Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ubiquinon versus ubiquinol-suppletie

7 april 2025 bijgewerkt door: Trio Fertility

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van ubiquinon versus ubiquinol-suppletie bij vrouwen ouder dan 37 jaar die in vitro fertilisatie ondergaan.

Het doel van deze studie is om te bepalen of ubiquinol zal resulteren in verbeterde reproductieve resultaten bij oudere vrouwen bij een lagere orale dosis vergeleken met de huidige standaardbehandeling met ubiquinon.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate meer vrouwen ervoor kiezen de opvoeding van hun kinderen uit te stellen, is het steeds belangrijker geworden om te begrijpen waarom de vruchtbaarheid afneemt naarmate de leeftijd van de moeder toeneemt. Een van de factoren waarvan wordt aangenomen dat ze een rol spelen bij reproductieve veroudering is mitochondriale veroudering. Mitochondria worden beschouwd als de batterijen van de eieren en zijn verantwoordelijk voor het opwekken van energie die nodig is voor de ontwikkeling van eieren en de daaropvolgende embryo-ontwikkeling.

Het rijpingsproces van eieren omvat een combinatie van vele veranderingen, die allemaal energie vereisen die door de mitochondriën wordt geleverd. Co-enzym Q10 (CoQ10) speelt in dit proces een belangrijke rol als brandstof.

De onderzoekers hebben aangetoond dat CoQ10 nodig is voor een goede energieproductie door de mitochondriën en dat de toevoeging ervan aan het dieet zou kunnen werken als een potentiële behandeling voor de veroudering van eieren.

Er is aangetoond dat in een verouderd muismodel de toediening van CoQ10 (ubiquinone) resulteert in een verbeterde mitochondriale energieproductie, meer gezonde embryo's en meer levend geboren jongen. In klinische onderzoeken hebben de onderzoekers ook potentiële gunstige effecten aangetoond om het aantal normale embryo's uit menselijke eieren bij oudere patiënten te verhogen. Tot nu toe heeft slechts één kleine studie de CoQ10-concentraties gemeten in de vloeistof die de eicellen in de eierstokken omringt (folliculair vocht) en er zijn significant hogere CoQ10-concentraties gevonden in het follikelvocht van normale rijpe eieren vergeleken met abnormale eieren. Bovendien werden hogere CoQ10-concentraties ook geassocieerd met embryo's van betere kwaliteit. Deze studie ondersteunt de hypothese dat suppletie met CoQ10 de kwaliteit van eieren en embryo's kan verbeteren.

Tot nu toe hebben alle onderzoeken naar CoQ10 bij reproductieve veroudering een vorm van CoQ10 toegediend, genaamd ubiquinon. Een andere vorm van CoQ10 (ubiquinol) lijkt beter door het lichaam te worden opgenomen dan ubiquinon en kan naast alleen het verhogen van de energieproductie ook andere gunstige effecten in de eierstokken hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Werving
        • Trio Fertility
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert. F. Casper, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van >37 en <43 jaar die hun eerste in-vitrofertilisatiecyclus (IVF) ondergaan
  2. Dag 3 follikelstimulerend hormoon (FSH) <12 IE/l met serumoestradiol <250 pmol/l en normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) en prolactine
  3. Werk samen met spermaanalyse geschikt voor IVF of ICSI
  4. Anti-mülleriaans hormoon (AMH) > 3 pmol/L
  5. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
  6. Voor het overige een gezonde vrouw zijn en door de onderzoeker in aanmerking komen voor behandeling met een dagelijkse dosis van 225 IE recombinant menselijk FSH (recFSH) en 75 IE menselijke menopauzale gonadotrofines (hMG).
  7. Gedocumenteerde geschiedenis van onvruchtbaarheid gedurende ten minste 12 maanden vóór randomisatie (niet van toepassing in geval van onvruchtbaarheid van de eileiders of ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid, of wanneer het gebruik van donorsperma geïndiceerd is)
  8. Een body mass index (BMI) ≥17,5 en ≤38 kg/m2 hebben
  9. Zorg voor ejaculatiesperma (gebruik van gedoneerd en/of gecryopreserveerd sperma is toegestaan)
  10. Een normale baarmoederholte hebben (geen bewijs van baarmoederpoliep of submucosale vleesboom), zoals beoordeeld door sonohysterografie met zoutoplossing of door hysteroscopie binnen 12 maanden na randomisatie
  11. De resultaten van klinische laboratoriumtests (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) binnen normale grenzen hebben of klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker
  12. Heeft een echografie van het bekken waarop geen cyste ≥15 mm te zien is

Uitsluitingscriteria:

  1. Is binnen 3 jaar voorafgaand gediagnosticeerd met of behandeld voor een endocriene afwijking. Opmerking: Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinische of subklinische hypothyreoïdie kunnen in aanmerking komen als de schildklierstimulerende hormoonspiegels bij de screening binnen normale grenzen liggen en de deelnemer een stabiele dosis schildklierhormoon heeft gekregen. vervangende medicatie (of geen vervangende therapie) gedurende minimaal 8 weken.
  2. Heeft een prolactineniveau boven de bovengrens van normaal voor het centrale laboratorium
  3. Heeft FSH >12,0 IE/l
  4. Heeft een voorgeschiedenis van een volledige of gedeeltelijke resectie van een eierstok, inclusief een voorgeschiedenis van cystectomie van de eierstokken, of van eierstoktumoren die de toegang tot de eierstok beperken tijdens het ophalen van de eierstok, bijvoorbeeld endometriomen of teratomen van >10 mm
  5. Heeft eenzijdige of bilaterale hydrosalpinx die communiceert met de endometriumholte bij screening-echografie of hysterosalpingografie.
  6. Heeft intramurale vleesbomen ≥3 cm of submucosale vleesbomen van welke grootte dan ook
  7. Heeft het syndroom van Asherman (onbehandeld) of endometriumpoliepen die niet zijn verwijderd
  8. Heeft een aangeboren baarmoederafwijking die gepaard gaat met een verminderde kans op zwangerschap
  9. Ontoereikende visualisatie van 1 of beide eierstokken
  10. Eén of beide eierstokken zijn niet toegankelijk voor het ophalen van eicellen
  11. Heeft een voorgeschiedenis van herhaaldelijke zwangerschapsverliezen (d.w.z. >3 zwangerschapsverliezen)
  12. Heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Opmerking: Resultaten verkregen binnen 1 jaar vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier worden als geldig beschouwd.
  13. Heeft tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, hypofyse of hypothalamus
  14. Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, trombofilie, diabetes, onbehandelde of onvoldoende behandelde subklinische hypothyreoïdie, klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, long- of auto-immuunziekten die behandeling vereisen in de afgelopen 3 jaar
  15. Is een huidige roker die ≥5 sigaretten per dag rookt
  16. Wordt door de onderzoeker beoordeeld als onwaarschijnlijk of niet in staat om zich aan de dosis- en/of bezoekschema's te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: coQ10 A
In aanmerking komende proefpersonen krijgen ubiquinon 200 mg voorafgaand aan hun in-vitrofertilisatie (IVF)-cyclus.
Via de mond driemaal daags gedurende drie maanden
Experimenteel: coQ10B
In aanmerking komende proefpersonen ontvangen ubiquinol 100 mg voorafgaand aan hun IVF-cyclus.
Via de mond driemaal daags gedurende drie maanden
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersonen krijgen geen coQ10-suppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevruchte eicelpercentage
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
De primaire uitkomstmaat is het percentage bevruchte eicellen dat het blastocyststadium bereikt (dag 5 of 6 in de kweek)
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
coQ10-niveau
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
CoQ10-niveaus in plasma en folliculair vocht
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Structurele verandering van eiwitten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Snelheid van structurele veranderingen die optreden in eiwitten van de folliculaire vloeistof en granulosa (GC) of cumulus (CC) cellen die oxidatieve stress vertegenwoordigen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
MII eicelpercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage MII-eicellen per totaal teruggevonden eicellen, normaal 2PN-bevruchtingspercentage
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Reproductieve uitkomst
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal embryo's op dag 3 en percentage doorgaande zwangerschappen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren