脱细胞真皮基质（SC DERM® Recon）在乳房再造中的临床有效性和安全性评价 (SCderm)
2026年4月23日 更新者：DOF Inc.
乳腺癌患者乳房切除术后，评估超临界二氧化碳处理的脱细胞真皮基质 (SC DERM® Recon) 在乳房重建中的临床有效性和安全性的前瞻性和回顾性研究
这是一项多中心、开放、前瞻性和回顾性研究，共有多达 120 名受试者参与应用脱细胞真皮基质 (ADM) 的乳房再造手术。
该研究的目的是确定使用 SC Derm 进行乳房再造的测试组和使用其他 ADM 产品进行乳房再造的对照组之间并发症发生率的差异。
研究概览
详细说明
在韩国，使用植入物或自体腹部组织的乳房重建手术通常作为标准治疗，以满足接受全乳房切除术的乳腺癌患者的审美和心理需求。
在此过程中，使用脱细胞真皮基质 (ADM) 来补偿因切除癌组织而造成的皮肤缺陷。
本临床研究旨在确定使用超临界二氧化碳技术处理的 ADM 与其他 ADM 相比，在乳房重建手术中的临床疗效、美观效果和安全性是否存在差异。
试验组前瞻性选取60例采用SC Derm（超临界技术处理的Inverstigational ADM）进行乳房再造手术的患者。
对照组回顾性收集2022年一年内现有病历中应用其他ADM进行乳房再造手术的60例患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、04401
- Soon Chun Hyang University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自三所基层大学医院因乳腺癌接受全乳切除术的女性患者。
描述
纳入标准：
- 计划进行全乳房切除术的20至69岁女性患者
- 愿意立即使用植入物进行乳房重建的患者。
排除标准：
- 接受过器官移植且目前正在服用免疫抑制药物的患者。
- 患有可能影响临床研究进行的精神状况的患者，例如酗酒或滥用药物。
- 筛选前120天内参加过另一项临床试验的患者。
- 研究者认为患者不适合参加本临床研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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测试组
在因乳腺癌而计划进行全乳房切除术的患者中，将招募年龄在20至69岁之间、愿意立即使用假体进行乳房再造的女性患者。
试验组前瞻性选取60例采用SC Derm（超临界技术处理的Inverstigational ADM）进行乳房再造手术的患者。
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手术原理是胸肌保留法（胸肌前）法和胸肌下法（使用植入物的乳房重建术）。
用脱细胞真皮基质（ADM）包裹植入物后，将其插入乳房并根据情况固定到下面的肌肉或周围组织。
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对照组
对照组回顾性收集2022年一年内现有病历中应用其他ADM进行乳房再造手术的60例患者。 在全乳房切除术后接受基于植入物的即刻乳房重建的患者中，那些在2022年1月1日至2022年12月31日期间接受手术且在2023年6月之前完成至少6个月随访的患者被纳入研究。 在这项回顾性研究中，提取了符合纳入和排除标准的患者的病历。 数据收集的方式与前瞻性研究相同。 |
手术原理是胸肌保留法（胸肌前）法和胸肌下法（使用植入物的乳房重建术）。
用脱细胞真皮基质（ADM）包裹植入物后，将其插入乳房并根据情况固定到下面的肌肉或周围组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由独立研究者使用5点李克特量表评估乳房
大体时间：术后6个月
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美容效果将由两名合格专业人士根据术前和术后6个月的标准乳房照片独立评估。 评估内容包括乳房形状、体积、对称性、乳头乳晕复合体和瘢痕。 每个项目采用5分李克特量表（1-5）评分，分数越高表示美容效果越好：
总分范围为5到25分，总分越高表示整体美容效果越好。 |
术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Baker分级包膜挛缩
大体时间：手术后6个月
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将在相同的随访中（术后 1 个月和 6 个月）对包膜挛缩的发生进行临床评估。 I 级：乳房正常柔软，看起来自然 II 级：乳房有点硬，但看起来正常 III 级：乳房坚硬，看起来不正常 IV 级：乳房坚硬、疼痛，看起来不正常 |
手术后6个月
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并发症评估
大体时间：手术当天至术后6个月
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评估感染、皮肤坏死、血清肿、血肿、植入物移除等最常见并发症的频率和发生率。
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手术当天至术后6个月
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受试者满意度评估
大体时间：基线至6个月
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将在术后1个月和6个月评估患者对手术结果的满意度自我评估。 满意度将使用4分类量表（1-4）进行评估，如下所示：
评分越高表示患者满意度越高。 |
基线至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Woojin Song, Ph.D、Soon Chun Hyang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Polotto S, Bergamini ML, Pedrazzi G, et al. One-step prepectoral breast reconstruction with porcine dermal matrix-covered implant: a protective technique improving the outcome in post-mastectomy radiation therapy setting. Gland Surg 2020;9(2):219-228.
- Hagarty SE, et al. Decreased length of postoperative drain use, parental opioids, length of stay and complication rates in patients receiving meshed versus unmeshed ADM. Plast Reconstr Surg 2020; 145(4):889-897.
- Viezel-Mathieu A, Alnaif N, Aljerian A, et al.Acellualr dermal matrix-sparing direct-to-implant prepectoral breast reconstruction: A comparative study including cost analysis. Ann Plast Surg 2020;84(2):139-143.
- Nam SY, Youn D, Kim GH, et al. In vitro characterization of a novel human acellular dermal matrix (BellaCell HD) for breast reconstruction. Bioengineering (Basel) 2020;7(2):39.
- Heath, D.E. A Review of Decellularized Extracellular Matrix Biomaterials for Regenerative Engineering Applications. Regen. Eng. Transl. Med. 2019;5;155-166.
- Seo Y, Jung Y, Kim SH. Decellularized heart ECM hydrogel using supercritical carbon dioxide for improved angiogenesis. Acta Biomater. 2018; 67:270-281
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012;15(4):373-380
- Sforza M, Husein R, Atkinson C, Zaccheddu R. Unraveling Factors Influencing Early Seroma Formation in Breast Augmentation Surgery. Aesthet Surg J. 2017 Mar 1;37(3):301-307.
- A retrospective review of breast reconstruction outcomes comparing AlloDerm and DermaCELL. Heather Greig, Janine Roller, William Ziaziaris, Nancy Van Laeken. JPRAS Open, 2019 Jul;22:19-26
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月4日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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