Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza della matrice dermica acellulare (SC DERM® Recon) nella ricostruzione del seno (SCderm)

23 aprile 2026 aggiornato da: DOF Inc.

Dopo mastectomia in pazienti con cancro al seno, studio prospettico e retrospettivo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della matrice dermica acellulare trattata con anidride carbonica supercritica (SC DERM® Recon) nella ricostruzione del seno

Questo è lo studio multicentrico, aperto, prospettico e retrospettivo su un totale di 120 soggetti sottoposti a intervento di ricostruzione del seno con applicazione di matrice dermica acellulare (ADM). Lo scopo dello studio è quello di accertare l'eventuale differenza nel tasso di complicanze tra il gruppo test sottoposto a ricostruzione del seno con SC Derm e il gruppo di controllo sottoposto a ricostruzione del seno con altri prodotti ADM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Corea del Sud, l’intervento chirurgico di ricostruzione del seno utilizzando protesi o tessuto addominale autologo viene comunemente eseguito come trattamento standard per soddisfare le esigenze estetiche e psicologiche delle pazienti affette da cancro al seno sottoposte a mastectomia totale. In questa procedura, la matrice dermica acellulare (ADM) viene utilizzata per compensare il deficit cutaneo derivante dalla rimozione del tessuto canceroso. Questo studio clinico è progettato per accertare se vi siano differenze in termini di efficacia clinica, risultati estetici e sicurezza nell'intervento di ricostruzione del seno utilizzando ADM elaborato con tecnologia ad anidride carbonica supercritica rispetto ad altri ADM. Il gruppo di test sarà selezionato in modo prospettico tra 60 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del seno utilizzando SC Derm (ADM sperimentale elaborato con tecnologia supercritica). Il gruppo di controllo sarà raccolto retrospettivamente in 60 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del seno applicando altri ADM dalle attuali cartelle cliniche per un anno del 2022.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia totale a causa di cancro al seno provenienti da tre primari ospedali universitari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 69 anni programmate per mastectomia totale
  • Pazienti che desiderano sottoporsi a una ricostruzione immediata del seno mediante protesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un trapianto di organi e stanno attualmente assumendo farmaci immunosoppressori.
  • Pazienti con condizioni mentali che potrebbero influire sulla conduzione dello studio clinico, come abuso di alcol o droghe.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 120 giorni precedenti lo screening.
  • Qualsiasi altro caso in cui lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova
Tra le pazienti in attesa di mastectomia totale a causa del cancro al seno, verranno arruolate pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 69 anni che desiderano sottoporsi a una ricostruzione immediata del seno mediante protesi. Il gruppo di test sarà selezionato in modo prospettico tra 60 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del seno utilizzando SC Derm (ADM sperimentale elaborato con tecnologia supercritica).
Biologico: Trapianto di matrice dermica acellulare (ADM)
Il principio della chirurgia è il metodo di conservazione del muscolo pettorale (prepettorale) e il metodo sottopettorale (ricostruzione del seno mediante protesi). Dopo aver avvolto la protesi con matrice dermica acellulare (ADM), questa viene inserita nel seno e fissata al muscolo sottostante o al tessuto circostante a seconda della situazione.
Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo sarà raccolto retrospettivamente in 60 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del seno applicando altri ADM dalle attuali cartelle cliniche per un anno del 2022.

Tra le pazienti sottoposte a ricostruzione immediata del seno con impianto dopo mastectomia totale, sono state incluse nello studio quelle che si sono sottoposte alla procedura tra il 1 gennaio 2022 e il 31 dicembre 2022 e che hanno completato almeno 6 mesi di follow-up entro giugno 2023. .

Per questo studio retrospettivo sono state estratte le cartelle cliniche dei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. La raccolta dei dati è stata effettuata con le stesse modalità di uno studio prospettico.
Biologico: Trapianto di matrice dermica acellulare (ADM)
Il principio della chirurgia è il metodo di conservazione del muscolo pettorale (prepettorale) e il metodo sottopettorale (ricostruzione del seno mediante protesi). Dopo aver avvolto la protesi con matrice dermica acellulare (ADM), questa viene inserita nel seno e fissata al muscolo sottostante o al tessuto circostante a seconda della situazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Seno da parte di un Investigatore Indipendente Utilizzando una Scala Likert a 5 Punti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

I risultati estetici saranno valutati indipendentemente da due specialisti qualificati sulla base di fotografie standardizzate del seno scattate preoperatoriamente e a 6 mesi dall'intervento. La valutazione includerà forma del seno, volume, simmetria, complesso areola-capezzolo e cicatrice.

Ogni elemento sarà valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (1-5), dove punteggi più alti indicano migliori risultati estetici:

  1. = Molto insoddisfatto
  2. = Insoddisfatto
  3. = Neutro
  4. = Soddisfatto
  5. = Molto soddisfatto

Il punteggio totale varia da 5 a 25, con punteggi totali più alti che indicano migliori risultati estetici complessivi.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di contrattura capsulare di Baker
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

L'eventuale comparsa di contrattura capsulare sarà valutata clinicamente nelle stesse visite di follow-up (1 mese e 6 mesi dopo l'intervento).

Grado I: il seno è normalmente morbido e appare naturale Grado II: il seno è un po’ sodo ma appare normale Grado III: il seno è sodo e appare anormale Grado IV: il seno è duro, doloroso e appare anormale
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: dal giorno dell’intervento fino a 6 mesi dopo l’intervento
Valutare la frequenza e il tasso di incidenza delle complicanze più comuni di infezione, necrosi cutanea, sieroma, ematoma, rimozione di impianti.
dal giorno dell’intervento fino a 6 mesi dopo l’intervento
Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Partenza a 6 mesi

La valutazione dell'autovalutazione del paziente riguardo la soddisfazione per i risultati chirurgici sarà effettuata a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento.

La soddisfazione sarà valutata utilizzando una scala categorica a 4 punti (1-4), come segue:

  1. = Scarso (non soddisfatto)
  2. = Discreto (neutrale)
  3. = Buono (soddisfatto)
  4. = Eccellente (molto soddisfatto)

Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
Partenza a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DOF Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione del seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi