乳房再建における無細胞真皮マトリックス(SC DERM® Recon)の臨床有効性と安全性の評価 (SCderm)
2026年4月23日 更新者：DOF Inc.
乳がん患者の乳房切除術後、乳房再建における超臨界二酸化炭素処理無細胞真皮マトリックス（SC DERM® Recon）の臨床効果と安全性を評価する前向きおよび後ろ向き研究
これは、無細胞真皮マトリックス（ADM）を適用した乳房再建手術における最大合計120人の被験者を対象とした、多施設共同の公開的、前向きおよび後ろ向き研究です。
研究の目的は、SC Dermで乳房再建を受けた試験群と他のADM製品で乳房再建を受けた対照群の間の合併症の発生率の違いを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
韓国では、乳房全摘術を受けた乳がん患者の審美的および心理的ニーズに応えるため、インプラントまたは自家腹部組織を使用した乳房再建手術が標準治療として一般的に行われています。
この処置では、無細胞真皮マトリックス (ADM) を使用して、癌組織の除去によって生じる皮膚の欠損を補います。
この臨床研究は、超臨界二酸化炭素技術で処理されたADMを用いた乳房再建手術において、他のADMと比較して臨床効果、審美的結果、安全性に違いがあるかどうかを確認することを目的としています。
試験グループは、SC Derm（超臨界技術によるInverstigational ADM）を適用した乳房再建手術を受ける患者60名から前向きに選択されます。
対照群は、2022年の1年間の現在の医療記録から、他のADMを適用して乳房再建手術を受けた患者60人を遡及的に収集する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、04401
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3 つの主要大学病院から乳がんによる全乳房切除術を受けた女性患者。
説明
包含基準:
- 乳房全切除術を予定している20歳から69歳の女性患者
- インプラントによる即時乳房再建を希望される患者様。
除外基準:
- 臓器移植を受け、現在免疫抑制剤を服用している患者。
- アルコールや薬物乱用など、臨床研究の実施に影響を与える可能性のある精神疾患のある患者。
- スクリーニング前の120日以内に別の臨床試験に参加した患者。
- その他、治験責任医師が患者を本臨床研究に不適当と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
テストグループ
乳がんによる乳房全摘出予定患者のうち、インプラントによる即時乳房再建を希望する20歳～69歳の女性患者が登録される。
試験グループは、SC Derm（超臨界技術によるInverstigational ADM）を適用した乳房再建手術を受ける患者60名から前向きに選択されます。
|
手術の原理は大胸筋温存法（胸前術）と大胸筋下法（インプラントによる乳房再建）です。
インプラントを無細胞真皮基質（ADM）で包んだ後、乳房内に挿入し、状況に応じてその下の筋肉や周囲組織に固定します。
|
|
コントロールグループ
対照群は、2022年の1年間の現在の医療記録から、他のADMを適用して乳房再建手術を受けた患者60人を遡及的に収集する。 乳房全摘術後にインプラントによる即時乳房再建を受けた患者のうち、2022年1月1日から2022年12月31日までに手術を受け、2023年6月までに少なくとも6か月の追跡調査を完了した患者が研究に含まれた。 。 この後ろ向き研究では、包含基準と除外基準を満たした患者の医療記録が抽出されました。 データ収集は、前向き研究の場合と同じ方法で実行されました。 |
手術の原理は大胸筋温存法（胸前術）と大胸筋下法（インプラントによる乳房再建）です。
インプラントを無細胞真皮基質（ADM）で包んだ後、乳房内に挿入し、状況に応じてその下の筋肉や周囲組織に固定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立した調査者による5段階のリッカート尺度を用いた乳房の評価
時間枠：手術後6ヶ月
|
美容的な結果は、術前と術後6ヶ月に撮影された標準的な乳房写真に基づいて、2名の資格のある専門家が独立して評価します。評価には、乳房の形状、ボリューム、対称性、乳頭乳輪複合体、および瘢痕が含まれます。 各項目は5段階のリッカート尺度（1〜5）で採点され、スコアが高いほど美容的な結果が良好であることを示します：
総合スコアは5〜25の範囲となり、総合スコアが高いほど全体的な美容的な結果が良好であることを示します。 |
手術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベイカーグレードの被膜拘縮
時間枠：手術後6ヶ月
|
被膜拘縮の発生は、同じフォローアップ来院時（手術後 1 か月および 6 か月）に臨床的に評価されます。 グレード I: 乳房は通常柔らかく、自然に見えます グレード II: 乳房は少し硬いですが、正常に見えます グレード III: 乳房はしっかりしていて、異常に見えます グレード IV: 乳房は硬く、痛みがあり、異常に見えます |
手術後6ヶ月
|
|
合併症の評価
時間枠：手術当日から手術後6ヶ月まで
|
感染、皮膚壊死、漿液腫、血腫、インプラント除去などの最も一般的に発生する合併症の頻度と発生率を評価します。
|
手術当日から手術後6ヶ月まで
|
|
被験者の満足度評価
時間枠：ベースラインから6ヶ月
|
患者さんによる手術結果の満足度の自己評価は、術後1か月と6か月後に評価されます。 満足度は、以下のような4段階のカテゴリ尺度（1～4）で評価されます：
スコアが高いほど、患者さんの満足度が高いことを示します。 |
ベースラインから6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Woojin Song, Ph.D、Soon Chun Hyang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Polotto S, Bergamini ML, Pedrazzi G, et al. One-step prepectoral breast reconstruction with porcine dermal matrix-covered implant: a protective technique improving the outcome in post-mastectomy radiation therapy setting. Gland Surg 2020;9(2):219-228.
- Hagarty SE, et al. Decreased length of postoperative drain use, parental opioids, length of stay and complication rates in patients receiving meshed versus unmeshed ADM. Plast Reconstr Surg 2020; 145(4):889-897.
- Viezel-Mathieu A, Alnaif N, Aljerian A, et al.Acellualr dermal matrix-sparing direct-to-implant prepectoral breast reconstruction: A comparative study including cost analysis. Ann Plast Surg 2020;84(2):139-143.
- Nam SY, Youn D, Kim GH, et al. In vitro characterization of a novel human acellular dermal matrix (BellaCell HD) for breast reconstruction. Bioengineering (Basel) 2020;7(2):39.
- Heath, D.E. A Review of Decellularized Extracellular Matrix Biomaterials for Regenerative Engineering Applications. Regen. Eng. Transl. Med. 2019;5;155-166.
- Seo Y, Jung Y, Kim SH. Decellularized heart ECM hydrogel using supercritical carbon dioxide for improved angiogenesis. Acta Biomater. 2018; 67:270-281
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012;15(4):373-380
- Sforza M, Husein R, Atkinson C, Zaccheddu R. Unraveling Factors Influencing Early Seroma Formation in Breast Augmentation Surgery. Aesthet Surg J. 2017 Mar 1;37(3):301-307.
- A retrospective review of breast reconstruction outcomes comparing AlloDerm and DermaCELL. Heather Greig, Janine Roller, William Ziaziaris, Nancy Van Laeken. JPRAS Open, 2019 Jul;22:19-26
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月4日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-01-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。