- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06555575
Ubiquinon versus ubiquinol-suppletie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van ubiquinon versus ubiquinol-suppletie bij vrouwen ouder dan 37 jaar die in vitro fertilisatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate meer vrouwen ervoor kiezen de opvoeding van hun kinderen uit te stellen, is het steeds belangrijker geworden om te begrijpen waarom de vruchtbaarheid afneemt naarmate de leeftijd van de moeder toeneemt. Een van de factoren waarvan wordt aangenomen dat ze een rol spelen bij reproductieve veroudering is mitochondriale veroudering. Mitochondria worden beschouwd als de batterijen van de eieren en zijn verantwoordelijk voor het opwekken van energie die nodig is voor de ontwikkeling van eieren en de daaropvolgende embryo-ontwikkeling.
Het rijpingsproces van eieren omvat een combinatie van vele veranderingen, die allemaal energie vereisen die door de mitochondriën wordt geleverd. Co-enzym Q10 (CoQ10) speelt in dit proces een belangrijke rol als brandstof.
De onderzoekers hebben aangetoond dat CoQ10 nodig is voor een goede energieproductie door de mitochondriën en dat de toevoeging ervan aan het dieet zou kunnen werken als een potentiële behandeling voor de veroudering van eieren.
Er is aangetoond dat in een verouderd muismodel de toediening van CoQ10 (ubiquinone) resulteert in een verbeterde mitochondriale energieproductie, meer gezonde embryo's en meer levend geboren jongen. In klinische onderzoeken hebben de onderzoekers ook potentiële gunstige effecten aangetoond om het aantal normale embryo's uit menselijke eieren bij oudere patiënten te verhogen. Tot nu toe heeft slechts één kleine studie de CoQ10-concentraties gemeten in de vloeistof die de eicellen in de eierstokken omringt (folliculair vocht) en er zijn significant hogere CoQ10-concentraties gevonden in het follikelvocht van normale rijpe eieren vergeleken met abnormale eieren. Bovendien werden hogere CoQ10-concentraties ook geassocieerd met embryo's van betere kwaliteit. Deze studie ondersteunt de hypothese dat suppletie met CoQ10 de kwaliteit van eieren en embryo's kan verbeteren.
Tot nu toe hebben alle onderzoeken naar CoQ10 bij reproductieve veroudering een vorm van CoQ10 toegediend, genaamd ubiquinon. Een andere vorm van CoQ10 (ubiquinol) lijkt beter door het lichaam te worden opgenomen dan ubiquinon en kan naast alleen het verhogen van de energieproductie ook andere gunstige effecten in de eierstokken hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
- Werving
- Trio Fertility
-
Contact:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Telefoonnummer: 2268 416-506-0804
- E-mail: yasamans@triofertility.com
-
Contact:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Telefoonnummer: 3228 416-506-0804
- E-mail: casper@lunenfeld.ca
-
Contact:
- Robert. F. Casper, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van >37 en <43 jaar die hun eerste in-vitrofertilisatiecyclus (IVF) ondergaan
- Dag 3 follikelstimulerend hormoon (FSH) <12 IE/l met serumoestradiol <250 pmol/l en normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) en prolactine
- Werk samen met spermaanalyse geschikt voor IVF of ICSI
- Anti-mülleriaans hormoon (AMH) > 3 pmol/L
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
- Voor het overige een gezonde vrouw zijn en door de onderzoeker in aanmerking komen voor behandeling met een dagelijkse dosis van 225 IE recombinant menselijk FSH (recFSH) en 75 IE menselijke menopauzale gonadotrofines (hMG).
- Gedocumenteerde geschiedenis van onvruchtbaarheid gedurende ten minste 12 maanden vóór randomisatie (niet van toepassing in geval van onvruchtbaarheid van de eileiders of ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid, of wanneer het gebruik van donorsperma geïndiceerd is)
- Een body mass index (BMI) ≥17,5 en ≤38 kg/m2 hebben
- Zorg voor ejaculatiesperma (gebruik van gedoneerd en/of gecryopreserveerd sperma is toegestaan)
- Een normale baarmoederholte hebben (geen bewijs van baarmoederpoliep of submucosale vleesboom), zoals beoordeeld door sonohysterografie met zoutoplossing of door hysteroscopie binnen 12 maanden na randomisatie
- De resultaten van klinische laboratoriumtests (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) binnen normale grenzen hebben of klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker
- Heeft een echografie van het bekken waarop geen cyste ≥15 mm te zien is
Uitsluitingscriteria:
- Is binnen 3 jaar voorafgaand gediagnosticeerd met of behandeld voor een endocriene afwijking. Opmerking: Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinische of subklinische hypothyreoïdie kunnen in aanmerking komen als de schildklierstimulerende hormoonspiegels bij de screening binnen normale grenzen liggen en de deelnemer een stabiele dosis schildklierhormoon heeft gekregen. vervangende medicatie (of geen vervangende therapie) gedurende minimaal 8 weken.
- Heeft een prolactineniveau boven de bovengrens van normaal voor het centrale laboratorium
- Heeft FSH >12,0 IE/l
- Heeft een voorgeschiedenis van een volledige of gedeeltelijke resectie van een eierstok, inclusief een voorgeschiedenis van cystectomie van de eierstokken, of van eierstoktumoren die de toegang tot de eierstok beperken tijdens het ophalen van de eierstok, bijvoorbeeld endometriomen of teratomen van >10 mm
- Heeft eenzijdige of bilaterale hydrosalpinx die communiceert met de endometriumholte bij screening-echografie of hysterosalpingografie.
- Heeft intramurale vleesbomen ≥3 cm of submucosale vleesbomen van welke grootte dan ook
- Heeft het syndroom van Asherman (onbehandeld) of endometriumpoliepen die niet zijn verwijderd
- Heeft een aangeboren baarmoederafwijking die gepaard gaat met een verminderde kans op zwangerschap
- Ontoereikende visualisatie van 1 of beide eierstokken
- Eén of beide eierstokken zijn niet toegankelijk voor het ophalen van eicellen
- Heeft een voorgeschiedenis van herhaaldelijke zwangerschapsverliezen (d.w.z. >3 zwangerschapsverliezen)
- Heeft een voorgeschiedenis of huidig bewijs van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Opmerking: Resultaten verkregen binnen 1 jaar vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier worden als geldig beschouwd.
- Heeft tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, hypofyse of hypothalamus
- Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, trombofilie, diabetes, onbehandelde of onvoldoende behandelde subklinische hypothyreoïdie, klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, long- of auto-immuunziekten die behandeling vereisen in de afgelopen 3 jaar
- Is een huidige roker die ≥5 sigaretten per dag rookt
- Wordt door de onderzoeker beoordeeld als onwaarschijnlijk of niet in staat om zich aan de dosis- en/of bezoekschema's te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: coQ10 A
In aanmerking komende proefpersonen krijgen ubiquinon 200 mg voorafgaand aan hun in-vitrofertilisatie (IVF)-cyclus.
|
Via de mond driemaal daags gedurende drie maanden
|
|
Experimenteel: coQ10B
In aanmerking komende proefpersonen ontvangen ubiquinol 100 mg voorafgaand aan hun IVF-cyclus.
|
Via de mond driemaal daags gedurende drie maanden
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersonen krijgen geen coQ10-suppletie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevruchte eicelpercentage
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage bevruchte eicellen dat het blastocyststadium bereikt (dag 5 of 6 in de kweek)
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
coQ10-niveau
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
CoQ10-niveaus in plasma en folliculair vocht
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Structurele verandering van eiwitten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Snelheid van structurele veranderingen die optreden in eiwitten van de folliculaire vloeistof en granulosa (GC) of cumulus (CC) cellen die oxidatieve stress vertegenwoordigen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
MII eicelpercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage MII-eicellen per totaal teruggevonden eicellen, normaal 2PN-bevruchtingspercentage
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Reproductieve uitkomst
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal embryo's op dag 3 en percentage doorgaande zwangerschappen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .