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Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der azellulären Hautmatrix (SC DERM® Recon) bei der Brustrekonstruktion (SCderm)

23. April 2026 aktualisiert von: DOF Inc.

Nach Mastektomie bei Brustkrebspatientinnen, prospektive und retrospektive Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der mit überkritischem Kohlendioxid verarbeiteten azellulären Hautmatrix (SC DERM® Recon) bei der Brustrekonstruktion

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, prospektive und retrospektive Studie mit bis zu insgesamt 120 Probanden in der Brustrekonstruktionschirurgie unter Anwendung einer azellulären dermalen Matrix (ADM). Ziel der Studie ist es, Unterschiede in der Komplikationsrate zwischen der Testgruppe, die sich einer Brustrekonstruktion mit SC Derm unterzog, und der Kontrollgruppe, die eine Brustrekonstruktion mit anderen ADM-Produkten durchführte, festzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Südkorea wird die Brustrekonstruktion mit Implantaten oder autologem Bauchgewebe häufig als Standardbehandlung durchgeführt, um den ästhetischen und psychologischen Bedürfnissen von Brustkrebspatientinnen gerecht zu werden, die sich einer vollständigen Mastektomie unterzogen haben. Bei diesem Verfahren wird azelluläre dermale Matrix (ADM) verwendet, um das Hautdefizit auszugleichen, das durch die Entfernung von Krebsgewebe entsteht. Diese klinische Studie soll feststellen, ob es Unterschiede in der klinischen Wirksamkeit, den ästhetischen Ergebnissen und der Sicherheit bei Brustrekonstruktionsoperationen unter Verwendung von ADM, das mit überkritischer Kohlendioxid-Technologie verarbeitet wurde, im Vergleich zu anderen ADMs gibt. Die Testgruppe wird prospektiv aus 60 Patientinnen ausgewählt, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation mit SC Derm (Inverstigational ADM, verarbeitet mit überkritischer Technologie) unterziehen. Die Kontrollgruppe wird retrospektiv aus 60 Patientinnen zusammengestellt, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation unter Anwendung anderer ADM aus den aktuellen Krankenakten für ein Jahr 2022 unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen aus drei primären Universitätskliniken, die sich aufgrund von Brustkrebs einer vollständigen Mastektomie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patientinnen im Alter von 20 bis 69 Jahren ist eine totale Mastektomie geplant
  • Patienten, die bereit sind, sich einer sofortigen Brustrekonstruktion mit Implantaten zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben und derzeit immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, die sich auf die Durchführung der klinischen Studie auswirken könnten, wie z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten, die innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Alle anderen Fälle, in denen der Prüfer den Patienten für ungeeignet für diese klinische Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
Unter den Patientinnen, bei denen aufgrund des Brustkrebses eine vollständige Mastektomie geplant ist, werden Patientinnen im Alter von 20 bis 69 Jahren aufgenommen, die bereit sind, sich einer sofortigen Brustrekonstruktion mit Implantaten zu unterziehen. Die Testgruppe wird prospektiv aus 60 Patientinnen ausgewählt, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation mit SC Derm (Inverstigational ADM, verarbeitet mit überkritischer Technologie) unterziehen.
Biologisch: Transplantation azellulärer dermaler Matrix (ADM)
Das Operationsprinzip besteht aus der Brustmuskelerhaltungsmethode (präpektoral) und der subpektoralen Methode (Brustrekonstruktion mittels Implantaten). Nachdem das Implantat mit azellulärer dermaler Matrix (ADM) umwickelt wurde, wird es in die Brust eingeführt und je nach Situation am darunter liegenden Muskel oder am umgebenden Gewebe fixiert.
Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe wird retrospektiv aus 60 Patientinnen zusammengestellt, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation unter Anwendung anderer ADM aus den aktuellen Krankenakten für ein Jahr 2022 unterzogen haben.

Unter den Patientinnen, die sich nach einer vollständigen Mastektomie einer implantatbasierten sofortigen Brustrekonstruktion unterzogen, wurden diejenigen in die Studie einbezogen, bei denen der Eingriff zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2022 durchgeführt wurde und die bis Juni 2023 eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten abgeschlossen hatten .

Für diese retrospektive Studie wurden Krankenakten von Patienten extrahiert, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Die Datenerhebung erfolgte auf die gleiche Weise wie bei einer prospektiven Studie.
Biologisch: Transplantation azellulärer dermaler Matrix (ADM)
Das Operationsprinzip besteht aus der Brustmuskelerhaltungsmethode (präpektoral) und der subpektoralen Methode (Brustrekonstruktion mittels Implantaten). Nachdem das Implantat mit azellulärer dermaler Matrix (ADM) umwickelt wurde, wird es in die Brust eingeführt und je nach Situation am darunter liegenden Muskel oder am umgebenden Gewebe fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Brüste durch einen unabhängigen Prüfer mittels einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Die kosmetischen Ergebnisse werden von zwei qualifizierten Fachkräften unabhängig voneinander auf der Grundlage standardisierter Brustfotografien bewertet, die präoperativ und 6 Monate postoperativ aufgenommen wurden. Die Bewertung umfasst Brustform, -volumen, Symmetrie, Brustwarzen-Brustwarzen-Komplex und Narben.

Jeder Punkt wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet, wobei höhere Punktzahlen bessere kosmetische Ergebnisse anzeigen:

  1. = Sehr unzufrieden
  2. = Unzufrieden
  3. = Neutral
  4. = Zufrieden
  5. = Sehr zufrieden

Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl ein besseres kosmetisches Gesamtergebnis anzeigt.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baker-Grad der Kapselkontraktur
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Das Auftreten einer Kapselkontraktur wird bei denselben Nachuntersuchungen (1 Monat und 6 Monate nach der Operation) klinisch beurteilt.

Grad I: Die Brust ist normalerweise weich und sieht natürlich aus. Grad II: Die Brust ist etwas fest, erscheint aber normal. Grad III: Die Brust ist fest und sieht abnormal aus. Grad IV: Die Brust ist hart, schmerzhaft und sieht abnormal aus
6 Monate nach der Operation
Komplikationsbeurteilung
Zeitfenster: vom Operationstag bis 6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Häufigkeit und Inzidenzrate der am häufigsten auftretenden Komplikationen wie Infektionen, Hautnekrose, Serom, Hämatom und Implantatentfernung.
vom Operationstag bis 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Zufriedenheit des Probanden
Zeitfenster: von Studienbeginn bis zu 6 Monaten

Die Selbsteinschätzung des Patienten zur Zufriedenheit mit den Operationsergebnissen wird 1 Monat und 6 Monate postoperativ bewertet.

Die Zufriedenheit wird anhand einer 4-Punkte-Kategorieskala (1-4) wie folgt bewertet:

  1. = Schlecht (nicht zufrieden)
  2. = Mittelmäßig (neutral)
  3. = Gut (zufrieden)
  4. = Ausgezeichnet (sehr zufrieden)

Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit hin.
von Studienbeginn bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DOF Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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