Avaliação da eficácia clínica e segurança da matriz dérmica acelular (SC DERM® Recon) na reconstrução mamária (SCderm)
23 de abril de 2026 atualizado por: DOF Inc.
Após mastectomia em pacientes com câncer de mama, estudo prospectivo e retrospectivo para avaliar a eficácia clínica e segurança da matriz dérmica acelular processada com dióxido de carbono supercrítico (SC DERM® Recon) na reconstrução mamária
Este é o estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e retrospectivo de até um total de 120 indivíduos em cirurgia de reconstrução mamária com aplicação de matriz dérmica acelular (ADM).
O objetivo do estudo é verificar qualquer diferença na taxa de complicações entre o grupo de teste submetido à reconstrução mamária com SC Derm e o grupo controle submetido à reconstrução mamária com outros produtos ADM.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Coreia do Sul, a cirurgia de reconstrução mamária utilizando implantes ou tecido abdominal autólogo é comumente realizada como tratamento padrão para atender às necessidades estéticas e psicológicas de pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomias totais.
Neste procedimento, a matriz dérmica acelular (ADM) é utilizada para compensar o déficit cutâneo resultante da remoção do tecido canceroso.
Este estudo clínico foi projetado para verificar se existem diferenças na eficácia clínica, resultados estéticos e segurança na cirurgia de reconstrução mamária usando ADM processado com tecnologia supercrítica de dióxido de carbono em comparação com outros ADMs.
O grupo teste será selecionado prospectivamente em 60 pacientes submetidas à cirurgia de reconstrução mamária aplicando SC Derm (ADM investigacional processado pela tecnologia supercrítica).
O grupo controle será coletado retrospectivamente em 60 pacientes submetidas à cirurgia de reconstrução mamária aplicando-se outras ADM dos prontuários médicos atuais de um ano de 2022.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino submetidas à mastectomia total por câncer de mama provenientes de três hospitais universitários primários.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 20 a 69 anos agendadas para mastectomia total
- Pacientes que desejam se submeter à reconstrução mamária imediata com implantes.
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos a transplante de órgãos e atualmente em uso de medicação imunossupressora.
- Pacientes com condições mentais que possam impactar a condução do estudo clínico, como abuso de álcool ou drogas.
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nos 120 dias anteriores à triagem.
- Quaisquer outros casos em que o investigador considere o paciente inadequado para este estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de teste
Entre as pacientes programadas para mastectomia total devido ao câncer de mama, serão inscritas pacientes do sexo feminino com idade entre 20 e 69 anos que desejam se submeter à reconstrução mamária imediata com implantes.
O grupo teste será selecionado prospectivamente em 60 pacientes submetidas à cirurgia de reconstrução mamária aplicando SC Derm (ADM investigacional processado pela tecnologia supercrítica).
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O princípio da cirurgia é o método de preservação do músculo peitoral (pré-peitoral) e o método subpeitoral (reconstrução mamária com implantes).
Após envolver o implante com matriz dérmica acelular (ADM), ele é inserido na mama e fixado ao músculo subjacente ou tecido circundante dependendo da situação.
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Grupo de controle
O grupo controle será coletado retrospectivamente em 60 pacientes submetidas à cirurgia de reconstrução mamária aplicando-se outras ADM dos prontuários médicos atuais de um ano de 2022. Entre as pacientes submetidas à reconstrução mamária imediata com implante após mastectomia total, foram incluídas no estudo aquelas que realizaram o procedimento entre 1º de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022 e que completaram pelo menos 6 meses de acompanhamento até junho de 2023 . Para este estudo retrospectivo foram extraídos prontuários de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão. A coleta de dados foi realizada da mesma maneira que seria para um estudo prospectivo. |
O princípio da cirurgia é o método de preservação do músculo peitoral (pré-peitoral) e o método subpeitoral (reconstrução mamária com implantes).
Após envolver o implante com matriz dérmica acelular (ADM), ele é inserido na mama e fixado ao músculo subjacente ou tecido circundante dependendo da situação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das Mamas por Investigador Independente Usando uma Escala de Likert de 5 Pontos
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os resultados estéticos serão avaliados de forma independente por dois especialistas qualificados com base em fotografias padronizadas das mamas tiradas antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia. A avaliação incluirá forma da mama, volume, simetria, complexo areolopapilar e cicatriz. Cada item será pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos (1-5), onde pontuações mais altas indicam melhores resultados estéticos:
A pontuação total varia de 5 a 25, com pontuações totais mais altas indicando melhores resultados estéticos gerais. |
6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de contratura capsular de Baker
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A ocorrência de contratura capsular será avaliada clinicamente nas mesmas consultas de acompanhamento (1 mês e 6 meses após a cirurgia). Grau I: A mama é normalmente macia e parece natural Grau II: A mama é um pouco firme, mas parece normal Grau III: A mama é firme e parece anormal Grau IV: A mama é dura, dolorosa e parece anormal |
6 meses após a cirurgia
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Avaliação de complicações
Prazo: desde o dia da operação até 6 meses após a cirurgia
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Avaliar a frequência e taxa de incidência das complicações mais comuns de infecção, necrose de pele, seroma, hematoma, remoção de implantes.
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desde o dia da operação até 6 meses após a cirurgia
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Subject's Satisfaction Assessment
Prazo: Baseline até 6 meses
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A autoavaliação do paciente sobre a satisfação com os resultados cirúrgicos será avaliada 1 mês e 6 meses após a cirurgia. A satisfação será avaliada usando uma escala categórica de 4 pontos (1-4), da seguinte forma:
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente. |
Baseline até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Polotto S, Bergamini ML, Pedrazzi G, et al. One-step prepectoral breast reconstruction with porcine dermal matrix-covered implant: a protective technique improving the outcome in post-mastectomy radiation therapy setting. Gland Surg 2020;9(2):219-228.
- Hagarty SE, et al. Decreased length of postoperative drain use, parental opioids, length of stay and complication rates in patients receiving meshed versus unmeshed ADM. Plast Reconstr Surg 2020; 145(4):889-897.
- Viezel-Mathieu A, Alnaif N, Aljerian A, et al.Acellualr dermal matrix-sparing direct-to-implant prepectoral breast reconstruction: A comparative study including cost analysis. Ann Plast Surg 2020;84(2):139-143.
- Nam SY, Youn D, Kim GH, et al. In vitro characterization of a novel human acellular dermal matrix (BellaCell HD) for breast reconstruction. Bioengineering (Basel) 2020;7(2):39.
- Heath, D.E. A Review of Decellularized Extracellular Matrix Biomaterials for Regenerative Engineering Applications. Regen. Eng. Transl. Med. 2019;5;155-166.
- Seo Y, Jung Y, Kim SH. Decellularized heart ECM hydrogel using supercritical carbon dioxide for improved angiogenesis. Acta Biomater. 2018; 67:270-281
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012;15(4):373-380
- Sforza M, Husein R, Atkinson C, Zaccheddu R. Unraveling Factors Influencing Early Seroma Formation in Breast Augmentation Surgery. Aesthet Surg J. 2017 Mar 1;37(3):301-307.
- A retrospective review of breast reconstruction outcomes comparing AlloDerm and DermaCELL. Heather Greig, Janine Roller, William Ziaziaris, Nancy Van Laeken. JPRAS Open, 2019 Jul;22:19-26
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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