- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06555575
Supplémentation en ubiquinone et en ubiquinol
Un essai contrôlé randomisé comparant la supplémentation en ubiquinone par rapport à l'ubiquinol chez les femmes de plus de 37 ans subissant une fécondation in vitro.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que de plus en plus de femmes choisissent de retarder l’éducation de leurs enfants, il devient de plus en plus important de comprendre pourquoi la fécondité diminue avec l’âge de la mère. L’un des facteurs suggérés pour jouer un rôle dans le vieillissement reproductif est le vieillissement mitochondrial. Les mitochondries sont considérées comme les batteries des œufs et sont responsables de la génération de l’énergie nécessaire au développement de l’œuf et de l’embryon ultérieur.
Le processus de maturation des œufs implique une combinaison de nombreux changements, qui nécessitent tous de l'énergie fournie par les mitochondries. La coenzyme Q10 (CoQ10) joue un rôle important en tant que carburant dans ce processus.
Les enquêteurs ont montré que la CoQ10 est nécessaire à la production d'énergie appropriée par les mitochondries et que son ajout à l'alimentation pourrait constituer un traitement potentiel contre le vieillissement des œufs.
Il a été démontré que chez un modèle de souris âgée, l’administration de CoQ10 (ubiquinone) entraîne une amélioration de la production d’énergie mitochondriale, davantage d’embryons en bonne santé et davantage de petits nés vivants. Dans les études cliniques, les chercheurs ont également montré des effets bénéfiques potentiels pour augmenter le nombre d'embryons normaux issus d'ovules humains chez les patients plus âgés. Jusqu’à présent, une seule petite étude a mesuré les concentrations de CoQ10 dans le liquide qui entoure les ovules à l’intérieur des ovaires (liquide folliculaire) et a trouvé une CoQ10 significativement plus élevée dans le liquide folliculaire des ovules matures normaux que dans les ovules anormaux. De plus, des concentrations plus élevées de CoQ10 étaient également associées à des embryons de meilleure qualité. Cette étude soutient l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en CoQ10 pourrait améliorer la qualité des ovules et des embryons.
Jusqu’à présent, toutes les études de recherche sur la CoQ10 dans le vieillissement reproductif ont administré une forme de CoQ10 appelée ubiquinone. Une autre forme de CoQ10 (ubiquinol) semble être mieux absorbée par l’organisme que l’ubiquinone et peut avoir d’autres effets bénéfiques sur l’ovaire en plus d’augmenter simplement la production d’énergie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
- Recrutement
- Trio Fertility
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Contact:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 2268 416-506-0804
- E-mail: yasamans@triofertility.com
-
Contact:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Numéro de téléphone: 3228 416-506-0804
- E-mail: casper@lunenfeld.ca
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Contact:
- Robert. F. Casper, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes âgées de > 37 ans et < 43 ans subissant leur premier cycle de fécondation in vitro (FIV)
- Jour 3 hormone folliculo-stimulante (FSH) < 12 UI/L avec estradiol sérique < 250 pmol/L et hormone thyréostimulante (TSH) normale et prolactine
- Associez-vous à une analyse de sperme adaptée à la FIV ou à l'ICSI
- Hormone anti-müllérienne (AMH) > 3 pmol/L
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
- Être une femme par ailleurs en bonne santé et considérée comme éligible par l'investigateur pour être traitée avec une dose quotidienne de 225 UI de FSH humaine recombinante (recFSH) et 75 UI de gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG).
- Antécédents documentés d'infertilité depuis au moins 12 mois avant la randomisation (ne s'applique pas en cas d'infertilité tubaire ou d'infertilité masculine sévère, ou lorsque l'utilisation du sperme d'un donneur est indiquée)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥17,5 et ≤38 kg/m2
- Disposer de sperme éjaculatoire (l’utilisation de sperme donné et/ou cryoconservé est autorisée)
- Avoir une cavité utérine normale (aucun signe de polype utérin ou de fibrome sous-muqueux), évaluée par sonohystérographie avec perfusion de solution saline ou par hystéroscopie dans les 12 mois suivant la randomisation
- Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur
- A une échographie pelvienne ne montrant aucun kyste ≥15 mm
Critères d'exclusion :
- A reçu un diagnostic ou un traitement pour une anomalie endocrinienne dans les 3 ans précédents. Remarque : les participants ayant des antécédents d'hypothyroïdie clinique ou subclinique peuvent être éligibles si les taux d'hormone thyréostimuline au moment du dépistage se situent dans les limites normales et que le participant a reçu une dose stable d'hormone thyroïdienne. médicament de remplacement (ou sans traitement de remplacement) pendant au moins 8 semaines.
- A un taux de prolactine supérieur à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire central
- A une FSH > 12,0 UI/L
- a des antécédents de résection complète ou partielle d'un ovaire, y compris des antécédents de cystectomie ovarienne, ou de tumeurs ovariennes limitant l'accès à l'ovaire lors du prélèvement de l'ovule, par exemple, endométriomes ou tératomes mesurant> 10 mm
- Présente un hydrosalpinx unilatéral ou bilatéral qui communique avec la cavité endométriale lors d'une échographie de dépistage ou d'une hystérosalpingographie.
- Présente des fibromes intra-muros ≥ 3 cm ou des fibromes sous-muqueux de toute taille
- Souffre du syndrome d'Asherman (non traité) ou de polypes de l'endomètre qui n'ont pas été réséqués
- Présente une anomalie utérine congénitale associée à une diminution des chances de grossesse
- Visualisation inadéquate d’un ou des deux ovaires
- Un ou les deux ovaires ne sont pas accessibles pour le prélèvement d'ovocytes
- A des antécédents de fausses couches récurrentes (c.-à-d. > 3 fausses couches)
- A des antécédents ou des preuves actuelles de virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Remarque : les résultats obtenus dans l'année précédant la signature du formulaire de consentement éclairé sont considérés comme valides.
- A des tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
- A des antécédents d'épilepsie, de thrombophilie, de diabète, d'hypothyroïdie subclinique non traitée ou insuffisamment traitée, de maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, pulmonaire ou auto-immune cliniquement significative nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années.
- Est-ce un fumeur actuel qui fume ≥5 cigarettes par jour
- Est évalué par l'investigateur comme étant peu probable ou incapable de respecter les horaires de dose et/ou de visite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: coQ10A
Les sujets éligibles recevront 200 mg d'ubiquinone avant leur cycle de fécondation in vitro (FIV).
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Par voie orale trois fois par jour pendant trois mois
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Expérimental: coQ10B
Les sujets éligibles recevront 100 mg d'ubiquinol avant leur cycle de FIV.
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Par voie orale trois fois par jour pendant trois mois
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets ne reçoivent pas de supplémentation en coQ10.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'ovocytes fécondés
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
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Le principal critère de jugement sera le pourcentage d'ovocytes fécondés atteignant le stade blastocyste (jour 5 ou 6 en culture)
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À la fin des études, en moyenne 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau de coQ10
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Niveaux de CoQ10 dans le plasma et le liquide folliculaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement structurel des protéines
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de changements structurels se produisant dans les protéines du liquide folliculaire et les cellules de la granulosa (GC) ou du cumulus (CC) représentant le stress oxydatif
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pourcentage d'ovocytes MII
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pourcentage d'ovocytes MII par nombre total d'ovocytes récupérés, taux de fécondation 2PN normal
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultat reproductif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre d'embryons au jour 3 et taux de grossesse en cours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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