泛醌与泛醇补充剂
2025年4月7日 更新者：Trio Fertility
对 37 岁以上接受体外受精的女性进行泛醌与泛醇补充剂的随机对照试验。
本研究的目的是确定与目前的泛醌标准治疗相比，减少口服剂量的泛醇是否会改善老年女性的生殖结果。
研究概览
详细说明
随着越来越多的女性选择推迟抚养孩子，了解为什么生育率随着母亲年龄的增加而下降变得越来越重要。 线粒体老化是在生殖衰老中发挥作用的因素之一。 线粒体被认为是卵子的电池，负责产生卵子和随后的胚胎发育所需的能量。
卵子的成熟过程涉及许多变化的组合 - 所有这些变化都需要线粒体提供的能量。 辅酶 Q10 (CoQ10) 在这一过程中作为燃料发挥着重要作用。
研究人员表明，线粒体正常产生能量需要辅酶 Q10，将其添加到饮食中可以作为卵子老化的潜在治疗方法。
研究表明，在老年小鼠模型中，给予辅酶 Q10（泛醌）可改善线粒体能量产生、产生更健康的胚胎和更多活产幼仔。 在临床研究中，研究人员还显示了增加老年患者人类卵子正常胚胎数量的潜在有益作用。 到目前为止，只有一项小型研究测量了卵巢内卵子周围液体（卵泡液）中 CoQ10 的浓度，发现正常成熟卵子的卵泡液中 CoQ10 含量明显高于异常卵子。 此外，较高的 CoQ10 浓度也与较高质量的胚胎有关。 这项研究支持了补充 CoQ10 可以改善卵子和胚胎质量的假设。
到目前为止，所有关于 CoQ10 在生殖衰老中的研究都使用了一种称为泛醌的 CoQ10 形式。 另一种形式的 CoQ10（泛醇）似乎比泛醌更容易被人体吸收，除了增加能量产生外，还可能对卵巢产生其他有益作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2K4
- 招聘中
- Trio Fertility
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接触：
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- 电话号码：2268 416-506-0804
- 邮箱：yasamans@triofertility.com
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接触：
- Robert. F. Casper, Dr.
- 电话号码：3228 416-506-0804
- 邮箱：casper@lunenfeld.ca
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接触：
- Robert. F. Casper, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 >37 岁和 <43 岁的女性接受第一次体外受精 (IVF) 周期
- 第 3 天卵泡刺激素 (FSH) <12 IU/L，血清雌二醇 <250 pmol/L，促甲状腺激素 (TSH) 和催乳素正常
- 与适合 IVF 或 ICSI 的精液分析合作
- 抗苗勒氏管激素 (AMH) > 3 pmol/L
- 愿意并能够为研究提供书面知情同意书。
- 是一名其他方面健康的女性，并且被研究者认为有资格每天接受 225 IU 重组人 FSH (recFSH) 和 75 IU 人绝经期促性腺激素 (hMG) 治疗。
- 随机分组前至少 12 个月有记录的不孕史（不适用于输卵管不孕或严重男性因素不孕的情况，或需要使用捐赠精子的情况）
- 体重指数 (BMI) ≥17.5 且 ≤38 kg/m2
- 拥有可用的射精精子（允许使用捐赠和/或冷冻保存的精子）
- 随机分组后 12 个月内通过生理盐水宫腔超声造影或宫腔镜检查评估，子宫腔正常（无子宫息肉或粘膜下肌瘤证据）
- 临床实验室测试（血液学、血清化学和尿液分析）的结果在正常范围内或研究者临床可接受的范围内
- 盆腔超声检查显示没有≥15毫米的囊肿
排除标准：
- 3 年前曾被诊断出患有任何内分泌异常或接受过任何内分泌异常治疗 注：如果筛选时促甲状腺激素水平在正常范围内并且参与者一直服用稳定剂量的甲状腺药物，则有临床或亚临床甲状腺功能减退病史的参与者可能符合资格替代药物（或不进行替代治疗）至少 8 周。
- 催乳素水平高于中心实验室的正常上限
- FSH >12.0 IU/L
- 有卵巢全部或部分切除史，包括卵巢囊肿切除术史，或任何在取卵过程中限制进入卵巢的卵巢肿瘤的病史，例如子宫内膜异位瘤或畸胎瘤，尺寸> 10毫米
- 通过超声或子宫输卵管造影检查发现单侧或双侧输卵管积水与子宫内膜腔相通。
- 有壁内肌瘤≥3厘米或任何大小的粘膜下肌瘤
- 患有阿什曼综合症（未经治疗）或尚未切除的子宫内膜息肉
- 是否患有与怀孕机会降低相关的先天性子宫异常
- 一侧或两侧卵巢的可视化不足
- 一侧或双侧卵巢无法获取卵母细胞
- 有反复流产史（即 >3 次流产）
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史或当前证据 注意：签署知情同意书前 1 年内获得的结果被视为有效。
- 患有卵巢、乳腺、子宫、垂体或下丘脑肿瘤
- 过去 3 年内有癫痫、血栓形成倾向、糖尿病、未经治疗或治疗不充分的亚临床甲状腺功能减退症、有临床意义的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、肺部或自身免疫性疾病需要治疗的病史
- 目前是每天吸 ≥5 支烟的吸烟者
- 研究者评估为不太可能或无法遵守剂量和/或就诊时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅酶Q10A
符合条件的受试者将在体外受精 (IVF) 周期前接受 200 毫克泛醌。
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每日口服3次，持续三个月
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实验性的：辅酶Q10B
符合条件的受试者将在 IVF 周期前接受 100 毫克泛醇。
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每日口服3次，持续三个月
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无干预：控制
受试者没有接受辅酶 Q10 补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受精卵母细胞百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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主要结果指标是受精卵母细胞达到囊胚阶段（培养第 5 天或第 6 天）的百分比
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通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辅酶Q10水平
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血浆和卵泡液中 CoQ10 的水平
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通过学习完成，平均1年
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蛋白质结构变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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代表氧化应激的卵泡液和颗粒 (GC) 或卵丘 (CC) 细胞的蛋白质发生结构变化的比率
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通过学习完成，平均1年
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MII 卵母细胞百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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MII 卵母细胞占回收卵母细胞总数的百分比，正常 2PN 受精率
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通过学习完成，平均1年
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生殖结果
大体时间：通过学习完成，平均1年
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第 3 天胚胎数量和持续妊娠率
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月23日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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