- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06555575
Ubiquinone vs. Ubiquinol Supplement
En randomiserad kontrollerad studie av Ubiquinone vs Ubiquinol Supplements hos kvinnor över 37 år som genomgår provrörsbefruktning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I takt med att fler kvinnor väljer att skjuta upp barnuppfostran har det blivit allt viktigare att förstå varför fertiliteten minskar med moderns ålder. En av de faktorer som föreslås spela en roll i reproduktivt åldrande är mitokondriellt åldrande. Mitokondrier anses vara äggens batterier och är ansvariga för att generera energi som behövs för ägg och efterföljande embryonutveckling.
Äggmognadsprocessen innebär en kombination av många förändringar - som alla kräver energi som tillhandahålls av mitokondrierna. Coenzym Q10 (CoQ10) spelar en viktig roll som bränsle i denna process.
Utredarna har visat att CoQ10 behövs för korrekt energiproduktion av mitokondrier och dess tillägg till kosten kan fungera som en potentiell behandling för äggåldring.
Det har visat sig att i en åldrad musmodell leder administrering av CoQ10 (ubiquinon) till förbättrad mitokondriell energiproduktion, fler friska embryon och fler levande födda ungar. I kliniska studier visade utredarna också potentiella fördelaktiga effekter för att öka antalet normala embryon från mänskliga ägg hos äldre patienter. Hittills har endast en liten studie mätt CoQ10-koncentrationer i vätskan som omger äggen inuti äggstockarna (follikulär vätska) och fann signifikant högre CoQ10 i follikulärvätskan hos normala mogna ägg jämfört med onormala ägg. Dessutom var högre CoQ10-koncentrationer också associerade med embryon av bättre kvalitet. Denna studie stöder hypotesen att CoQ10-tillskott kan förbättra ägg- och embryonkvaliteten.
Hittills har alla forskningsstudier av CoQ10 i reproduktivt åldrande administrerat en form av CoQ10 som kallas ubiquinone. En annan form av CoQ10 (ubiquinol), verkar absorberas av kroppen bättre än ubiquinone och kan ha andra fördelaktiga effekter i äggstocken förutom att bara öka energiproduktionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Rekrytering
- Trio Fertility
-
Kontakt:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Telefonnummer: 2268 416-506-0804
- E-post: yasamans@triofertility.com
-
Kontakt:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Telefonnummer: 3228 416-506-0804
- E-post: casper@lunenfeld.ca
-
Kontakt:
- Robert. F. Casper, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern >37 och <43 år genomgår sin första provrörsbefruktningscykel (IVF).
- Dag 3 follikelstimulerande hormon (FSH) <12 IE/L med serumöstradiol <250 pmol/L och normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och prolaktin
- Partner med spermaanalys lämplig för IVF eller ICSI
- Anti-mülleriskt hormon (AMH) > 3 pmol/L
- Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till studien.
- Vara en i övrigt frisk kvinna och anses vara kvalificerad av utredaren för att behandlas med en daglig dos av 225 IE rekombinant humant FSH (recFSH) och 75 IE humant menopausala gonadotropiner (hMG).
- Dokumenterad historia av infertilitet i minst 12 månader före randomisering (ej tillämpligt vid tubal infertilitet eller allvarlig manlig faktorinfertilitet, eller när användning av donatorspermier är indicerad)
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥17,5 och ≤38 kg/m2
- Ha tillgängliga ejakulatoriska spermier (användning av donerade och/eller kryokonserverade spermier är tillåten)
- Har en normal livmoderhåla (inga tecken på livmoderpolyp eller submukosal fibroid) bedömd med antingen koksaltlösningsinfunderad sonohysterografi eller genom hysteroskopi inom 12 månader efter randomisering
- Ha resultat av kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi och urinanalys) inom normala gränser eller kliniskt godtagbara för utredaren
- Har ett bäckenultraljud som inte visar någon cysta ≥15 mm
Uteslutningskriterier:
- Har diagnostiserats med eller behandlats för någon endokrin abnormitet inom 3 år tidigare Obs: Deltagare med en historia av klinisk eller subklinisk hypotyreos kan vara berättigade om nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon vid screening ligger inom normala gränser och deltagaren har haft en stabil dos av sköldkörteln. ersättningsmedicin (eller utan ersättningsbehandling) i minst 8 veckor.
- Har en prolaktinnivå över den övre normalgränsen för centrallaboratoriet
- Har FSH >12,0 IE/L
- Har en historia av en hel eller partiell resektion av en äggstock, inklusive en historia av ovariecystektomi, eller med äggstockstumörer som begränsar tillgången till äggstocken under upptagning av ägg, t.ex. endometriom eller teratom som mäter >10 mm
- Har unilateral eller bilateral hydrosalpinx som kommunicerar med endometriehålan vid screening av ultraljud eller hysterosalpingografi.
- Har intramurala myom ≥3 cm eller submukosala myom av valfri storlek
- Har Ashermans syndrom (obehandlade) eller endometriepolyper som inte har resekerats
- Har någon medfödd livmoderabnormitet som är förknippad med en minskad chans att bli gravid
- Otillräcklig visualisering av 1 eller båda äggstockarna
- En eller båda äggstockarna är inte tillgängliga för oocythämtning
- Har en historia av återkommande graviditetsförluster (dvs >3 graviditetsförluster)
- Har en historia eller aktuella bevis för humant immunbristvirus (HIV) Obs: Resultat som erhållits inom 1 år före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke anses giltiga.
- Har tumörer i äggstocken, bröstet, livmodern, hypofysen eller hypotalamus
- Har en historia av epilepsi, trombofili, diabetes, obehandlad eller otillräckligt behandlad subklinisk hypotyreos, kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, lever-, njur-, lung- eller autoimmun sjukdom som kräver behandling inom de senaste 3 åren
- Är en nuvarande rökare som röker ≥5 cigaretter per dag
- Bedöms av utredaren som osannolik eller oförmögen att följa dos- och/eller besöksscheman
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: coQ10 A
Kvalificerade försökspersoner kommer att få ubikinon 200 mg före deras in vitro fertiliseringscykel (IVF).
|
Genom munnen tre gånger dagligen i tre månader
|
|
Experimentell: coQ10B
Kvalificerade försökspersoner kommer att få ubiquinol 100 mg före sin IVF-cykel.
|
Genom munnen tre gånger dagligen i tre månader
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner får inte coQ10-tillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktade oocyter i procent
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara procentandelen befruktade oocyter som når blastocyststadiet (dag 5 eller 6 i odling)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
coQ10 nivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
CoQ10-nivåer i plasma och follikelvätska
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Protein strukturell förändring
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Hastigheten av strukturella förändringar som inträffar i proteiner i follikulär vätska och granulosa (GC) eller cumulus (CC) celler som representerar oxidativ stress
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
MII oocytprocent
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Procent MII oocyter per totala uttagna oocyter, normal 2PN-befruktningshastighet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Reproduktivt resultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal embryon dag 3 och pågående graviditetsfrekvens
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .