- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06555575
Suplementación de ubiquinona versus ubiquinol
Un ensayo controlado aleatorio de suplementación con ubiquinona versus ubiquinol en mujeres mayores de 37 años sometidas a fertilización in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que más mujeres optan por retrasar la crianza de los hijos, se ha vuelto cada vez más importante comprender por qué la fertilidad disminuye a medida que aumenta la edad materna. Uno de los factores que se cree que desempeña un papel en el envejecimiento reproductivo es el envejecimiento mitocondrial. Las mitocondrias se consideran las baterías de los óvulos y son las encargadas de generar la energía necesaria para el desarrollo del óvulo y posterior del embrión.
El proceso de maduración del óvulo implica una combinación de muchos cambios, todos los cuales requieren energía proporcionada por las mitocondrias. La coenzima Q10 (CoQ10) juega un papel importante como combustible en este proceso.
Los investigadores han demostrado que la CoQ10 es necesaria para la producción adecuada de energía por parte de las mitocondrias y su adición a la dieta podría actuar como un tratamiento potencial para el envejecimiento de los óvulos.
Se ha demostrado que en un modelo de ratón envejecido, la administración de CoQ10 (ubiquinona) da como resultado una mejor producción de energía mitocondrial, más embriones sanos y más crías nacidas vivas. En estudios clínicos, los investigadores también mostraron posibles efectos beneficiosos de aumentar el número de embriones normales a partir de óvulos humanos en pacientes mayores. Hasta ahora, sólo un pequeño estudio midió las concentraciones de CoQ10 en el líquido que rodea los óvulos dentro de los ovarios (líquido folicular) y encontró CoQ10 significativamente más alta en el líquido folicular de óvulos maduros normales frente a óvulos anormales. Además, concentraciones más altas de CoQ10 también se asociaron con embriones de mejor calidad. Este estudio respalda la hipótesis de que la suplementación con CoQ10 puede mejorar la calidad de los óvulos y los embriones.
Hasta ahora, todos los estudios de investigación sobre la CoQ10 en el envejecimiento reproductivo han administrado una forma de CoQ10 llamada ubiquinona. Otra forma de CoQ10 (ubiquinol) parece ser absorbida por el cuerpo mejor que la ubiquinona y puede tener otros efectos beneficiosos en el ovario además de aumentar la producción de energía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2K4
- Reclutamiento
- Trio Fertility
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Contacto:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Número de teléfono: 2268 416-506-0804
- Correo electrónico: yasamans@triofertility.com
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Contacto:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Número de teléfono: 3228 416-506-0804
- Correo electrónico: casper@lunenfeld.ca
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Contacto:
- Robert. F. Casper, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres >37 y <43 años sometidas a su primer ciclo de fertilización in vitro (FIV)
- Día 3 hormona estimulante del folículo (FSH) <12 UI/L con estradiol sérico <250 pmol/L y hormona estimulante de la tiroides (TSH) y prolactina normales
- Socio con análisis de semen adecuado para FIV o ICSI
- Hormona antimülleriana (AMH) > 3 pmol/L
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
- Ser una mujer sana y considerada elegible por el investigador para ser tratada con una dosis diaria de 225 UI de FSH humana recombinante (recFSH) y 75 UI de gonadotropinas menopáusicas humanas (hMG).
- Historial documentado de infertilidad durante al menos 12 meses antes de la aleatorización (no aplicable en caso de infertilidad tubárica o infertilidad grave por factor masculino, o cuando está indicado el uso de esperma de donante)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥17,5 y ≤38 kg/m2
- Tener disponible esperma eyaculador (se permite el uso de esperma donado y/o criopreservado)
- Tener una cavidad uterina normal (sin evidencia de pólipo uterino o fibroma submucoso) según lo evaluado mediante sonohisterografía con infusión de solución salina o mediante histeroscopia dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sérica y análisis de orina) dentro de límites normales o clínicamente aceptables para el investigador.
- Tiene una ecografía pélvica que no muestra quiste ≥15 mm.
Criterios de exclusión:
- Ha sido diagnosticado o tratado por cualquier anomalía endocrina dentro de los 3 años anteriores. Nota: Los participantes con antecedentes de hipotiroidismo clínico o subclínico pueden ser elegibles si los niveles de la hormona estimulante de la tiroides en el momento de la selección están dentro de los límites normales y el participante ha estado tomando una dosis estable de tiroides. medicación de reemplazo (o sin terapia de reemplazo) durante al menos 8 semanas.
- Tiene un nivel de prolactina por encima del límite superior normal para el laboratorio central.
- Tiene FSH >12,0 UI/L
- Tiene antecedentes de resección total o parcial de un ovario, incluidos antecedentes de cistectomía ovárica, o de cualquier tumor ovárico que limite el acceso al ovario durante la extracción del óvulo, por ejemplo, endometriomas o teratomas que miden >10 mm.
- Tiene hidrosálpinx unilateral o bilateral que se comunica con la cavidad endometrial en la ecografía o la histerosalpingografía.
- Tiene fibromas intramurales ≥3 cm o fibromas submucosos de cualquier tamaño
- Tiene síndrome de Asherman (no tratado) o pólipos endometriales que no han sido resecados.
- Tiene alguna anomalía uterina congénita que se asocie con una menor probabilidad de embarazo.
- Visualización inadecuada de uno o ambos ovarios.
- Uno o ambos ovarios no accesibles para la recuperación de ovocitos.
- Tiene antecedentes de pérdidas de embarazos recurrentes (es decir, más de 3 pérdidas de embarazos)
- Tiene antecedentes o evidencia actual de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) Nota: Se consideran válidos los resultados obtenidos dentro de 1 año antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Tiene tumores de ovario, mama, útero, pituitaria o hipotálamo.
- Tiene antecedentes de epilepsia, trombofilia, diabetes, hipotiroidismo subclínico no tratado o tratado inadecuadamente, enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar o autoinmune clínicamente significativa que requiera tratamiento en los últimos 3 años.
- Es un fumador actual que fuma ≥5 cigarrillos por día.
- El investigador lo considera improbable o incapaz de cumplir con la dosis y/o los horarios de visitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: coQ10A
Los sujetos elegibles recibirán 200 mg de ubiquinona antes de su ciclo de fertilización in vitro (FIV).
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Por vía oral tres veces al día durante tres meses.
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Experimental: coQ10B
Los sujetos elegibles recibirán 100 mg de ubiquinol antes de su ciclo de FIV.
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Por vía oral tres veces al día durante tres meses.
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Sin intervención: Control
Los sujetos no reciben suplementos de coQ10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ovocitos fertilizados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La medida de resultado primaria será el porcentaje de ovocitos fertilizados que alcanzan la etapa de blastocisto (día 5 o 6 en cultivo)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de coQ10
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Niveles de CoQ10 en plasma y líquido folicular.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio estructural de proteínas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de cambios estructurales que ocurren en las proteínas del líquido folicular y en las células de la granulosa (GC) o del cúmulo (CC) que representan estrés oxidativo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Porcentaje de ovocitos MII
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Porcentaje de ovocitos MII por total de ovocitos recuperados, tasa normal de fertilización 2PN
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Resultado reproductivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de embriones del día 3 y tasa de embarazo en curso
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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