Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ubiquinone vs. Ubiquinol Supplement

7. april 2025 oppdatert av: Trio Fertility

En randomisert kontrollert studie av Ubiquinone vs Ubiquinol Supplement hos kvinner over 37 år som gjennomgår in vitro fertilisering.

Målet med denne studien er å finne ut om ubiquinol vil resultere i forbedret reproduksjonsresultat hos eldre kvinner ved en redusert oral dose sammenlignet med dagens standardbehandling med ubiquinon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som flere kvinner velger å utsette barneoppdragelsen, har det blitt stadig viktigere å forstå hvorfor fruktbarheten avtar med økende mors alder. En av faktorene som er foreslått å spille en rolle i reproduktiv aldring er mitokondriell aldring. Mitokondrier anses å være batteriene til eggene og er ansvarlige for å generere energi som er nødvendig for egg og påfølgende embryoutvikling.

Eggmodningsprosessen innebærer en kombinasjon av mange endringer – som alle krever energi som leveres av mitokondriene. Koenzym Q10 (CoQ10) spiller en viktig rolle som drivstoff i denne prosessen.

Etterforskerne har vist at CoQ10 er nødvendig for riktig energiproduksjon av mitokondrier, og tillegget til dietten kan fungere som en potensiell behandling for aldring av egg.

Det har vist seg at i en gammel musemodell resulterer administrering av CoQ10 (ubiquinon) i forbedret mitokondriell energiproduksjon, flere sunne embryoer og flere levendefødte unger. I kliniske studier viste etterforskerne også potensielle gunstige effekter for å øke antallet normale embryoer fra menneskelige egg hos eldre pasienter. Så langt har bare en liten studie målt CoQ10-konsentrasjoner i væsken som omgir eggene inne i eggstokkene (follikulærvæske) og funnet betydelig høyere CoQ10 i follikkelvæsken til normale modne egg kontra unormale egg. I tillegg var høyere CoQ10-konsentrasjoner også assosiert med embryoer av bedre kvalitet. Denne studien støtter hypotesen om at CoQ10-tilskudd kan forbedre egg- og embryokvaliteten.

Så langt har alle forskningsstudiene av CoQ10 i reproduktiv aldring administrert en form for CoQ10 kalt ubiquinone. En annen form for CoQ10 (ubiquinol), ser ut til å bli absorbert av kroppen bedre enn ubiquinone og kan ha andre gunstige effekter i eggstokken i tillegg til å øke energiproduksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Rekruttering
        • Trio Fertility
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Robert. F. Casper, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner i alderen >37 og <43 år gjennomgår sin første in vitro fertilisering (IVF) syklus
  2. Dag 3 follikkelstimulerende hormon (FSH) <12 IE/L med serumøstradiol <250 pmol/L og normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og prolaktin
  3. Partner med sædanalyse egnet for IVF eller ICSI
  4. Anti-müllerisk hormon (AMH) > 3 pmol/L
  5. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
  6. Være en ellers sunn kvinne og vurderes som kvalifisert av etterforskeren til å bli behandlet med en daglig dose på 225 IE rekombinant humant FSH (recFSH) og 75 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG).
  7. Dokumentert historie med infertilitet i minst 12 måneder før randomisering (ikke aktuelt ved tubal infertilitet eller alvorlig mannlig faktor infertilitet, eller når bruk av donorsæd er indisert)
  8. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥17,5 og ≤38 kg/m2
  9. Ha tilgjengelig ejakulatorisk sæd (bruk av donert og/eller kryokonservert sæd er tillatt)
  10. Har en normal livmorhule (ingen tegn på livmorpolypp eller submukosal fibroid) som bedømt ved enten saltvannsinfundert sonohysterografi eller ved hysteroskopi innen 12 måneder etter randomisering
  11. Ha resultater av kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) innenfor normale grenser eller klinisk akseptable for etterforskeren
  12. Har en bekkenultralyd som ikke viser cyste ≥15 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Har blitt diagnostisert med eller behandlet for endokrin abnormitet innen 3 år tidligere. Merk: Deltakere med en historie med klinisk eller subklinisk hypotyreose kan være kvalifisert hvis nivåene av thyreoideastimulerende hormon ved screening er innenfor normale grenser og deltakeren har vært på en stabil dose skjoldbruskkjertelen. erstatningsmedisin (eller uten erstatningsbehandling) i minst 8 uker.
  2. Har et prolaktinnivå over øvre normalgrense for sentrallaboratoriet
  3. Har FSH >12,0 IE/L
  4. Har en historie med hel eller delvis reseksjon av en eggstokk, inkludert en historie med ovariecystektomi, eller med eggstokksvulster som begrenser tilgangen til eggstokken under oppsamling av egg, f.eks. endometriomer eller teratomer som måler >10 mm
  5. Har unilateral eller bilateral hydrosalpinx som kommuniserer med endometriehulen på screening ultralyd eller hysterosalpingografi.
  6. Har intramurale fibromer ≥3 cm eller submukosale myomer av alle størrelser
  7. Har Ashermans syndrom (ubehandlet) eller endometriepolypper som ikke er resekert
  8. Har noen medfødt uterin abnormitet som er assosiert med redusert sjanse for graviditet
  9. Utilstrekkelig visualisering av 1 eller begge eggstokkene
  10. En eller begge eggstokkene er ikke tilgjengelige for oocytthenting
  11. Har en historie med tilbakevendende svangerskapstap (dvs. >3 svangerskapstap)
  12. Har en historie eller nåværende bevis på humant immunsviktvirus (HIV) Merk: Resultater oppnådd innen 1 år før signering av skjemaet for informert samtykke anses som gyldige.
  13. Har svulster i eggstokken, brystet, livmoren, hypofysen eller hypothalamus
  14. Har en historie med epilepsi, trombofili, diabetes, ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet subklinisk hypotyreose, klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, lunge- eller autoimmun sykdom som krever behandling i løpet av de siste 3 årene
  15. Er en nåværende røyker som røyker ≥5 sigaretter per dag
  16. Er vurdert av etterforskeren som usannsynlig eller ute av stand til å overholde dose- og/eller besøksplaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: coQ10 A
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta ubikinon 200 mg før deres in vitro fertiliseringssyklus (IVF).
Gjennom munnen tre ganger daglig i tre måneder
Eksperimentell: coQ10B
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få ubiquinol 100 mg før IVF-syklusen.
Gjennom munnen tre ganger daglig i tre måneder
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene mottar ikke coQ10-tilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent befruktede oocytter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av befruktede oocytter som når blastocyststadiet (dag 5 eller 6 i kultur)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
coQ10 nivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
CoQ10-nivåer i plasma og follikkelvæske
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Protein strukturell endring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hastigheten av strukturelle endringer som oppstår i proteiner i follikkelvæsken og granulosa (GC) eller cumulus (CC) celler som representerer oksidativt stress
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
MII oocyttprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosentandel av MII oocytter per totale oocytter hentet, normal 2PN befruktningsrate
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Reproduktivt utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall embryoer på dag 3 og pågående graviditetsrate
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere