Ubikinoni vs. ubikinolilisä
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ubikinonin ja ubikinolin täydennyksestä yli 37-vuotiailla naisilla, jotka joutuvat in vitro -hedelmöitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun yhä useammat naiset päättävät lykätä lasten kasvattamista, on tullut yhä tärkeämpää ymmärtää, miksi hedelmällisyys laskee äidin iän kasvaessa. Yksi lisääntymisikääntymiseen ehdotetuista tekijöistä on mitokondrioiden ikääntyminen. Mitokondrioita pidetään munien paristoina ja ne ovat vastuussa munan ja myöhemmän alkion kehityksen edellyttämän energian tuottamisesta.
Munasolujen kypsymisprosessiin liittyy monien muutosten yhdistelmä - jotka kaikki vaativat mitokondrioiden tarjoamaa energiaa. Koentsyymi Q10 (CoQ10) on tärkeä rooli polttoaineena tässä prosessissa.
Tutkijat ovat osoittaneet, että CoQ10 tarvitaan mitokondrioiden oikeaan energiantuotantoon ja sen lisääminen ruokavalioon voisi toimia mahdollisena hoitona munien ikääntymiselle.
On osoitettu, että vanhentuneessa hiirimallissa CoQ10:n (ubikinonin) antaminen parantaa mitokondrioiden energiantuotantoa, lisää terveitä alkioita ja lisää elävänä syntyneitä pentuja. Kliinisissä tutkimuksissa tutkijat osoittivat myös mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia ihmisen munien normaalien alkioiden määrän lisäämiseen vanhemmilla potilailla. Toistaiseksi vain yhdessä pienessä tutkimuksessa on mitattu CoQ10-pitoisuudet munasarjojen sisällä olevia munia ympäröivässä nesteessä (follikulaarinen neste) ja havaittu huomattavasti korkeampi CoQ10 normaalien kypsien munien follikulaarisessa nesteessä verrattuna epänormaaleihin muniin. Lisäksi korkeammat CoQ10-pitoisuudet liittyivät myös laadukkaampiin alkioihin. Tämä tutkimus tukee hypoteesia, että CoQ10-lisä voi parantaa munan ja alkion laatua.
Toistaiseksi kaikissa lisääntymisikääntymistä koskevissa tutkimuksissa CoQ10:tä on annettu ubikinoniksi kutsuttua CoQ10-muotoa. Toinen CoQ10:n muoto (ubikinoli) näyttää imeytyvän elimistöön paremmin kuin ubikinoni, ja sillä voi olla muitakin hyödyllisiä vaikutuksia munasarjoihin sen lisäksi, että se vain lisää energiantuotantoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Rekrytointi
- Trio Fertility
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Puhelinnumero: 2268 416-506-0804
- Sähköposti: yasamans@triofertility.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Puhelinnumero: 3228 416-506-0804
- Sähköposti: casper@lunenfeld.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert. F. Casper, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 37- ja <43-vuotiaat naiset, joilla on ensimmäinen koeputkihedelmöityssykli (IVF).
- Päivän 3 follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) <12 IU/l, seerumin estradioli <250 pmol/l ja normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja prolaktiini
- Yhteistyökumppanina IVF:ään tai ICSI:hen sopiva siemennesteanalyysi
- Anti-müllerian hormoni (AMH) > 3 pmol/l
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
- Ole muuten terve nainen ja tutkija katsoo, että häntä voidaan hoitaa päivittäisellä annoksella 225 IU ihmisen rekombinantti-FSH:ta (recFSH) ja 75 IU ihmisen menopausaalisia gonadotropiineja (hMG).
- Dokumentoitu lapsettomuushistoria vähintään 12 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista (ei koske munanjohtimien hedelmättömyyttä tai vakavaa miespuolisen tekijän hedelmättömyyttä tai kun luovuttajan siittiöiden käyttö on aiheellista)
- Sinun painoindeksisi (BMI) ≥17,5 ja ≤38 kg/m2
- Onko saatavilla siemennestettä (lahjoitettujen ja/tai kylmäsäilytettyjen siittiöiden käyttö on sallittua)
- Sinulla on normaali kohtuontelo (ei merkkejä kohdun polyypistä tai submukosaalisesta fibroidista), joka on arvioitu joko suolaliuoksella infusoidulla sonohysterografialla tai hysteroskoopilla 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
- Sinulla on kliinisten laboratoriotutkimusten (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi) tulokset normaaleissa rajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä
- Hänellä on lantion ultraääni, jossa ei näy kystaa ≥15 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu tai hoidettu mikä tahansa endokriinisen poikkeavuuden vuoksi 3 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ollut kliininen tai subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, voivat olla kelvollisia, jos kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot ovat seulonnassa normaaleissa rajoissa ja osallistuja on saanut vakaan annoksen kilpirauhasta. korvauslääkitystä (tai ilman korvaushoitoa) vähintään 8 viikon ajan.
- Prolaktiinitaso ylittää keskuslaboratorion normaalin ylärajan
- FSH on > 12,0 IU/L
- Hänellä on ollut munasarjan täydellinen tai osittainen resektio, mukaan lukien munasarjojen kystektomia, tai mikä tahansa munasarjakasvain, joka rajoittaa pääsyä munasarjaan munasolun poimimisen aikana, esim. endometrioomia tai teratomeja, joiden mitat ovat yli 10 mm
- Sillä on yksi- tai kaksipuolinen hydrosalpinx, joka kommunikoi kohdun limakalvon ontelon kanssa ultraääni- tai hysterosalpingografiassa.
- Hänellä on ≥3 cm:n intramuraalisia fibroideja tai minkä tahansa kokoisia limakalvon alaisia fibroideja
- Onko hänellä Ashermanin oireyhtymä (hoitamaton) tai endometriumin polyyppeja, joita ei ole leikattu
- Onko sinulla synnynnäinen kohdun poikkeavuus, joka liittyy raskauden mahdollisuuteen
- Yhden tai molempien munasarjojen riittämätön visualisointi
- Toinen tai molemmat munasarjat eivät ole käytettävissä munasolun noutoon
- hänellä on ollut toistuvia raskauden menetyksiä (eli yli 3 raskauden menetystä)
- Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) Huomautus: Tulokset, jotka on saatu yhden vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, katsotaan päteviksi.
- Hänellä on munasarjojen, rintojen, kohdun, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimia
- Hänellä on ollut epilepsia, trombofilia, diabetes, hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen tai autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana
- Nykyinen tupakoitsija, joka polttaa ≥ 5 savuketta päivässä
- Tutkija on arvioinut sen epätodennäköiseksi tai kykenemättömäksi noudattamaan annos- ja/tai käyntiaikatauluja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: coQ10 A
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 200 mg ubikinonia ennen koeputkihedelmöityssykliään (IVF).
|
Suun kautta kolme kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: coQ10B
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 100 mg ubikinolia ennen IVF-sykliään.
|
Suun kautta kolme kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt eivät saa coQ10-lisää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmöitettyjen munasolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Ensisijainen tulosmitta on blastokystivaiheen saavuttaneiden hedelmöityneiden munasolujen prosenttiosuus (päivä 5 tai 6 viljelmässä)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
coQ10 taso
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CoQ10-tasot plasmassa ja follikulaarisessa nesteessä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Proteiinin rakennemuutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Oksidatiivista stressiä edustavien follikulaarisen nesteen ja granulosa- (GC) tai cumulus-solujen (CC) proteiineissa tapahtuvien rakenteellisten muutosten määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
MII munasoluprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
MII-oosyyttien prosenttiosuus haettujen munasolujen kokonaismäärästä, normaali 2PN-hedelmöitysaste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lisääntymistulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Päivän 3 alkioiden lukumäärä ja jatkuva raskausaste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .