Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den kliniska effektiviteten och säkerheten hos acellulär dermal matris (SC DERM® Recon) vid bröstrekonstruktion (SCderm)

23 april 2026 uppdaterad av: DOF Inc.

Efter mastektomi hos bröstcancerpatienter, prospektiv och retrospektiv studie för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos superkritisk koldioxidbearbetad acellulär dermal matris (SC DERM® Recon) vid bröstrekonstruktion

Detta är den multicentrerade, öppna, prospektiva och retrospektiva studien av upp till totalt 120 försökspersoner i bröstrekonstruktionskirurgi med applicering av acellulär dermal matris (ADM). Syftet med studien är att fastställa eventuella skillnader i frekvensen av komplikationer mellan testgruppen som genomgår bröstrekonstruktion med SC Derm och kontrollgruppen som tar bröstrekonstruktion med andra ADM-produkter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Sydkorea utförs vanligtvis bröstrekonstruktionskirurgi med implantat eller autolog bukvävnad som standardbehandling för att tillgodose de estetiska och psykologiska behoven hos bröstcancerpatienter som har genomgått totala mastektomier. I denna procedur används acellulär dermal matris (ADM) för att kompensera för hudunderskottet till följd av avlägsnande av cancervävnad. Denna kliniska studie är utformad för att fastställa om det finns skillnader i klinisk effekt, estetiska resultat och säkerhet vid bröstrekonstruktionskirurgi med ADM bearbetad med superkritisk koldioxidteknologi jämfört med andra ADM. Testgruppen kommer att väljas prospektivt i 60 patienter som genomgår bröstrekonstruktionskirurgin med SC Derm (Inverstigational ADM bearbetad av superkritisk teknologi). Kontrollgruppen kommer att samlas in retrospektivt på 60 patienter som genomgick bröstrekonstruktionsoperationen som ansökte med annan ADM från nuvarande journaler för ett år 2022.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter som har genomgått total mastektomi på grund av bröstcancer från tre primära universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 20 till 69 schemalagda för total mastektomi
  • Patienter som är villiga att genomgå omedelbar bröstrekonstruktion med hjälp av implantat.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som har genomgått organtransplantation och för närvarande tar immunsuppressiv medicin.
  • Patienter med psykiska tillstånd som kan påverka genomförandet av den kliniska studien, såsom alkohol- eller drogmissbruk.
  • Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 120 dagar före screening.
  • Alla andra fall där utredaren anser att patienten är olämplig för denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Testgrupp
Bland patienter som är planerade för total mastektomi på grund av bröstcancern kommer kvinnliga patienter i åldern 20 till 69 som är villiga att genomgå omedelbar bröstrekonstruktion med implantat att registreras. Testgruppen kommer att väljas prospektivt i 60 patienter som genomgår bröstrekonstruktionskirurgin med SC Derm (Inverstigational ADM bearbetad av superkritisk teknologi).
Biologisk: Transplantera acellulär dermal matris (ADM)
Principen för kirurgi är pectoral muskelkonserveringsmetoden (prepectoral) och subpectoralmetoden (bröstrekonstruktion med hjälp av implantat). Efter att implantatet har lindats in med acellulär dermal matris (ADM), förs det in i bröstet och fixeras till den underliggande muskeln eller omgivande vävnad beroende på situationen.
Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kommer att samlas in retrospektivt på 60 patienter som genomgick bröstrekonstruktionsoperationen som ansökte med annan ADM från nuvarande journaler för ett år 2022.

Bland patienter som genomgick implantatbaserad omedelbar bröstrekonstruktion efter total mastektomi, inkluderades de som genomgick ingreppet mellan 1 januari 2022 och 31 december 2022 och som slutfört minst 6 månaders uppföljning i juni 2023 i studien .

För denna retrospektiva studie extraherades journaler från patienter som uppfyllde inklusions- och exkluderingskriterierna. Datainsamlingen genomfördes på samma sätt som för en prospektiv studie.
Biologisk: Transplantera acellulär dermal matris (ADM)
Principen för kirurgi är pectoral muskelkonserveringsmetoden (prepectoral) och subpectoralmetoden (bröstrekonstruktion med hjälp av implantat). Efter att implantatet har lindats in med acellulär dermal matris (ADM), förs det in i bröstet och fixeras till den underliggande muskeln eller omgivande vävnad beroende på situationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av bröst av oberoende utredare med en 5-gradig Likert-skala
Tidsram: 6 månader efter operationen

Kosmetiska resultat kommer att bedömas oberoende av två kvalificerade specialister baserat på standardiserade bröstfotografier tagna preoperativt och 6 månader postoperativt. Utvärderingen kommer att omfatta bröstform, volym, symmetri, nipple-areola-komplexet och ärr.

Varje punkt poängsätts med en 5-gradig Likert-skala (1–5), där högre poäng indikerar bättre kosmetiska resultat:

  1. = Mycket missnöjd
  2. = Missnöjd
  3. = Neutral
  4. = Nöjd
  5. = Mycket nöjd

Totalpoängen varierar från 5 till 25, där högre totalpoäng indikerar bättre övergripande kosmetiska resultat.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakers grad av kapselkontraktur
Tidsram: 6 månader efter operationen

Förekomsten av kapselkontraktur kommer att bedömas kliniskt vid samma uppföljningsbesök (1 månad och 6 månader efter operationen).

Grad I: Bröstet är normalt mjukt och ser naturligt ut. Grad II: Bröstet är lite fast men ser normalt ut. Grad III: Bröstet är fast och verkar onormalt Grad IV: Bröstet är hårt, smärtsamt och verkar onormalt
6 månader efter operationen
Komplikationsbedömning
Tidsram: från operationsdagen till 6 månader efter operationen
Utvärdera frekvensen och förekomsten av de vanligaste komplikationerna av infektion, hudnekros, serom, hematom, avlägsnande av implantat.
från operationsdagen till 6 månader efter operationen
Utvärdering av försökspersonens tillfredsställelse
Tidsram: Beaseline till 6 månader

Patientens självbedömning av tillfredsställelse med kirurgiska resultat kommer att utvärderas 1 månad och 6 månader efter operationen.

Tillfredsställelsen kommer att bedömas med en 4-gradig kategorisk skala (1-4), enligt följande:

  1. = Dålig (inte nöjd)
  2. = Acceptabel (neutral)
  3. = Bra (nöjd)
  4. = Utmärkt (mycket nöjd)

Högre poäng indikerar större patienttillfredsställelse.
Beaseline till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DOF Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-01-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera