Оценка клинической эффективности и безопасности бесклеточного дермального матрикса (SC DERM® Recon) при реконструкции молочной железы (SCderm)
23 апреля 2026 г. обновлено: DOF Inc.
После мастэктомии у больных раком молочной железы, проспективное и ретроспективное исследование по оценке клинической эффективности и безопасности обработанного сверхкритическим диоксидом углерода бесклеточного дермального матрикса (SC DERM® Recon) при реконструкции молочной железы
Это многоцентровое, открытое, проспективное и ретроспективное исследование с участием до 120 пациентов, прошедших операцию по реконструкции груди с применением бесклеточного дермального матрикса (ADM).
Цель исследования - установить разницу в частоте осложнений между тестовой группой, прошедшей реконструкцию груди с помощью SC Derm, и контрольной группой, прошедшей реконструкцию груди с помощью других продуктов ADM.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Южной Корее операция по реконструкции груди с использованием имплантатов или аутологичной ткани брюшной полости обычно проводится в качестве стандартного лечения для удовлетворения эстетических и психологических потребностей пациентов с раком молочной железы, перенесших тотальную мастэктомию.
В этой процедуре используется бесклеточный дермальный матрикс (ADM) для компенсации дефицита кожи, возникшего в результате удаления раковой ткани.
Это клиническое исследование призвано выяснить, существуют ли различия в клинической эффективности, эстетических результатах и безопасности операций по реконструкции молочной железы с использованием ADM, обработанного по технологии сверхкритического диоксида углерода, по сравнению с другими ADM.
Тестовая группа будет проспективно отобрана из 60 пациенток, перенесших операцию по реконструкции груди с применением SC Derm (Inverstigational ADM, обработанная по сверхкритической технологии).
Контрольная группа будет ретроспективно собрана из 60 пациенток, перенесших операцию по реконструкции молочной железы с применением других АДМ из текущей медицинской документации за один 2022 год.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки, перенесшие тотальную мастэктомию по поводу рака молочной железы, из трех первичных университетских больниц.
Описание
Критерии включения:
- Пациенткам в возрасте от 20 до 69 лет назначена тотальная мастэктомия
- Пациенты, готовые пройти немедленную реконструкцию груди с использованием имплантатов.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов и в настоящее время принимающие иммунодепрессанты.
- Пациенты с психическими расстройствами, которые могут повлиять на проведение клинического исследования, например, злоупотребляющими алкоголем или наркотиками.
- Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 120 дней до скрининга.
- Любые другие случаи, когда исследователь считает пациента непригодным для данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовая группа
Среди пациентов, которым назначена полная мастэктомия по поводу рака молочной железы, будут включены пациентки в возрасте от 20 до 69 лет, готовые пройти немедленную реконструкцию груди с использованием имплантатов.
Тестовая группа будет проспективно отобрана из 60 пациенток, перенесших операцию по реконструкции груди с применением SC Derm (Inverstigational ADM, обработанная по сверхкритической технологии).
|
Принципом операции является сохранение грудных мышц (препекторальный) и субпекторальный метод (реконструкция груди с использованием имплантатов).
После обертывания имплантата бесклеточным дермальным матриксом (ADM) его вставляют в грудь и фиксируют к подлежащим мышцам или окружающим тканям в зависимости от ситуации.
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа будет ретроспективно собрана из 60 пациенток, перенесших операцию по реконструкции молочной железы с применением других АДМ из текущей медицинской документации за один 2022 год. Среди пациенток, перенесших немедленную реконструкцию груди с помощью имплантатов после тотальной мастэктомии, в исследование были включены те, кто прошел процедуру в период с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г. и завершили по крайней мере 6 месяцев наблюдения к июню 2023 г. . Для этого ретроспективного исследования были извлечены медицинские записи пациентов, которые соответствовали критериям включения и исключения. Сбор данных проводился таким же образом, как и в проспективном исследовании. |
Принципом операции является сохранение грудных мышц (препекторальный) и субпекторальный метод (реконструкция груди с использованием имплантатов).
После обертывания имплантата бесклеточным дермальным матриксом (ADM) его вставляют в грудь и фиксируют к подлежащим мышцам или окружающим тканям в зависимости от ситуации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния молочных желез независимым исследователем по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Косметические результаты будут независимо оценены двумя квалифицированными специалистами на основе стандартизированных фотографий молочной железы, сделанных до операции и через 6 месяцев после операции. Оценка будет включать форму груди, объем, симметрию, сосково-ареолярный комплекс и рубец. Каждый пункт будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5), где более высокие баллы соответствуют лучшим косметическим результатам:
Общий балл составляет от 5 до 25, при этом более высокие общие баллы указывают на лучшие общие косметические результаты. |
через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень капсулярной контрактуры по Бейкеру
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Возникновение капсулярной контрактуры будет оцениваться клинически во время тех же контрольных визитов (через 1 и 6 месяцев после операции). Степень I: Грудь обычно мягкая и выглядит естественной. Степень II: Грудь немного твердая, но выглядит нормальной. Степень III: Грудь твердая и выглядит ненормальной. Степень IV: Грудь твердая, болезненная и выглядит ненормальной. |
6 месяцев после операции
|
|
Оценка осложнений
Временное ограничение: со дня операции до 6 месяцев после операции
|
Оценить частоту и частоту наиболее часто встречающихся осложнений инфекции, некроза кожи, серомы, гематомы, удаления имплантатов.
|
со дня операции до 6 месяцев после операции
|
|
<div>Оценка удовлетворенности субъекта</div>
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Самооценка пациентом удовлетворенности хирургическими результатами будет оцениваться через 1 месяц и 6 месяцев после операции. Удовлетворенность будет оцениваться по 4-балльной категориальной шкале (1-4):
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациента. |
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Polotto S, Bergamini ML, Pedrazzi G, et al. One-step prepectoral breast reconstruction with porcine dermal matrix-covered implant: a protective technique improving the outcome in post-mastectomy radiation therapy setting. Gland Surg 2020;9(2):219-228.
- Hagarty SE, et al. Decreased length of postoperative drain use, parental opioids, length of stay and complication rates in patients receiving meshed versus unmeshed ADM. Plast Reconstr Surg 2020; 145(4):889-897.
- Viezel-Mathieu A, Alnaif N, Aljerian A, et al.Acellualr dermal matrix-sparing direct-to-implant prepectoral breast reconstruction: A comparative study including cost analysis. Ann Plast Surg 2020;84(2):139-143.
- Nam SY, Youn D, Kim GH, et al. In vitro characterization of a novel human acellular dermal matrix (BellaCell HD) for breast reconstruction. Bioengineering (Basel) 2020;7(2):39.
- Heath, D.E. A Review of Decellularized Extracellular Matrix Biomaterials for Regenerative Engineering Applications. Regen. Eng. Transl. Med. 2019;5;155-166.
- Seo Y, Jung Y, Kim SH. Decellularized heart ECM hydrogel using supercritical carbon dioxide for improved angiogenesis. Acta Biomater. 2018; 67:270-281
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012;15(4):373-380
- Sforza M, Husein R, Atkinson C, Zaccheddu R. Unraveling Factors Influencing Early Seroma Formation in Breast Augmentation Surgery. Aesthet Surg J. 2017 Mar 1;37(3):301-307.
- A retrospective review of breast reconstruction outcomes comparing AlloDerm and DermaCELL. Heather Greig, Janine Roller, William Ziaziaris, Nancy Van Laeken. JPRAS Open, 2019 Jul;22:19-26
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .