Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la matrice cutanée acellulaire (SC DERM® Recon) dans la reconstruction mammaire (SCderm)
23 avril 2026 mis à jour par: DOF Inc.
Après une mastectomie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, étude prospective et rétrospective pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la matrice cutanée acellulaire traitée au dioxyde de carbone supercritique (SC DERM® Recon) dans la reconstruction mammaire
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, prospective et rétrospective portant sur un total de 120 sujets en chirurgie de reconstruction mammaire avec application d'une matrice dermique acellulaire (ADM).
Le but de l'étude est de vérifier toute différence dans le taux de complications entre le groupe test de reconstruction mammaire avec SC Derm et le groupe témoin de reconstruction mammaire avec d'autres produits ADM.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Corée du Sud, la chirurgie de reconstruction mammaire à l'aide d'implants ou de tissu abdominal autologue est généralement réalisée comme traitement standard pour répondre aux besoins esthétiques et psychologiques des patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie totale.
Dans cette procédure, la matrice dermique acellulaire (ADM) est utilisée pour compenser le déficit cutané résultant de l'ablation des tissus cancéreux.
Cette étude clinique vise à déterminer s'il existe des différences d'efficacité clinique, de résultats esthétiques et de sécurité dans la chirurgie de reconstruction mammaire utilisant l'ADM traité avec la technologie du dioxyde de carbone supercritique par rapport aux autres ADM.
Le groupe de test sera sélectionné de manière prospective parmi 60 patientes qui subissent une chirurgie de reconstruction mammaire en appliquant avec SC Derm (Inverstigational ADM traité par la technologie supercritique).
Le groupe témoin sera collecté rétrospectivement auprès de 60 patientes ayant subi une chirurgie de reconstruction mammaire en postulant avec d'autres ADM à partir des dossiers médicaux actuels pour un an 2022.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes ayant subi une mastectomie totale en raison d'un cancer du sein dans trois hôpitaux universitaires primaires.
La description
Critères d'intégration :
- Patientes âgées de 20 à 69 ans devant subir une mastectomie totale
- Les patientes qui souhaitent subir une reconstruction mammaire immédiate à l’aide d’implants.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi une transplantation d’organe et prenant actuellement des médicaments immunosuppresseurs.
- Patients souffrant de troubles mentaux pouvant avoir un impact sur la conduite de l’étude clinique, comme l’abus d’alcool ou de drogues.
- Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 120 jours précédant le dépistage.
- Tout autre cas où l'investigateur juge le patient inadapté à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de tests
Parmi les patientes devant subir une mastectomie totale en raison du cancer du sein, les patientes âgées de 20 à 69 ans qui souhaitent subir une reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'implants seront inscrites.
Le groupe de test sera sélectionné de manière prospective parmi 60 patientes qui subissent une chirurgie de reconstruction mammaire en appliquant avec SC Derm (Inverstigational ADM traité par la technologie supercritique).
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Le principe de la chirurgie est la méthode de préservation des muscles pectoraux (prépectorale) et la méthode sous-pectorale (Reconstruction mammaire par implants).
Après avoir enveloppé l'implant avec une matrice dermique acellulaire (ADM), il est inséré dans le sein et fixé au muscle sous-jacent ou aux tissus environnants selon la situation.
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera collecté rétrospectivement auprès de 60 patientes ayant subi une chirurgie de reconstruction mammaire en postulant avec d'autres ADM à partir des dossiers médicaux actuels pour un an 2022. Parmi les patientes ayant subi une reconstruction mammaire immédiate par implants après une mastectomie totale, celles qui ont subi l'intervention entre le 1er janvier 2022 et le 31 décembre 2022 et qui ont effectué au moins 6 mois de suivi avant juin 2023 ont été incluses dans l'étude. . Pour cette étude rétrospective, les dossiers médicaux des patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été extraits. La collecte des données a été réalisée de la même manière que pour une étude prospective. |
Le principe de la chirurgie est la méthode de préservation des muscles pectoraux (prépectorale) et la méthode sous-pectorale (Reconstruction mammaire par implants).
Après avoir enveloppé l'implant avec une matrice dermique acellulaire (ADM), il est inséré dans le sein et fixé au muscle sous-jacent ou aux tissus environnants selon la situation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des seins par un investigateur indépendant à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Les résultats esthétiques seront évalués indépendamment par deux spécialistes qualifiés à partir de photographies standardisées des seins prises avant l'opération et 6 mois après l'opération. L'évaluation portera sur la forme du sein, le volume, la symétrie, le complexe aréolo-mamelonnaire et la cicatrice. Chaque élément sera noté à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1-5), où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats esthétiques :
Le score total varie de 5 à 25, les scores totaux plus élevés indiquant de meilleurs résultats esthétiques globaux. |
6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contracture capsulaire de grade Baker
Délai: 6 mois après l'opération
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La survenue d'une contracture capsulaire sera évaluée cliniquement lors des mêmes visites de suivi (1 mois et 6 mois après l'opération). Grade I : le sein est normalement mou et semble naturel. Grade II : le sein est un peu ferme mais semble normal. Grade III : le sein est ferme et semble anormal. Grade IV : le sein est dur, douloureux et semble anormal. |
6 mois après l'opération
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Évaluation des complications
Délai: du jour de l'opération jusqu'à 6 mois après l'opération
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Évaluer la fréquence et le taux d'incidence des complications les plus courantes d'infection, de nécrose cutanée, de sérome, d'hématome et de retrait d'implants.
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du jour de l'opération jusqu'à 6 mois après l'opération
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Évaluation de la satisfaction du sujet
Délai: De base à 6 mois
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L'auto-évaluation par le patient de sa satisfaction quant aux résultats chirurgicaux sera évaluée à 1 mois et 6 mois après l'opération. La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (1-4), comme suit :
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du patient. |
De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Polotto S, Bergamini ML, Pedrazzi G, et al. One-step prepectoral breast reconstruction with porcine dermal matrix-covered implant: a protective technique improving the outcome in post-mastectomy radiation therapy setting. Gland Surg 2020;9(2):219-228.
- Hagarty SE, et al. Decreased length of postoperative drain use, parental opioids, length of stay and complication rates in patients receiving meshed versus unmeshed ADM. Plast Reconstr Surg 2020; 145(4):889-897.
- Viezel-Mathieu A, Alnaif N, Aljerian A, et al.Acellualr dermal matrix-sparing direct-to-implant prepectoral breast reconstruction: A comparative study including cost analysis. Ann Plast Surg 2020;84(2):139-143.
- Nam SY, Youn D, Kim GH, et al. In vitro characterization of a novel human acellular dermal matrix (BellaCell HD) for breast reconstruction. Bioengineering (Basel) 2020;7(2):39.
- Heath, D.E. A Review of Decellularized Extracellular Matrix Biomaterials for Regenerative Engineering Applications. Regen. Eng. Transl. Med. 2019;5;155-166.
- Seo Y, Jung Y, Kim SH. Decellularized heart ECM hydrogel using supercritical carbon dioxide for improved angiogenesis. Acta Biomater. 2018; 67:270-281
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012;15(4):373-380
- Sforza M, Husein R, Atkinson C, Zaccheddu R. Unraveling Factors Influencing Early Seroma Formation in Breast Augmentation Surgery. Aesthet Surg J. 2017 Mar 1;37(3):301-307.
- A retrospective review of breast reconstruction outcomes comparing AlloDerm and DermaCELL. Heather Greig, Janine Roller, William Ziaziaris, Nancy Van Laeken. JPRAS Open, 2019 Jul;22:19-26
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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