Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja ubichinonu kontra ubichinol

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Trio Fertility

Randomizowana, kontrolowana próba suplementacji ubichinonu w porównaniu z ubichinolem u kobiet w wieku powyżej 37 lat poddawanych zapłodnieniu in vitro.

Celem tego badania jest określenie, czy ubichinol spowoduje poprawę wyników reprodukcyjnych u starszych kobiet przy zmniejszonej dawce doustnej w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem ubichinonem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponieważ coraz więcej kobiet decyduje się na opóźnianie wychowywania dziecka, coraz ważniejsze staje się zrozumienie, dlaczego płodność spada wraz z wiekiem matki. Sugeruje się, że jednym z czynników odgrywających rolę w starzeniu się reprodukcyjnym jest starzenie się mitochondriów. Mitochondria są uważane za baterie jaj i są odpowiedzialne za wytwarzanie energii niezbędnej do powstania komórki jajowej i późniejszego rozwoju zarodka.

Proces dojrzewania jaja obejmuje kombinację wielu zmian, a wszystkie one wymagają energii dostarczanej przez mitochondria. Koenzym Q10 (CoQ10) odgrywa w tym procesie ważną rolę jako paliwo.

Badacze wykazali, że CoQ10 jest niezbędny do prawidłowej produkcji energii przez mitochondria, a jego dodatek do diety może działać jako potencjalna metoda leczenia starzenia się jaj.

Wykazano, że w starszym modelu myszy podawanie CoQ10 (ubichinonu) skutkuje poprawą produkcji energii w mitochondriach, zdrowszymi zarodkami i większą liczbą żywo urodzonych młodych. W badaniach klinicznych badacze wykazali również potencjalny korzystny wpływ na zwiększenie liczby prawidłowych zarodków z ludzkich komórek jajowych u starszych pacjentów. Jak dotąd tylko w jednym małym badaniu zmierzono stężenie CoQ10 w płynie otaczającym jaja wewnątrz jajników (płynie pęcherzykowym) i stwierdzono znacznie wyższe stężenie CoQ10 w płynie pęcherzykowym normalnych dojrzałych jaj w porównaniu z jajami nieprawidłowymi. Ponadto wyższe stężenia CoQ10 były również powiązane z lepszą jakością zarodków. Badanie to potwierdza hipotezę, że suplementacja CoQ10 może poprawić jakość komórek jajowych i zarodków.

Jak dotąd we wszystkich badaniach nad CoQ10 w procesie starzenia się reprodukcyjnego podawano formę CoQ10 zwaną ubichinonem. Wydaje się, że inna forma CoQ10 (ubichinol) jest wchłaniana przez organizm lepiej niż ubichinon i może mieć inne korzystne działanie na jajnik, poza zwykłym zwiększeniem produkcji energii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • Rekrutacyjny
        • Trio Fertility
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert. F. Casper, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku od 37 do 43 lat poddawane pierwszemu cyklowi zapłodnienia in vitro (IVF).
  2. Dzień 3 hormon folikulotropowy (FSH) <12 jm/l z estradiolem w surowicy <250 pmol/l i prawidłowym hormonem tyreotropowym (TSH) i prolaktyną
  3. Współpracuj z analizą nasienia odpowiednią do IVF lub ICSI
  4. Hormon antymüllerowski (AMH) > 3 pmol/l
  5. Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  6. Być poza tym zdrową kobietą i uznaną przez badacza za kwalifikującą się do leczenia dzienną dawką 225 jm rekombinowanego ludzkiego FSH (recFSH) i 75 jm ludzkich gonadotropin menopauzalnych (hMG).
  7. Udokumentowana historia niepłodności przez co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją (nie dotyczy przypadku niepłodności jajowodów lub ciężkiej niepłodności spowodowanej czynnikiem męskim lub gdy wskazane jest użycie nasienia dawcy)
  8. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥17,5 i ≤38 kg/m2
  9. Mieć dostępne plemniki z wytryskiem (dozwolone jest użycie nasienia od dawcy i/lub kriokonserwowanego)
  10. Czy jama macicy jest prawidłowa (brak cech polipa macicy lub mięśniaka podśluzówkowego) oceniona za pomocą sonohisterografii z roztworem soli fizjologicznej lub histeroskopii w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  11. Mieć wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologii, chemii surowicy i analizy moczu) w normalnych granicach lub klinicznie akceptowalnych dla badacza
  12. Czy w USG miednicy nie stwierdzono torbieli ≥15 mm

Kryteria wykluczenia:

  1. W ciągu ostatnich 3 lat zdiagnozowano lub leczono jakiekolwiek zaburzenia endokrynologiczne. Uwaga: Uczestnicy z kliniczną lub subkliniczną niedoczynnością tarczycy w wywiadzie mogą się kwalifikować, jeśli poziom hormonu tyreotropowego podczas badania przesiewowego mieści się w normalnych granicach, a uczestnik przyjmował stałą dawkę leków na tarczycę. lek zastępczy (lub brak terapii zastępczej) przez co najmniej 8 tygodni.
  2. Ma poziom prolaktyny powyżej górnej granicy normy dla laboratorium centralnego
  3. Ma FSH >12,0 IU/l
  4. ma w wywiadzie pełną lub częściową resekcję jajnika, w tym cystektomię jajnika lub jakikolwiek guz jajnika ograniczający dostęp do jajnika podczas pobierania komórki jajowej, np. endometrium lub potworniak o średnicy > 10 mm
  5. Ma jednostronny lub obustronny wodniak, który komunikuje się z jamą endometrium w badaniu przesiewowym USG lub histerosalpingografii.
  6. Ma mięśniaki śródścienne o średnicy ≥3 cm lub mięśniaki podśluzówkowe dowolnej wielkości
  7. Czy ma zespół Ashermana (nieleczony) lub polipy endometrium, które nie zostały usunięte
  8. Czy ma wrodzoną wadę macicy związaną ze zmniejszonym prawdopodobieństwem zajścia w ciążę
  9. Niewystarczająca wizualizacja jednego lub obu jajników
  10. Jeden lub oba jajniki nie są dostępne do pobrania oocytów
  11. Ma historię nawracających poronień (tj. >3 poronienia)
  12. Czy ma w przeszłości lub aktualne dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uwaga: Wyniki uzyskane w ciągu 1 roku przed podpisaniem formularza świadomej zgody uważa się za ważne.
  13. Ma guzy jajnika, piersi, macicy, przysadki mózgowej lub podwzgórza
  14. Czy u pacjenta występowała w przeszłości padaczka, trombofilia, cukrzyca, nieleczona lub niewystarczająco leczona subkliniczna niedoczynność tarczycy, klinicznie istotna choroba układu krążenia, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, płuc lub choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  15. Czy obecnie palacz pali ≥5 papierosów dziennie
  16. Jest oceniane przez badacza jako mało prawdopodobne lub niemożliwe do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub wizyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: koQ10 A
Kwalifikujące się osoby będą otrzymywać ubichinon w dawce 200 mg przed cyklem zapłodnienia in vitro (IVF).
Doustnie trzy razy dziennie przez trzy miesiące
Eksperymentalny: koQ10B
Kwalifikujące się osoby będą otrzymywać ubichinol w dawce 100 mg przed cyklem IVF.
Doustnie trzy razy dziennie przez trzy miesiące
Brak interwencji: Kontrola
Badani nie otrzymywali suplementacji koenzymem Q10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek zapłodnionych oocytów osiągających stadium blastocysty (dzień 5 lub 6 w hodowli).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom koQ10
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziomy CoQ10 w osoczu i płynie pęcherzykowym
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana struktury białka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tempo zmian strukturalnych zachodzących w białkach płynu pęcherzykowego i komórkach ziarnistych (GC) lub wzgórku (CC) reprezentujących stres oksydacyjny
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent oocytów MII
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent oocytów MII na całkowitą liczbę pobranych oocytów, normalny współczynnik zapłodnienia 2PN
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wynik reprodukcyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba zarodków w dniu 3 i wskaźnik trwającej ciąży
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Ubichinon 200 mg kapsułka doustna

Subskrybuj