Evaluación de la eficacia clínica y seguridad de la matriz dérmica acelular (SC DERM® Recon) en la reconstrucción mamaria (SCderm)
Después de la mastectomía en pacientes con cáncer de mama, estudio prospectivo y retrospectivo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la matriz dérmica acelular procesada con dióxido de carbono supercrítico (SC DERM® Recon) en la reconstrucción mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 20 a 69 años programadas para mastectomía total
- Pacientes que estén dispuestas a someterse a una reconstrucción mamaria inmediata mediante implantes.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han sido sometidos a un trasplante de órganos y actualmente están tomando medicación inmunosupresora.
- Pacientes con condiciones mentales que podrían afectar la realización del estudio clínico, como abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 120 días anteriores al cribado.
- Cualquier otro caso en el que el investigador considere que el paciente no es apto para este estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de prueba
Entre los pacientes programados para mastectomía total debido al cáncer de mama, se inscribirán pacientes mujeres de 20 a 69 años que estén dispuestas a someterse a una reconstrucción mamaria inmediata mediante implantes.
El grupo de prueba se seleccionará prospectivamente en 60 pacientes que se someterán a la cirugía de reconstrucción mamaria aplicando con SC Derm (ADM investigativo procesado por tecnología supercrítica).
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El principio de la cirugía es el método de preservación del músculo pectoral (prepectoral) y el método subpectoral (reconstrucción mamaria mediante implantes).
Después de envolver el implante con una matriz dérmica acelular (ADM), se inserta en el seno y se fija al músculo subyacente o al tejido circundante, según la situación.
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Grupo de control
El grupo de control se recopilará retrospectivamente en 60 pacientes que se sometieron a la cirugía de reconstrucción mamaria aplicando otros ADM de los registros médicos actuales durante un año de 2022. Entre las pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes después de una mastectomía total, se incluyeron en el estudio aquellas que se sometieron al procedimiento entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022 y que completaron al menos 6 meses de seguimiento hasta junio de 2023. . Para este estudio retrospectivo se extrajeron las historias clínicas de los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. La recolección de datos se llevó a cabo de la misma manera que lo sería para un estudio prospectivo. |
El principio de la cirugía es el método de preservación del músculo pectoral (prepectoral) y el método subpectoral (reconstrucción mamaria mediante implantes).
Después de envolver el implante con una matriz dérmica acelular (ADM), se inserta en el seno y se fija al músculo subyacente o al tejido circundante, según la situación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los senos por un investigador independiente usando una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los resultados cosméticos serán evaluados de forma independiente por dos especialistas cualificados, basándose en fotografías mamarias estandarizadas tomadas antes de la operación y a los 6 meses posteriores a la misma. La evaluación incluirá la forma, el volumen, la simetría, el complejo areola-pezón y la cicatriz. Cada ítem se puntuará mediante una escala Likert de 5 puntos (1-5), donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados cosméticos:
La puntuación total oscila entre 5 y 25, donde las puntuaciones totales más altas indican mejores resultados cosméticos generales. |
6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de Baker de contractura capsular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La aparición de contractura capsular se evaluará clínicamente en las mismas visitas de seguimiento (1 mes y 6 meses después de la cirugía). Grado I: el seno normalmente es blando y parece natural Grado II: el seno está un poco firme pero parece normal Grado III: el seno está firme y parece anormal Grado IV: el seno está duro, doloroso y parece anormal |
6 meses después de la cirugía
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Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta 6 meses después de la cirugía
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Evaluar la frecuencia y la tasa de incidencia de las complicaciones más comunes de infección, necrosis cutánea, seroma, hematoma y extracción de implantes.
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desde el día de la operación hasta 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Valor basal a 6 meses
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La autoevaluación del paciente sobre la satisfacción con los resultados quirúrgicos se evaluará al mes y a los 6 meses después de la operación. La satisfacción se evaluará utilizando una escala categórica de 4 puntos (1-4), de la siguiente manera:
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente. |
Valor basal a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Polotto S, Bergamini ML, Pedrazzi G, et al. One-step prepectoral breast reconstruction with porcine dermal matrix-covered implant: a protective technique improving the outcome in post-mastectomy radiation therapy setting. Gland Surg 2020;9(2):219-228.
- Hagarty SE, et al. Decreased length of postoperative drain use, parental opioids, length of stay and complication rates in patients receiving meshed versus unmeshed ADM. Plast Reconstr Surg 2020; 145(4):889-897.
- Viezel-Mathieu A, Alnaif N, Aljerian A, et al.Acellualr dermal matrix-sparing direct-to-implant prepectoral breast reconstruction: A comparative study including cost analysis. Ann Plast Surg 2020;84(2):139-143.
- Nam SY, Youn D, Kim GH, et al. In vitro characterization of a novel human acellular dermal matrix (BellaCell HD) for breast reconstruction. Bioengineering (Basel) 2020;7(2):39.
- Heath, D.E. A Review of Decellularized Extracellular Matrix Biomaterials for Regenerative Engineering Applications. Regen. Eng. Transl. Med. 2019;5;155-166.
- Seo Y, Jung Y, Kim SH. Decellularized heart ECM hydrogel using supercritical carbon dioxide for improved angiogenesis. Acta Biomater. 2018; 67:270-281
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012;15(4):373-380
- Sforza M, Husein R, Atkinson C, Zaccheddu R. Unraveling Factors Influencing Early Seroma Formation in Breast Augmentation Surgery. Aesthet Surg J. 2017 Mar 1;37(3):301-307.
- A retrospective review of breast reconstruction outcomes comparing AlloDerm and DermaCELL. Heather Greig, Janine Roller, William Ziaziaris, Nancy Van Laeken. JPRAS Open, 2019 Jul;22:19-26
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 2023-01-002
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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