- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06555575
Suplementação de Ubiquinona vs. Ubiquinol
Um ensaio clínico randomizado de suplementação de ubiquinona versus ubiquinol em mulheres com mais de 37 anos submetidas à fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que mais mulheres optam por adiar a criação dos filhos, torna-se cada vez mais importante compreender porque é que a fertilidade diminui com o aumento da idade materna. Um dos fatores sugeridos para desempenhar um papel no envelhecimento reprodutivo é o envelhecimento mitocondrial. As mitocôndrias são consideradas as baterias dos óvulos e são responsáveis pela geração da energia necessária ao óvulo e posterior desenvolvimento do embrião.
O processo de maturação do ovo envolve uma combinação de muitas mudanças – todas elas requerem energia fornecida pelas mitocôndrias. A coenzima Q10 (CoQ10) desempenha um papel importante como combustível neste processo.
Os investigadores demonstraram que a CoQ10 é necessária para a produção adequada de energia pelas mitocôndrias e a sua adição à dieta pode funcionar como um tratamento potencial para o envelhecimento dos óvulos.
Foi demonstrado que, num modelo de ratinho envelhecido, a administração de CoQ10 (ubiquinona) resulta numa melhor produção de energia mitocondrial, embriões mais saudáveis e mais cachorros nascidos vivos. Em estudos clínicos, os investigadores também demonstraram potenciais efeitos benéficos para aumentar o número de embriões normais de óvulos humanos em pacientes mais velhos. Até agora, apenas um pequeno estudo mediu as concentrações de CoQ10 no fluido que envolve os óvulos dentro dos ovários (fluido folicular) e encontrou CoQ10 significativamente mais alta no fluido folicular de óvulos maduros normais versus óvulos anormais. Além disso, concentrações mais elevadas de CoQ10 também foram associadas a embriões de melhor qualidade. Este estudo apoia a hipótese de que a suplementação de CoQ10 pode melhorar a qualidade dos ovos e embriões.
Até agora, todos os estudos de pesquisa sobre CoQ10 no envelhecimento reprodutivo administraram uma forma de CoQ10 chamada ubiquinona. Outra forma de CoQ10 (ubiquinol), parece ser melhor absorvida pelo organismo do que a ubiquinona e pode ter outros efeitos benéficos no ovário além de apenas aumentar a produção de energia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2K4
- Recrutamento
- Trio Fertility
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Contato:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Número de telefone: 2268 416-506-0804
- E-mail: yasamans@triofertility.com
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Contato:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Número de telefone: 3228 416-506-0804
- E-mail: casper@lunenfeld.ca
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Contato:
- Robert. F. Casper, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idade >37 e <43 anos submetidas ao primeiro ciclo de fertilização in vitro (FIV)
- Dia 3 hormônio folículo estimulante (FSH) <12 UI/L com estradiol sérico <250 pmol/L e hormônio estimulador da tireoide (TSH) e prolactina normais
- Faça parceria com análise de sêmen adequada para fertilização in vitro ou ICSI
- Hormônio antimülleriano (AMH) > 3 pmol/L
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
- Ser uma mulher saudável e considerada elegível pelo investigador para ser tratada com uma dose diária de 225 UI de FSH humano recombinante (recFSH) e 75 UI de gonadotrofinas menopáusicas humanas (hMG).
- História documentada de infertilidade por pelo menos 12 meses antes da randomização (não aplicável em caso de infertilidade tubária ou infertilidade por fator masculino grave, ou quando o uso de esperma de doador é indicado)
- Ter índice de massa corporal (IMC) ≥17,5 e ≤38 kg/m2
- Ter esperma ejaculatório disponível (é permitido o uso de esperma doado e/ou criopreservado)
- Ter uma cavidade uterina normal (sem evidência de pólipo uterino ou mioma submucoso), conforme avaliado por histerografia com infusão de solução salina ou por histeroscopia dentro de 12 meses após a randomização
- Ter resultados de exames laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e urinálise) dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis para o investigador
- Tem uma ultrassonografia pélvica que não mostra cisto ≥15 mm
Critérios de exclusão:
- Foi diagnosticado ou tratado para qualquer anormalidade endócrina nos 3 anos anteriores. Nota: Os participantes com histórico de hipotireoidismo clínico ou subclínico podem ser elegíveis se os níveis do hormônio estimulador da tireoide na triagem estiverem dentro dos limites normais e o participante estiver tomando uma dose estável de tireoide. medicação de reposição (ou sem terapia de reposição) por pelo menos 8 semanas.
- Tem um nível de prolactina acima do limite superior do normal para o laboratório central
- Tem FSH >12,0 UI/L
- Tem história de ressecção total ou parcial de um ovário, incluindo história de cistectomia ovariana, ou de qualquer tumor ovariano que limite o acesso ao ovário durante a coleta do óvulo, por exemplo, endometriomas ou teratomas medindo >10 mm
- Possui hidrossalpinge unilateral ou bilateral que se comunica com a cavidade endometrial na ultrassonografia de triagem ou na histerossalpingografia.
- Tem miomas intramurais ≥3 cm ou miomas submucosos de qualquer tamanho
- Tem síndrome de Asherman (não tratada) ou pólipos endometriais que não foram ressecados
- Tem alguma anomalia uterina congênita que esteja associada a uma menor chance de gravidez
- Visualização inadequada de 1 ou ambos os ovários
- Um ou ambos os ovários não estão acessíveis para recuperação de ovócitos
- Tem histórico de perdas gestacionais recorrentes (ou seja, >3 perdas gestacionais)
- Tem histórico ou evidência atual de vírus da imunodeficiência humana (HIV). Nota: Os resultados obtidos dentro de 1 ano antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido são considerados válidos.
- Tem tumores de ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo
- Tem histórico de epilepsia, trombofilia, diabetes, hipotireoidismo subclínico não tratado ou tratado inadequadamente, doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar ou autoimune clinicamente significativa que requer tratamento nos últimos 3 anos
- É um fumante atual que fuma ≥5 cigarros por dia
- É avaliado pelo investigador como improvável ou incapaz de cumprir os horários de dose e/ou visita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: coQ10A
Os indivíduos elegíveis receberão 200 mg de ubiquinona antes do ciclo de fertilização in vitro (FIV).
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Por via oral, três vezes ao dia durante três meses
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Experimental: coQ10B
Os indivíduos elegíveis receberão 100 mg de ubiquinol antes do ciclo de fertilização in vitro.
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Por via oral, três vezes ao dia durante três meses
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Sem intervenção: Controlar
Os indivíduos não estão recebendo suplementação de coQ10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de ovócitos fertilizados
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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A medida de resultado primário será a porcentagem de oócitos fertilizados que atingiram o estágio de blastocisto (dia 5 ou 6 em cultura)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de coQ10
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Níveis de CoQ10 no plasma e fluido folicular
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudança estrutural de proteínas
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de alterações estruturais que ocorrem nas proteínas do fluido folicular e nas células da granulosa (GC) ou do cumulus (CC), representando o estresse oxidativo
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Porcentagem de ovócitos MII
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Porcentagem de oócitos MII por total de oócitos recuperados, taxa normal de fertilização 2PN
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Resultado reprodutivo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de embriões no terceiro dia e taxa de gravidez contínua
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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