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Suplementação de Ubiquinona vs. Ubiquinol

29 de outubro de 2026 atualizado por: Trio Fertility

Um ensaio clínico randomizado de suplementação de ubiquinona versus ubiquinol em mulheres com mais de 37 anos submetidas à fertilização in vitro.

The objective of this study is to determine if ubiquinol will result in improved reproductive outcomes in older women at a reduced oral dose compared to current standard treatment with ubiquinone.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As more women choose to delay child rearing, it has become increasingly important to understand why fertility declines with increasing maternal age. One of the factors suggested to play a role in reproductive aging is mitochondrial aging. Mitochondria are considered to be the batteries of the eggs and are responsible for generating energy necessary for egg and subsequent embryo development.

The egg maturation process involves a combination of many changes - all of which require energy that is provided by the mitochondria. Coenzyme Q10 (CoQ10) plays an important role as fuel in this process.

The investigators have shown that CoQ10 is needed for proper energy production by mitochondria and its addition to the diet could act as a potential treatment for egg aging.

It has been shown that in an aged mouse model, administration of CoQ10 (ubiquinone) results in improved mitochondrial energy production, more healthy embryos and more live-born pups. In clinical studies, the investigators also showed potential beneficial effects to increase the number of normal embryos from human eggs in older patients. So far, only one small study measured CoQ10 concentrations in the fluid that surrounds the eggs inside the ovaries (follicular fluid) and found significantly higher CoQ10 in the follicular fluid of normal mature eggs vs abnormal eggs. In addition, higher CoQ10 concentrations were also associated with better quality embryos. This study supports the hypothesis that CoQ10 supplementation may improve egg and embryo quality.

So far, all the research studies of CoQ10 in reproductive aging have administered a form of CoQ10 called ubiquinone. Another form of CoQ10 (ubiquinol), appears to be absorbed by the body better than ubiquinone and may have other beneficial effects in the ovary besides just increasing energy production.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2K4
        • Recrutamento
        • Trio Fertility
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert. F. Casper, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

37 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Women age >37 and <43 years undergoing their first in vitro fertilization (IVF) cycle
  2. Day 3 follicle-stimulating hormone (FSH) <12 IU/L with serum estradiol <250 pmol/L and normal thyroid-stimulating hormone (TSH) and Prolactin
  3. Partner with semen analysis suitable for IVF or ICSI
  4. Anti-müllerian hormone (AMH) > 3 pmol/L
  5. Be willing and able to provide written informed consent for the study.
  6. Be an otherwise healthy female and considered eligible by the investigator to be treated with a daily dose of 225 IU Recombinant human FSH (recFSH) and 75 IU Human menopausal gonadotrophins (hMG).
  7. Documented history of infertility for at least 12 months before randomization (not applicable in case of tubal infertility or severe male factor infertility, or when the use of donor sperm is indicated)
  8. Have a body mass index (BMI) ≥17.5 and ≤38 kg/m2
  9. Have available ejaculatory sperm (use of donated and/or cryopreserved sperm is allowed)
  10. Have a normal uterine cavity (no evidence of uterine polyp or submucosal fibroid) as assessed by either saline-infused sonohysterography or by hysteroscopy within 12 months of randomization
  11. Have results of clinical laboratory tests (hematology, serum chemistry, and urinalysis) within normal limits or clinically acceptable to the investigator
  12. Has a pelvic ultrasound showing no cyst ≥15 mm

Exclusion Criteria:

  1. Has been diagnosed with or treated for any endocrine abnormality within 3 years prior Note: Participants with a history of clinical or subclinical hypothyroidism may be eligible if thyroid stimulating hormone levels at screening are within normal limits and the participant has been on a stable dose of thyroid replacement medication (or on no replacement therapy) for at least 8 weeks.
  2. Has a prolactin level above the upper limit of normal for the central laboratory
  3. Has FSH >12.0 IU/L
  4. Has a history of a full or partial resection of an ovary, including a history of ovarian cystectomy, or of any ovarian tumors limiting access to the ovary during ovum pick-up, e.g., endometriomas or teratomas measuring >10 mm
  5. Has unilateral or bilateral hydrosalpinx that communicates with the endometrial cavity on screening ultrasound or hysterosalpingography.
  6. Has intramural fibroids ≥3 cm or submucosal fibroids of any size
  7. Has Asherman's syndrome (untreated) or endometrial polyps that have not been resected
  8. Has any congenital uterine abnormality which is associated with a decreased chance of pregnancy
  9. Inadequate visualization of 1 or both ovaries
  10. One or both ovaries not accessible for oocyte retrieval
  11. Has a history of recurrent pregnancy losses (i.e., >3 pregnancy losses)
  12. Has a history or current evidence of human immunodeficiency virus (HIV) Note: Results obtained within 1 year prior to signing the informed consent form are considered valid.
  13. Has tumors of the ovary, breast, uterus, pituitary, or hypothalamus
  14. Has a history of epilepsy, thrombophilia, diabetes, untreated or inadequately treated subclinical hypothyroidism, clinically significant cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, pulmonary, or auto-immune disease requiring treatment within the last 3 years
  15. Is a current smoker who smokes ≥5 cigarettes per day
  16. Is assessed by the Investigator as unlikely or unable to adhere to dose and/or visit schedules

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coQ10 A

Eligible subjects will be receiving ubiquinone 200 mg prior to their in vitro fertilization (IVF) cycle.

By mouth three times daily for three months

Experimental: coQ10B

Eligible subjects will be receiving ubiquinol 100 mg prior to their IVF cycle.

By mouth three times daily for three months

Sem intervenção: Control

Subjects are not receiving coQ10 supplementation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fertilized oocyte percentage
Prazo: Through study completion, an average of 1 year.

The primary outcome measure will be percentage of fertilized oocytes reaching the blastocyst stage (day 5 or 6 in culture)

Through study completion, an average of 1 year.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coQ10 level
Prazo: through study completion, an average of 1 year

CoQ10 levels in plasma and follicular fluid

through study completion, an average of 1 year
Protein structural change
Prazo: through study completion, an average of 1 year

Rate of structural changes occurring in proteins of the follicular fluid and granulosa (GC) or cumulus (CC) cells representing oxidative stress

through study completion, an average of 1 year
MII oocyte percentage
Prazo: through study completion, an average of 1 year

Percentage of MII oocytes per total oocytes retrieved, normal 2PN fertilization rate

through study completion, an average of 1 year
Reproductive outcome
Prazo: through study completion, an average of 1 year

Number of day 3 embryos and ongoing pregnancy rate

through study completion, an average of 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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