Kritéria vyloučení:
- Byl diagnostikován nebo léčen pro jakoukoli endokrinní abnormalitu během 3 let předtím Poznámka: Účastníci s klinickou nebo subklinickou hypotyreózou v anamnéze mohou být způsobilí, pokud jsou hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu při screeningu v normálních mezích a účastník měl stabilní dávku štítné žlázy substituční medikaci (nebo žádnou substituční léčbu) po dobu alespoň 8 týdnů.
- Má hladinu prolaktinu nad horní hranicí normálu pro centrální laboratoř
- Má FSH >12,0 IU/L
- Má v anamnéze úplnou nebo částečnou resekci vaječníků, včetně cystektomie vaječníků v anamnéze, nebo jakýchkoli nádorů vaječníků omezujících přístup k vaječníku během odběru vajíčka, např. endometriomy nebo teratomy o rozměrech >10 mm
- Má jednostranný nebo oboustranný hydrosalpinx, který komunikuje s endometriální dutinou na screeningovém ultrazvuku nebo hysterosalpingografii.
- Má intramurální fibroidy ≥ 3 cm nebo submukózní fibroidy jakékoli velikosti
- Má Ashermanův syndrom (neléčený) nebo endometriální polypy, které nebyly resekovány
- Má jakoukoli vrozenou děložní abnormalitu, která je spojena se sníženou pravděpodobností otěhotnění
- Nedostatečná vizualizace 1 nebo obou vaječníků
- Jeden nebo oba vaječníky nejsou přístupné pro odběr oocytů
- Má v anamnéze opakované těhotenské ztráty (tj. >3 těhotenské ztráty)
- Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o viru lidské imunodeficience (HIV) Poznámka: Výsledky získané během 1 roku před podpisem formuláře informovaného souhlasu jsou považovány za platné.
- Má nádory vaječníků, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu
- Má v anamnéze epilepsii, trombofilii, diabetes, neléčenou nebo nedostatečně léčenou subklinickou hypotyreózu, klinicky významné kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, plicní nebo autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu během posledních 3 let
- Je současný kuřák, který kouří ≥ 5 cigaret denně
- Je hodnoceno zkoušejícím jako nepravděpodobné nebo neschopné dodržovat dávkování a/nebo plán návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: coQ10 A
Způsobilé subjekty budou dostávat ubichinon 200 mg před svým cyklem in vitro fertilizace (IVF).
|
Ústně třikrát denně po dobu tří měsíců
|
|
Experimentální: coQ10B
Způsobilé subjekty budou dostávat ubichinol 100 mg před svým IVF cyklem.
|
Ústně třikrát denně po dobu tří měsíců
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty nedostávají suplementaci koQ10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento oplodněných oocytů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Primárním měřítkem výsledku bude procento oplodněných oocytů, které dosáhly stadia blastocysty (den 5 nebo 6 v kultuře)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina coQ10
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hladiny CoQ10 v plazmě a folikulární tekutině
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Strukturální změna proteinu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra strukturálních změn probíhajících v proteinech folikulární tekutiny a granulózních (GC) nebo cumulus (CC) buněk reprezentujících oxidační stres
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
MII procento oocytů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Procento MII oocytů na celkový počet získaných oocytů, normální míra oplodnění 2PN
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Reprodukční výsledek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet embryí 3. den a míra pokračující březosti
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IVF
-
University of MelbourneDokončenoIVF | Léčba IVF | IVF-ET | IVF/ICSIAustrálie
-
Calla IVF CenterDokončenoMíra těhotenství IVF | Blastocyst IVFRumunsko
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterZatím nenabíráme
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Zatím nenabíráme
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixDokončeno
-
One FertilityNeznámý
Klinické studie na Ubichinon 200 mg perorální kapsle
-
SK Life Science, Inc.Dokončeno
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncDokončeno
-
Haudongchun Co., Ltd.NeznámýBakteriální vaginóza | HUDC_VT | HaudongchunKorejská republika
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončenoZdravýSpojené státy
-
Yuhan CorporationDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNemalobuněčný karcinom plicIndie
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiDokončeno
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika