- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06555575
Ubiquinon vs. Ubiquinol-Supplementierung
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ubiquinon- vs. Ubiquinol-Supplementierung bei Frauen über 37 Jahren, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da sich immer mehr Frauen dafür entscheiden, die Kindererziehung hinauszuzögern, wird es immer wichtiger zu verstehen, warum die Fruchtbarkeit mit zunehmendem Alter der Mutter abnimmt. Einer der Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie bei der reproduktiven Alterung eine Rolle spielen, ist die Alterung der Mitochondrien. Mitochondrien gelten als die Batterien der Eier und sind für die Energieerzeugung verantwortlich, die für die Eizelle und die anschließende Entwicklung des Embryos erforderlich ist.
Der Reifungsprozess der Eizellen umfasst eine Kombination vieler Veränderungen, die alle Energie erfordern, die von den Mitochondrien bereitgestellt wird. Coenzym Q10 (CoQ10) spielt in diesem Prozess eine wichtige Rolle als Treibstoff.
Die Forscher haben gezeigt, dass CoQ10 für die ordnungsgemäße Energieproduktion der Mitochondrien benötigt wird und dass seine Zugabe zur Ernährung als potenzielle Behandlung für die Eialterung dienen könnte.
Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von CoQ10 (Ubiquinon) in einem alten Mausmodell zu einer verbesserten mitochondrialen Energieproduktion, gesünderen Embryonen und mehr lebend geborenen Welpen führt. In klinischen Studien zeigten die Forscher auch mögliche positive Auswirkungen auf die Erhöhung der Anzahl normaler Embryonen aus menschlichen Eizellen bei älteren Patienten. Bisher hat nur eine kleine Studie die CoQ10-Konzentrationen in der Flüssigkeit gemessen, die die Eizellen in den Eierstöcken umgibt (Follikelflüssigkeit), und es wurden signifikant höhere CoQ10-Konzentrationen in der Follikelflüssigkeit normaler reifer Eizellen im Vergleich zu abnormalen Eizellen festgestellt. Darüber hinaus waren höhere CoQ10-Konzentrationen auch mit einer besseren Embryonenqualität verbunden. Diese Studie unterstützt die Hypothese, dass eine CoQ10-Supplementierung die Qualität von Eizellen und Embryonen verbessern kann.
Bisher wurde in allen Forschungsstudien zu CoQ10 im reproduktiven Altern eine Form von CoQ10 namens Ubiquinon verabreicht. Eine andere Form von Coenzym Q10 (Ubiquinol) scheint vom Körper besser aufgenommen zu werden als Ubiquinon und kann neben der bloßen Steigerung der Energieproduktion noch andere positive Wirkungen im Eierstock haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Rekrutierung
- Trio Fertility
-
Kontakt:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Telefonnummer: 2268 416-506-0804
- E-Mail: yasamans@triofertility.com
-
Kontakt:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Telefonnummer: 3228 416-506-0804
- E-Mail: casper@lunenfeld.ca
-
Kontakt:
- Robert. F. Casper, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von >37 und <43 Jahren, die sich ihrem ersten In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) unterziehen
- Tag 3 Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) <12 IU/L mit Serumöstradiol <250 pmol/L und normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Prolaktin
- Partner mit einer Samenanalyse, die für IVF oder ICSI geeignet ist
- Anti-Müller-Hormon (AMH) > 3 pmol/L
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
- Eine ansonsten gesunde Frau sein und vom Prüfarzt als für eine Behandlung mit einer Tagesdosis von 225 IE rekombinantem menschlichem FSH (recFSH) und 75 IE menschlichen menopausalen Gonadotropinen (hMG) geeignet angesehen werden.
- Dokumentierte Unfruchtbarkeitsanamnese für mindestens 12 Monate vor der Randomisierung (gilt nicht bei Eileiterunfruchtbarkeit oder schwerer männlicher Unfruchtbarkeit oder wenn die Verwendung von Spendersamen indiziert ist)
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) ≥17,5 und ≤38 kg/m2
- Ejakulationssperma zur Verfügung haben (die Verwendung von gespendetem und/oder kryokonserviertem Sperma ist erlaubt)
- Sie müssen innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung über eine normale Gebärmutterhöhle verfügen (kein Hinweis auf einen Uteruspolypen oder ein submuköses Myom), wie durch eine mit Kochsalzlösung infundierte Sonohysterographie oder durch Hysteroskopie beurteilt
- Ergebnisse klinischer Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) innerhalb normaler Grenzen haben oder für den Prüfer klinisch akzeptabel sein
- Hat eine Beckenultraschalluntersuchung, die keine Zyste ≥ 15 mm zeigt
Ausschlusskriterien:
- Wurde innerhalb von 3 Jahren zuvor eine endokrine Anomalie diagnostiziert oder behandelt. Hinweis: Teilnehmer mit klinischer oder subklinischer Hypothyreose in der Vorgeschichte können teilnahmeberechtigt sein, wenn die Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegel beim Screening innerhalb normaler Grenzen liegen und der Teilnehmer eine stabile Schilddrüsendosis erhalten hat Ersatzmedikation (oder keine Ersatztherapie) für mindestens 8 Wochen.
- Hat einen Prolaktinspiegel, der über der oberen Normgrenze des Zentrallabors liegt
- Hat FSH >12,0 IU/L
- Hat eine Vorgeschichte einer vollständigen oder teilweisen Resektion eines Eierstocks, einschließlich einer Vorgeschichte einer Eierstockzystektomie, oder von Eierstocktumoren, die den Zugang zum Eierstock während der Eizellentnahme einschränken, z. B. Endometriome oder Teratome mit einer Größe von > 10 mm
- Hat eine einseitige oder beidseitige Hydrosalpinx, die bei Screening-Ultraschall oder Hysterosalpingographie mit der Gebärmutterschleimhaut kommuniziert.
- Hat intramurale Myome ≥3 cm oder submuköse Myome jeder Größe
- Hat ein Asherman-Syndrom (unbehandelt) oder Endometriumpolypen, die nicht reseziert wurden
- Hat eine angeborene Gebärmutteranomalie, die mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft verbunden ist
- Unzureichende Visualisierung eines oder beider Eierstöcke
- Einer oder beide Eierstöcke sind für die Eizellentnahme nicht zugänglich
- Hat in der Vergangenheit wiederkehrende Schwangerschaftsverluste (d. h. mehr als drei Schwangerschaftsverluste)
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf das humane Immundefizienzvirus (HIV). Hinweis: Ergebnisse, die innerhalb eines Jahres vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhoben wurden, gelten als gültig.
- Hat Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse oder des Hypothalamus
- Hat in den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte von Epilepsie, Thrombophilie, Diabetes, unbehandelter oder unzureichend behandelter subklinischer Hypothyreose, klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung erfordert
- Ist ein aktueller Raucher, der ≥5 Zigaretten pro Tag raucht
- Wird vom Prüfer als unwahrscheinlich oder nicht in der Lage eingeschätzt, die Dosis- und/oder Besuchspläne einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: coQ10 A
Geeignete Probanden erhalten vor ihrem In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) 200 mg Ubiquinon.
|
Drei Monate lang dreimal täglich oral einnehmen
|
|
Experimental: coQ10B
Geeignete Probanden erhalten vor ihrem IVF-Zyklus 100 mg Ubiquinol.
|
Drei Monate lang dreimal täglich oral einnehmen
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden erhalten keine CoQ10-Ergänzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Das primäre Ergebnismaß wird der Prozentsatz der befruchteten Eizellen sein, die das Blastozystenstadium erreichen (Tag 5 oder 6 in der Kultur).
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CoQ10-Spiegel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
CoQ10-Spiegel im Plasma und in der Follikelflüssigkeit
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Strukturveränderung von Proteinen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Rate struktureller Veränderungen in Proteinen der Follikelflüssigkeit und Granulosa- (GC) oder Cumulus- (CC) Zellen, die oxidativen Stress darstellen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Prozentsatz der MII-Oozyten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Prozentsatz der MII-Eizellen pro entnommener Gesamtzahl der Eizellen, normale 2PN-Fertilisationsrate
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Fortpflanzungsergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der Embryonen am 3. Tag und laufende Schwangerschaftsrate
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur IVF
-
University of MelbourneAbgeschlossenIVF | IVF-Behandlung | IVF-ET | IVF/ICSIAustralien
-
Calla IVF CenterAbgeschlossenSchwangerschaftsrate IVF | Blastocyst IVFRumänien
-
Hung Vuong HospitalAbgeschlossenEmbryonalentwicklung | IVF | Schwangerschaftsraten | Embryo-Kulturmedien | Blastocyst IVFVietnam
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterNoch keine Rekrutierung
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Noch keine Rekrutierung
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixAbgeschlossen
Klinische Studien zur Ubiquinon 200 mg Kapsel zum Einnehmen
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...AbgeschlossenPocken | Affenpocken | Kuhpocken | Vacciniavirus-InfektionRussische Föderation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHIV-PräventionVereinigte Staaten
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncAbgeschlossen
-
Haudongchun Co., Ltd.UnbekanntBakterielle Vaginose | HUDC_VT | HaudongchunKorea, Republik von
-
Mylan Pharmaceuticals IncAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
JW PharmaceuticalAbgeschlossenErektile DysfunktionKorea, Republik von
-
Yuhan CorporationAbgeschlossen
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAbgeschlossen
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterUnbekannt