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Suplementação de Ubiquinona vs. Ubiquinol

7 de abril de 2025 atualizado por: Trio Fertility

Um ensaio clínico randomizado de suplementação de ubiquinona versus ubiquinol em mulheres com mais de 37 anos submetidas à fertilização in vitro.

O objetivo deste estudo é determinar se o ubiquinol resultará em melhores resultados reprodutivos em mulheres mais velhas com uma dose oral reduzida em comparação com o tratamento padrão atual com ubiquinona.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

À medida que mais mulheres optam por adiar a criação dos filhos, torna-se cada vez mais importante compreender porque é que a fertilidade diminui com o aumento da idade materna. Um dos fatores sugeridos para desempenhar um papel no envelhecimento reprodutivo é o envelhecimento mitocondrial. As mitocôndrias são consideradas as baterias dos óvulos e são responsáveis ​​pela geração da energia necessária ao óvulo e posterior desenvolvimento do embrião.

O processo de maturação do ovo envolve uma combinação de muitas mudanças – todas elas requerem energia fornecida pelas mitocôndrias. A coenzima Q10 (CoQ10) desempenha um papel importante como combustível neste processo.

Os investigadores demonstraram que a CoQ10 é necessária para a produção adequada de energia pelas mitocôndrias e a sua adição à dieta pode funcionar como um tratamento potencial para o envelhecimento dos óvulos.

Foi demonstrado que, num modelo de ratinho envelhecido, a administração de CoQ10 (ubiquinona) resulta numa melhor produção de energia mitocondrial, embriões mais saudáveis ​​e mais cachorros nascidos vivos. Em estudos clínicos, os investigadores também demonstraram potenciais efeitos benéficos para aumentar o número de embriões normais de óvulos humanos em pacientes mais velhos. Até agora, apenas um pequeno estudo mediu as concentrações de CoQ10 no fluido que envolve os óvulos dentro dos ovários (fluido folicular) e encontrou CoQ10 significativamente mais alta no fluido folicular de óvulos maduros normais versus óvulos anormais. Além disso, concentrações mais elevadas de CoQ10 também foram associadas a embriões de melhor qualidade. Este estudo apoia a hipótese de que a suplementação de CoQ10 pode melhorar a qualidade dos ovos e embriões.

Até agora, todos os estudos de pesquisa sobre CoQ10 no envelhecimento reprodutivo administraram uma forma de CoQ10 chamada ubiquinona. Outra forma de CoQ10 (ubiquinol), parece ser melhor absorvida pelo organismo do que a ubiquinona e pode ter outros efeitos benéficos no ovário além de apenas aumentar a produção de energia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2K4
        • Recrutamento
        • Trio Fertility
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Robert. F. Casper, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres com idade >37 e <43 anos submetidas ao primeiro ciclo de fertilização in vitro (FIV)
  2. Dia 3 hormônio folículo estimulante (FSH) <12 UI/L com estradiol sérico <250 pmol/L e hormônio estimulador da tireoide (TSH) e prolactina normais
  3. Faça parceria com análise de sêmen adequada para fertilização in vitro ou ICSI
  4. Hormônio antimülleriano (AMH) > 3 pmol/L
  5. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
  6. Ser uma mulher saudável e considerada elegível pelo investigador para ser tratada com uma dose diária de 225 UI de FSH humano recombinante (recFSH) e 75 UI de gonadotrofinas menopáusicas humanas (hMG).
  7. História documentada de infertilidade por pelo menos 12 meses antes da randomização (não aplicável em caso de infertilidade tubária ou infertilidade por fator masculino grave, ou quando o uso de esperma de doador é indicado)
  8. Ter índice de massa corporal (IMC) ≥17,5 e ≤38 kg/m2
  9. Ter esperma ejaculatório disponível (é permitido o uso de esperma doado e/ou criopreservado)
  10. Ter uma cavidade uterina normal (sem evidência de pólipo uterino ou mioma submucoso), conforme avaliado por histerografia com infusão de solução salina ou por histeroscopia dentro de 12 meses após a randomização
  11. Ter resultados de exames laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e urinálise) dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador
  12. Tem uma ultrassonografia pélvica que não mostra cisto ≥15 mm

Critérios de exclusão:

  1. Foi diagnosticado ou tratado para qualquer anormalidade endócrina nos 3 anos anteriores. Nota: Os participantes com histórico de hipotireoidismo clínico ou subclínico podem ser elegíveis se os níveis do hormônio estimulador da tireoide na triagem estiverem dentro dos limites normais e o participante estiver tomando uma dose estável de tireoide. medicação de reposição (ou sem terapia de reposição) por pelo menos 8 semanas.
  2. Tem um nível de prolactina acima do limite superior do normal para o laboratório central
  3. Tem FSH >12,0 UI/L
  4. Tem história de ressecção total ou parcial de um ovário, incluindo história de cistectomia ovariana, ou de qualquer tumor ovariano que limite o acesso ao ovário durante a coleta do óvulo, por exemplo, endometriomas ou teratomas medindo >10 mm
  5. Possui hidrossalpinge unilateral ou bilateral que se comunica com a cavidade endometrial na ultrassonografia de triagem ou na histerossalpingografia.
  6. Tem miomas intramurais ≥3 cm ou miomas submucosos de qualquer tamanho
  7. Tem síndrome de Asherman (não tratada) ou pólipos endometriais que não foram ressecados
  8. Tem alguma anomalia uterina congênita que esteja associada a uma menor chance de gravidez
  9. Visualização inadequada de 1 ou ambos os ovários
  10. Um ou ambos os ovários não estão acessíveis para recuperação de ovócitos
  11. Tem histórico de perdas gestacionais recorrentes (ou seja, >3 perdas gestacionais)
  12. Tem histórico ou evidência atual de vírus da imunodeficiência humana (HIV). Nota: Os resultados obtidos dentro de 1 ano antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido são considerados válidos.
  13. Tem tumores de ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo
  14. Tem histórico de epilepsia, trombofilia, diabetes, hipotireoidismo subclínico não tratado ou tratado inadequadamente, doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar ou autoimune clinicamente significativa que requer tratamento nos últimos 3 anos
  15. É um fumante atual que fuma ≥5 cigarros por dia
  16. É avaliado pelo investigador como improvável ou incapaz de cumprir os horários de dose e/ou visita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coQ10A
Os indivíduos elegíveis receberão 200 mg de ubiquinona antes do ciclo de fertilização in vitro (FIV).
Por via oral, três vezes ao dia durante três meses
Experimental: coQ10B
Os indivíduos elegíveis receberão 100 mg de ubiquinol antes do ciclo de fertilização in vitro.
Por via oral, três vezes ao dia durante três meses
Sem intervenção: Controlar
Os indivíduos não estão recebendo suplementação de coQ10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ovócitos fertilizados
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
A medida de resultado primário será a porcentagem de oócitos fertilizados que atingiram o estágio de blastocisto (dia 5 ou 6 em cultura)
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de coQ10
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Níveis de CoQ10 no plasma e fluido folicular
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudança estrutural de proteínas
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de alterações estruturais que ocorrem nas proteínas do fluido folicular e nas células da granulosa (GC) ou do cumulus (CC), representando o estresse oxidativo
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Porcentagem de ovócitos MII
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Porcentagem de oócitos MII por total de oócitos recuperados, taxa normal de fertilização 2PN
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Resultado reprodutivo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de embriões no terceiro dia e taxa de gravidez contínua
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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