- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06555575
Suplementacja ubichinonu kontra ubichinol
Randomizowana, kontrolowana próba suplementacji ubichinonu w porównaniu z ubichinolem u kobiet w wieku powyżej 37 lat poddawanych zapłodnieniu in vitro.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ coraz więcej kobiet decyduje się na opóźnianie wychowywania dziecka, coraz ważniejsze staje się zrozumienie, dlaczego płodność spada wraz z wiekiem matki. Sugeruje się, że jednym z czynników odgrywających rolę w starzeniu się reprodukcyjnym jest starzenie się mitochondriów. Mitochondria są uważane za baterie jaj i są odpowiedzialne za wytwarzanie energii niezbędnej do powstania komórki jajowej i późniejszego rozwoju zarodka.
Proces dojrzewania jaja obejmuje kombinację wielu zmian, a wszystkie one wymagają energii dostarczanej przez mitochondria. Koenzym Q10 (CoQ10) odgrywa w tym procesie ważną rolę jako paliwo.
Badacze wykazali, że CoQ10 jest niezbędny do prawidłowej produkcji energii przez mitochondria, a jego dodatek do diety może działać jako potencjalna metoda leczenia starzenia się jaj.
Wykazano, że w starszym modelu myszy podawanie CoQ10 (ubichinonu) skutkuje poprawą produkcji energii w mitochondriach, zdrowszymi zarodkami i większą liczbą żywo urodzonych młodych. W badaniach klinicznych badacze wykazali również potencjalny korzystny wpływ na zwiększenie liczby prawidłowych zarodków z ludzkich komórek jajowych u starszych pacjentów. Jak dotąd tylko w jednym małym badaniu zmierzono stężenie CoQ10 w płynie otaczającym jaja wewnątrz jajników (płynie pęcherzykowym) i stwierdzono znacznie wyższe stężenie CoQ10 w płynie pęcherzykowym normalnych dojrzałych jaj w porównaniu z jajami nieprawidłowymi. Ponadto wyższe stężenia CoQ10 były również powiązane z lepszą jakością zarodków. Badanie to potwierdza hipotezę, że suplementacja CoQ10 może poprawić jakość komórek jajowych i zarodków.
Jak dotąd we wszystkich badaniach nad CoQ10 w procesie starzenia się reprodukcyjnego podawano formę CoQ10 zwaną ubichinonem. Wydaje się, że inna forma CoQ10 (ubichinol) jest wchłaniana przez organizm lepiej niż ubichinon i może mieć inne korzystne działanie na jajnik, poza zwykłym zwiększeniem produkcji energii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Rekrutacyjny
- Trio Fertility
-
Kontakt:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Numer telefonu: 2268 416-506-0804
- E-mail: yasamans@triofertility.com
-
Kontakt:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Numer telefonu: 3228 416-506-0804
- E-mail: casper@lunenfeld.ca
-
Kontakt:
- Robert. F. Casper, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 37 do 43 lat poddawane pierwszemu cyklowi zapłodnienia in vitro (IVF).
- Dzień 3 hormon folikulotropowy (FSH) <12 jm/l z estradiolem w surowicy <250 pmol/l i prawidłowym hormonem tyreotropowym (TSH) i prolaktyną
- Współpracuj z analizą nasienia odpowiednią do IVF lub ICSI
- Hormon antymüllerowski (AMH) > 3 pmol/l
- Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
- Być poza tym zdrową kobietą i uznaną przez badacza za kwalifikującą się do leczenia dzienną dawką 225 jm rekombinowanego ludzkiego FSH (recFSH) i 75 jm ludzkich gonadotropin menopauzalnych (hMG).
- Udokumentowana historia niepłodności przez co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją (nie dotyczy przypadku niepłodności jajowodów lub ciężkiej niepłodności spowodowanej czynnikiem męskim lub gdy wskazane jest użycie nasienia dawcy)
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥17,5 i ≤38 kg/m2
- Mieć dostępne plemniki z wytryskiem (dozwolone jest użycie nasienia od dawcy i/lub kriokonserwowanego)
- Czy jama macicy jest prawidłowa (brak cech polipa macicy lub mięśniaka podśluzówkowego) oceniona za pomocą sonohisterografii z roztworem soli fizjologicznej lub histeroskopii w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
- Mieć wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologii, chemii surowicy i analizy moczu) w normalnych granicach lub klinicznie akceptowalnych dla badacza
- Czy w USG miednicy nie stwierdzono torbieli ≥15 mm
Kryteria wykluczenia:
- W ciągu ostatnich 3 lat zdiagnozowano lub leczono jakiekolwiek zaburzenia endokrynologiczne. Uwaga: Uczestnicy z kliniczną lub subkliniczną niedoczynnością tarczycy w wywiadzie mogą się kwalifikować, jeśli poziom hormonu tyreotropowego podczas badania przesiewowego mieści się w normalnych granicach, a uczestnik przyjmował stałą dawkę leków na tarczycę. lek zastępczy (lub brak terapii zastępczej) przez co najmniej 8 tygodni.
- Ma poziom prolaktyny powyżej górnej granicy normy dla laboratorium centralnego
- Ma FSH >12,0 IU/l
- ma w wywiadzie pełną lub częściową resekcję jajnika, w tym cystektomię jajnika lub jakikolwiek guz jajnika ograniczający dostęp do jajnika podczas pobierania komórki jajowej, np. endometrium lub potworniak o średnicy > 10 mm
- Ma jednostronny lub obustronny wodniak, który komunikuje się z jamą endometrium w badaniu przesiewowym USG lub histerosalpingografii.
- Ma mięśniaki śródścienne o średnicy ≥3 cm lub mięśniaki podśluzówkowe dowolnej wielkości
- Czy ma zespół Ashermana (nieleczony) lub polipy endometrium, które nie zostały usunięte
- Czy ma wrodzoną wadę macicy związaną ze zmniejszonym prawdopodobieństwem zajścia w ciążę
- Niewystarczająca wizualizacja jednego lub obu jajników
- Jeden lub oba jajniki nie są dostępne do pobrania oocytów
- Ma historię nawracających poronień (tj. >3 poronienia)
- Czy ma w przeszłości lub aktualne dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uwaga: Wyniki uzyskane w ciągu 1 roku przed podpisaniem formularza świadomej zgody uważa się za ważne.
- Ma guzy jajnika, piersi, macicy, przysadki mózgowej lub podwzgórza
- Czy u pacjenta występowała w przeszłości padaczka, trombofilia, cukrzyca, nieleczona lub niewystarczająco leczona subkliniczna niedoczynność tarczycy, klinicznie istotna choroba układu krążenia, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, płuc lub choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Czy obecnie palacz pali ≥5 papierosów dziennie
- Jest oceniane przez badacza jako mało prawdopodobne lub niemożliwe do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub wizyt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: koQ10 A
Kwalifikujące się osoby będą otrzymywać ubichinon w dawce 200 mg przed cyklem zapłodnienia in vitro (IVF).
|
Doustnie trzy razy dziennie przez trzy miesiące
|
|
Eksperymentalny: koQ10B
Kwalifikujące się osoby będą otrzymywać ubichinol w dawce 100 mg przed cyklem IVF.
|
Doustnie trzy razy dziennie przez trzy miesiące
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Badani nie otrzymywali suplementacji koenzymem Q10.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek zapłodnionych oocytów osiągających stadium blastocysty (dzień 5 lub 6 w hodowli).
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom koQ10
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poziomy CoQ10 w osoczu i płynie pęcherzykowym
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana struktury białka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Tempo zmian strukturalnych zachodzących w białkach płynu pęcherzykowego i komórkach ziarnistych (GC) lub wzgórku (CC) reprezentujących stres oksydacyjny
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Procent oocytów MII
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Procent oocytów MII na całkowitą liczbę pobranych oocytów, normalny współczynnik zapłodnienia 2PN
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wynik reprodukcyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba zarodków w dniu 3 i wskaźnik trwającej ciąży
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro
-
Calla IVF CenterZakończonyWskaźnik ciąży IVF | Blastocyst IVFRumunia
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapłodnienie in vitro (IVF)
-
Barzilai Medical CenterRekrutacyjnySłabo reagujący w IVFIzrael
-
University Hospital, AngersNieznanyEdukacja | Szkolenie symulacyjne | IVfFrancja
-
Nora Therapeutics, Inc.ZakończonyPowtarzające się niepowodzenie IVF
-
Nora Therapeutics, Inc.ZakończonyPowtarzające się niepowodzenie IVFStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyKultura, ICSI, IVF
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznanyWszyscy pacjenci IVF
-
Assisting NatureRejestracja na zaproszenieMikrobiom | Powtarzające się niepowodzenie IVFGrecja
Badania kliniczne na Ubichinon 200 mg kapsułka doustna
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Rekrutacyjny
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncZakończony
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National UniversityZakończony
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
Haudongchun Co., Ltd.NieznanyBakteryjne zapalenie pochwy | HUDC_VT | HaudongchunRepublika Korei
-
Min Yan, MDBeijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
JW PharmaceuticalZakończonyZaburzenie erekcjiRepublika Korei
-
Al-Mustafa University CollegeZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone