Acellular Dermal Matrixin (SC DERM® Recon) kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rintojen rekonstruktiossa (SCderm)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: DOF Inc.
Rintasyöpäpotilaiden rinnanpoiston jälkeen prospektiivinen ja retrospektiivinen tutkimus ylikriittisen hiilidioksidikäsitellyn soluttoman ihomatriisin (SC DERM® Recon) kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rintojen rekonstruktiossa
Tämä on monikeskeinen, avoin, prospektiivinen ja retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui yhteensä 120 henkilöä rintojen rekonstruktioleikkauksessa, jossa käytetään solutonta dermaalimatriisia (ADM).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdolliset erot komplikaatioiden esiintymistiheydessä SC Dermillä rintojen rekonstruktioita saaneen testiryhmän ja muilla ADM-tuotteilla rintojen rekonstruktioita saaneen kontrolliryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etelä-Koreassa rintojen jälleenrakennusleikkauksia, joissa käytetään implantteja tai autologista vatsakudosta, tehdään tavallisesti vakiohoitona, jolla vastataan rintasyöpäpotilaiden esteettisiin ja psykologisiin tarpeisiin, joille on tehty täydellinen mastektomia.
Tässä menettelyssä solutonta dermaalimatriisia (ADM) käytetään kompensoimaan syöpäkudoksen poistamisesta johtuvaa ihon puutetta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, onko kliinisessä tehokkuudessa, esteettisissä tuloksissa ja turvallisuudessa eroja ylikriittisellä hiilidioksiditeknologialla käsitellyssä rintojen rekonstruktioleikkauksessa verrattuna muihin ADM-lääkkeisiin.
Testiryhmä valitaan prospektiivisesti 60 potilaasta, joille tehdään rintojen jälleenrakennusleikkaus SC Dermillä (Inverstigational ADM, joka on käsitelty superkriittisellä tekniikalla).
Kontrolliryhmä kerätään takautuvasti 60 potilaasta, joille tehtiin rintojen rekonstruktioleikkaus yhdessä muun ADM:n kanssa nykyisestä sairauskertomuksesta vuodelta 2022.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat, joille on tehty täydellinen rinnanpoisto rintasyövän vuoksi kolmesta yliopiston perussairaalasta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 20–69-vuotiaille naispotilaille on suunniteltu täydellinen rinnanpoisto
- Potilaat, jotka ovat valmiita välittömään rintojen rekonstruktioon implanttien avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto ja jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen, kuten alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 120 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki muut tapaukset, joissa tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testiryhmä
Potilaiden joukossa, joille on suunniteltu rintasyövän vuoksi täydellinen mastektomia, mukaan otetaan 20–69-vuotiaat naispotilaat, jotka ovat valmiita välittömästi rintojen rekonstruktioon implanttien avulla.
Testiryhmä valitaan prospektiivisesti 60 potilaasta, joille tehdään rintojen jälleenrakennusleikkaus SC Dermillä (Inverstigational ADM, joka on käsitelty superkriittisellä tekniikalla).
|
Leikkauksen periaatteena on rintalihasten säilyttämismenetelmä (prepectoral) ja subpectoraalinen menetelmä (rintarekonstruktio implanttien avulla).
Kun implantti on kääritty soluttomaan dermalmatriisiin (ADM), se asetetaan rintaan ja kiinnitetään alla olevaan lihakseen tai ympäröivään kudokseen tilanteesta riippuen.
|
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä kerätään takautuvasti 60 potilaasta, joille tehtiin rintojen rekonstruktioleikkaus yhdessä muun ADM:n kanssa nykyisestä sairauskertomuksesta vuodelta 2022. Niistä potilaista, joille tehtiin implanttipohjainen välitön rintojen rekonstruktio täydellisen rinnanpoistoleikkauksen jälkeen, tutkimukseen otettiin mukaan ne, joille toimenpide tehtiin 1.1.2022–31.12.2022 ja jotka olivat suorittaneet vähintään 6 kuukauden seurannan kesäkuuhun 2023 mennessä. . Tätä retrospektiivistä tutkimusta varten poimittiin lääketieteelliset tiedot potilaista, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tiedonkeruu suoritettiin samalla tavalla kuin prospektiivista tutkimusta varten. |
Leikkauksen periaatteena on rintalihasten säilyttämismenetelmä (prepectoral) ja subpectoraalinen menetelmä (rintarekonstruktio implanttien avulla).
Kun implantti on kääritty soluttomaan dermalmatriisiin (ADM), se asetetaan rintaan ja kiinnitetään alla olevaan lihakseen tai ympäröivään kudokseen tilanteesta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman tutkijan suorittama rintojen arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kosmeettiset tulokset arvioi kaksi pätevää erikoislääkäriä itsenäisesti standardoitujen rintavalokuvien perusteella, jotka on otettu ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arviointi kattaa rintojen muodon, tilavuuden, symmetrian, nännipiha-alueen ja arven. Jokainen osa-alue arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempia kosmeettisia tuloksia:
Kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä 25:een, ja korkeampi kokonaispistemäärä kertoo paremmasta kosmeettisesta lopputuloksesta. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakerin luokka kapselikontraktuurista
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kapselikontrakturan esiintyminen arvioidaan kliinisesti samoilla seurantakäynneillä (1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Aste I: Rinnat ovat normaalisti pehmeät ja näyttävät luonnolliselta Aste II: Rinta on hieman kiinteä, mutta näyttää normaalilta. Aste III: Rinta on kiinteä ja näyttää epänormaalilta Aste IV: Rinta on kova, kivulias ja näyttää epänormaalilta |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioi yleisimpien infektiokomplikaatioiden, ihonekroosin, serooman, hematooman ja implanttien poiston komplikaatioiden esiintyvyys ja ilmaantuvuus.
|
leikkauspäivästä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Koetun tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Potilaan tyytyväisyyden itsearviointi leikkaustuloksiin arvioidaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tyytyväisyyttä arvioidaan 4-asteisella luokitusasteikolla (1-4) seuraavasti:
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä. |
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Polotto S, Bergamini ML, Pedrazzi G, et al. One-step prepectoral breast reconstruction with porcine dermal matrix-covered implant: a protective technique improving the outcome in post-mastectomy radiation therapy setting. Gland Surg 2020;9(2):219-228.
- Hagarty SE, et al. Decreased length of postoperative drain use, parental opioids, length of stay and complication rates in patients receiving meshed versus unmeshed ADM. Plast Reconstr Surg 2020; 145(4):889-897.
- Viezel-Mathieu A, Alnaif N, Aljerian A, et al.Acellualr dermal matrix-sparing direct-to-implant prepectoral breast reconstruction: A comparative study including cost analysis. Ann Plast Surg 2020;84(2):139-143.
- Nam SY, Youn D, Kim GH, et al. In vitro characterization of a novel human acellular dermal matrix (BellaCell HD) for breast reconstruction. Bioengineering (Basel) 2020;7(2):39.
- Heath, D.E. A Review of Decellularized Extracellular Matrix Biomaterials for Regenerative Engineering Applications. Regen. Eng. Transl. Med. 2019;5;155-166.
- Seo Y, Jung Y, Kim SH. Decellularized heart ECM hydrogel using supercritical carbon dioxide for improved angiogenesis. Acta Biomater. 2018; 67:270-281
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012;15(4):373-380
- Sforza M, Husein R, Atkinson C, Zaccheddu R. Unraveling Factors Influencing Early Seroma Formation in Breast Augmentation Surgery. Aesthet Surg J. 2017 Mar 1;37(3):301-307.
- A retrospective review of breast reconstruction outcomes comparing AlloDerm and DermaCELL. Heather Greig, Janine Roller, William Ziaziaris, Nancy Van Laeken. JPRAS Open, 2019 Jul;22:19-26
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .