- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06555575
Ubiquinone vs. Ubiquinol Supplement
En randomisert kontrollert studie av Ubiquinone vs Ubiquinol Supplement hos kvinner over 37 år som gjennomgår in vitro fertilisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som flere kvinner velger å utsette barneoppdragelsen, har det blitt stadig viktigere å forstå hvorfor fruktbarheten avtar med økende mors alder. En av faktorene som er foreslått å spille en rolle i reproduktiv aldring er mitokondriell aldring. Mitokondrier anses å være batteriene til eggene og er ansvarlige for å generere energi som er nødvendig for egg og påfølgende embryoutvikling.
Eggmodningsprosessen innebærer en kombinasjon av mange endringer – som alle krever energi som leveres av mitokondriene. Koenzym Q10 (CoQ10) spiller en viktig rolle som drivstoff i denne prosessen.
Etterforskerne har vist at CoQ10 er nødvendig for riktig energiproduksjon av mitokondrier, og tillegget til dietten kan fungere som en potensiell behandling for aldring av egg.
Det har vist seg at i en gammel musemodell resulterer administrering av CoQ10 (ubiquinon) i forbedret mitokondriell energiproduksjon, flere sunne embryoer og flere levendefødte unger. I kliniske studier viste etterforskerne også potensielle gunstige effekter for å øke antallet normale embryoer fra menneskelige egg hos eldre pasienter. Så langt har bare en liten studie målt CoQ10-konsentrasjoner i væsken som omgir eggene inne i eggstokkene (follikulærvæske) og funnet betydelig høyere CoQ10 i follikkelvæsken til normale modne egg kontra unormale egg. I tillegg var høyere CoQ10-konsentrasjoner også assosiert med embryoer av bedre kvalitet. Denne studien støtter hypotesen om at CoQ10-tilskudd kan forbedre egg- og embryokvaliteten.
Så langt har alle forskningsstudiene av CoQ10 i reproduktiv aldring administrert en form for CoQ10 kalt ubiquinone. En annen form for CoQ10 (ubiquinol), ser ut til å bli absorbert av kroppen bedre enn ubiquinone og kan ha andre gunstige effekter i eggstokken i tillegg til å øke energiproduksjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
- Rekruttering
- Trio Fertility
-
Ta kontakt med:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Telefonnummer: 2268 416-506-0804
- E-post: yasamans@triofertility.com
-
Ta kontakt med:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Telefonnummer: 3228 416-506-0804
- E-post: casper@lunenfeld.ca
-
Ta kontakt med:
- Robert. F. Casper, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen >37 og <43 år gjennomgår sin første in vitro fertilisering (IVF) syklus
- Dag 3 follikkelstimulerende hormon (FSH) <12 IE/L med serumøstradiol <250 pmol/L og normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og prolaktin
- Partner med sædanalyse egnet for IVF eller ICSI
- Anti-müllerisk hormon (AMH) > 3 pmol/L
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
- Være en ellers sunn kvinne og vurderes som kvalifisert av etterforskeren til å bli behandlet med en daglig dose på 225 IE rekombinant humant FSH (recFSH) og 75 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG).
- Dokumentert historie med infertilitet i minst 12 måneder før randomisering (ikke aktuelt ved tubal infertilitet eller alvorlig mannlig faktor infertilitet, eller når bruk av donorsæd er indisert)
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥17,5 og ≤38 kg/m2
- Ha tilgjengelig ejakulatorisk sæd (bruk av donert og/eller kryokonservert sæd er tillatt)
- Har en normal livmorhule (ingen tegn på livmorpolypp eller submukosal fibroid) som bedømt ved enten saltvannsinfundert sonohysterografi eller ved hysteroskopi innen 12 måneder etter randomisering
- Ha resultater av kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) innenfor normale grenser eller klinisk akseptable for etterforskeren
- Har en bekkenultralyd som ikke viser cyste ≥15 mm
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med eller behandlet for endokrin abnormitet innen 3 år tidligere. Merk: Deltakere med en historie med klinisk eller subklinisk hypotyreose kan være kvalifisert hvis nivåene av thyreoideastimulerende hormon ved screening er innenfor normale grenser og deltakeren har vært på en stabil dose skjoldbruskkjertelen. erstatningsmedisin (eller uten erstatningsbehandling) i minst 8 uker.
- Har et prolaktinnivå over øvre normalgrense for sentrallaboratoriet
- Har FSH >12,0 IE/L
- Har en historie med hel eller delvis reseksjon av en eggstokk, inkludert en historie med ovariecystektomi, eller med eggstokksvulster som begrenser tilgangen til eggstokken under oppsamling av egg, f.eks. endometriomer eller teratomer som måler >10 mm
- Har unilateral eller bilateral hydrosalpinx som kommuniserer med endometriehulen på screening ultralyd eller hysterosalpingografi.
- Har intramurale fibromer ≥3 cm eller submukosale myomer av alle størrelser
- Har Ashermans syndrom (ubehandlet) eller endometriepolypper som ikke er resekert
- Har noen medfødt uterin abnormitet som er assosiert med redusert sjanse for graviditet
- Utilstrekkelig visualisering av 1 eller begge eggstokkene
- En eller begge eggstokkene er ikke tilgjengelige for oocytthenting
- Har en historie med tilbakevendende svangerskapstap (dvs. >3 svangerskapstap)
- Har en historie eller nåværende bevis på humant immunsviktvirus (HIV) Merk: Resultater oppnådd innen 1 år før signering av skjemaet for informert samtykke anses som gyldige.
- Har svulster i eggstokken, brystet, livmoren, hypofysen eller hypothalamus
- Har en historie med epilepsi, trombofili, diabetes, ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet subklinisk hypotyreose, klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, lunge- eller autoimmun sykdom som krever behandling i løpet av de siste 3 årene
- Er en nåværende røyker som røyker ≥5 sigaretter per dag
- Er vurdert av etterforskeren som usannsynlig eller ute av stand til å overholde dose- og/eller besøksplaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: coQ10 A
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta ubikinon 200 mg før deres in vitro fertiliseringssyklus (IVF).
|
Gjennom munnen tre ganger daglig i tre måneder
|
|
Eksperimentell: coQ10B
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få ubiquinol 100 mg før IVF-syklusen.
|
Gjennom munnen tre ganger daglig i tre måneder
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene mottar ikke coQ10-tilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent befruktede oocytter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av befruktede oocytter som når blastocyststadiet (dag 5 eller 6 i kultur)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
coQ10 nivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
CoQ10-nivåer i plasma og follikkelvæske
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Protein strukturell endring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hastigheten av strukturelle endringer som oppstår i proteiner i follikkelvæsken og granulosa (GC) eller cumulus (CC) celler som representerer oksidativt stress
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
MII oocyttprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Prosentandel av MII oocytter per totale oocytter hentet, normal 2PN befruktningsrate
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Reproduktivt utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall embryoer på dag 3 og pågående graviditetsrate
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .