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Ubiquinon vs. Ubiquinol-Supplementierung

7. April 2025 aktualisiert von: Trio Fertility

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ubiquinon- vs. Ubiquinol-Supplementierung bei Frauen über 37 Jahren, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ubiquinol bei älteren Frauen bei einer reduzierten oralen Dosis zu verbesserten Fortpflanzungsergebnissen führt im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung mit Ubiquinon.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da sich immer mehr Frauen dafür entscheiden, die Kindererziehung hinauszuzögern, wird es immer wichtiger zu verstehen, warum die Fruchtbarkeit mit zunehmendem Alter der Mutter abnimmt. Einer der Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie bei der reproduktiven Alterung eine Rolle spielen, ist die Alterung der Mitochondrien. Mitochondrien gelten als die Batterien der Eier und sind für die Energieerzeugung verantwortlich, die für die Eizelle und die anschließende Entwicklung des Embryos erforderlich ist.

Der Reifungsprozess der Eizellen umfasst eine Kombination vieler Veränderungen, die alle Energie erfordern, die von den Mitochondrien bereitgestellt wird. Coenzym Q10 (CoQ10) spielt in diesem Prozess eine wichtige Rolle als Treibstoff.

Die Forscher haben gezeigt, dass CoQ10 für die ordnungsgemäße Energieproduktion der Mitochondrien benötigt wird und dass seine Zugabe zur Ernährung als potenzielle Behandlung für die Eialterung dienen könnte.

Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von CoQ10 (Ubiquinon) in einem alten Mausmodell zu einer verbesserten mitochondrialen Energieproduktion, gesünderen Embryonen und mehr lebend geborenen Welpen führt. In klinischen Studien zeigten die Forscher auch mögliche positive Auswirkungen auf die Erhöhung der Anzahl normaler Embryonen aus menschlichen Eizellen bei älteren Patienten. Bisher hat nur eine kleine Studie die CoQ10-Konzentrationen in der Flüssigkeit gemessen, die die Eizellen in den Eierstöcken umgibt (Follikelflüssigkeit), und es wurden signifikant höhere CoQ10-Konzentrationen in der Follikelflüssigkeit normaler reifer Eizellen im Vergleich zu abnormalen Eizellen festgestellt. Darüber hinaus waren höhere CoQ10-Konzentrationen auch mit einer besseren Embryonenqualität verbunden. Diese Studie unterstützt die Hypothese, dass eine CoQ10-Supplementierung die Qualität von Eizellen und Embryonen verbessern kann.

Bisher wurde in allen Forschungsstudien zu CoQ10 im reproduktiven Altern eine Form von CoQ10 namens Ubiquinon verabreicht. Eine andere Form von Coenzym Q10 (Ubiquinol) scheint vom Körper besser aufgenommen zu werden als Ubiquinon und kann neben der bloßen Steigerung der Energieproduktion noch andere positive Wirkungen im Eierstock haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • Rekrutierung
        • Trio Fertility
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert. F. Casper, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von >37 und <43 Jahren, die sich ihrem ersten In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) unterziehen
  2. Tag 3 Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) <12 IU/L mit Serumöstradiol <250 pmol/L und normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Prolaktin
  3. Partner mit einer Samenanalyse, die für IVF oder ICSI geeignet ist
  4. Anti-Müller-Hormon (AMH) > 3 pmol/L
  5. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  6. Eine ansonsten gesunde Frau sein und vom Prüfarzt als für eine Behandlung mit einer Tagesdosis von 225 IE rekombinantem menschlichem FSH (recFSH) und 75 IE menschlichen menopausalen Gonadotropinen (hMG) geeignet angesehen werden.
  7. Dokumentierte Unfruchtbarkeitsanamnese für mindestens 12 Monate vor der Randomisierung (gilt nicht bei Eileiterunfruchtbarkeit oder schwerer männlicher Unfruchtbarkeit oder wenn die Verwendung von Spendersamen indiziert ist)
  8. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) ≥17,5 und ≤38 kg/m2
  9. Ejakulationssperma zur Verfügung haben (die Verwendung von gespendetem und/oder kryokonserviertem Sperma ist erlaubt)
  10. Sie müssen innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung über eine normale Gebärmutterhöhle verfügen (kein Hinweis auf einen Uteruspolypen oder ein submuköses Myom), wie durch eine mit Kochsalzlösung infundierte Sonohysterographie oder durch Hysteroskopie beurteilt
  11. Ergebnisse klinischer Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) innerhalb normaler Grenzen haben oder für den Prüfer klinisch akzeptabel sein
  12. Hat eine Beckenultraschalluntersuchung, die keine Zyste ≥ 15 mm zeigt

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde innerhalb von 3 Jahren zuvor eine endokrine Anomalie diagnostiziert oder behandelt. Hinweis: Teilnehmer mit klinischer oder subklinischer Hypothyreose in der Vorgeschichte können teilnahmeberechtigt sein, wenn die Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegel beim Screening innerhalb normaler Grenzen liegen und der Teilnehmer eine stabile Schilddrüsendosis erhalten hat Ersatzmedikation (oder keine Ersatztherapie) für mindestens 8 Wochen.
  2. Hat einen Prolaktinspiegel, der über der oberen Normgrenze des Zentrallabors liegt
  3. Hat FSH >12,0 IU/L
  4. Hat eine Vorgeschichte einer vollständigen oder teilweisen Resektion eines Eierstocks, einschließlich einer Vorgeschichte einer Eierstockzystektomie, oder von Eierstocktumoren, die den Zugang zum Eierstock während der Eizellentnahme einschränken, z. B. Endometriome oder Teratome mit einer Größe von > 10 mm
  5. Hat eine einseitige oder beidseitige Hydrosalpinx, die bei Screening-Ultraschall oder Hysterosalpingographie mit der Gebärmutterschleimhaut kommuniziert.
  6. Hat intramurale Myome ≥3 cm oder submuköse Myome jeder Größe
  7. Hat ein Asherman-Syndrom (unbehandelt) oder Endometriumpolypen, die nicht reseziert wurden
  8. Hat eine angeborene Gebärmutteranomalie, die mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft verbunden ist
  9. Unzureichende Visualisierung eines oder beider Eierstöcke
  10. Einer oder beide Eierstöcke sind für die Eizellentnahme nicht zugänglich
  11. Hat in der Vergangenheit wiederkehrende Schwangerschaftsverluste (d. h. mehr als drei Schwangerschaftsverluste)
  12. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf das humane Immundefizienzvirus (HIV). Hinweis: Ergebnisse, die innerhalb eines Jahres vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhoben wurden, gelten als gültig.
  13. Hat Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse oder des Hypothalamus
  14. Hat in den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte von Epilepsie, Thrombophilie, Diabetes, unbehandelter oder unzureichend behandelter subklinischer Hypothyreose, klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung erfordert
  15. Ist ein aktueller Raucher, der ≥5 Zigaretten pro Tag raucht
  16. Wird vom Prüfer als unwahrscheinlich oder nicht in der Lage eingeschätzt, die Dosis- und/oder Besuchspläne einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: coQ10 A
Geeignete Probanden erhalten vor ihrem In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) 200 mg Ubiquinon.
Drei Monate lang dreimal täglich oral einnehmen
Experimental: coQ10B
Geeignete Probanden erhalten vor ihrem IVF-Zyklus 100 mg Ubiquinol.
Drei Monate lang dreimal täglich oral einnehmen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden erhalten keine CoQ10-Ergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Das primäre Ergebnismaß wird der Prozentsatz der befruchteten Eizellen sein, die das Blastozystenstadium erreichen (Tag 5 oder 6 in der Kultur).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CoQ10-Spiegel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
CoQ10-Spiegel im Plasma und in der Follikelflüssigkeit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Strukturveränderung von Proteinen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate struktureller Veränderungen in Proteinen der Follikelflüssigkeit und Granulosa- (GC) oder Cumulus- (CC) Zellen, die oxidativen Stress darstellen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der MII-Oozyten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der MII-Eizellen pro entnommener Gesamtzahl der Eizellen, normale 2PN-Fertilisationsrate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fortpflanzungsergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Embryonen am 3. Tag und laufende Schwangerschaftsrate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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