Evaluatie van de klinische effectiviteit en veiligheid van acellulaire dermale matrix (SC DERM® Recon) bij borstreconstructie (SCderm)
23 april 2026 bijgewerkt door: DOF Inc.
Na borstamputatie bij borstkankerpatiënten, prospectief en retrospectief onderzoek om de klinische effectiviteit en veiligheid van met superkritisch kooldioxide verwerkte acellulaire dermale matrix (SC DERM® Recon) bij borstreconstructie te evalueren
Dit is de multicentrische, open, prospectieve en retrospectieve studie van in totaal 120 proefpersonen in borstreconstructiechirurgie met toepassing van acellulaire dermale matrix (ADM).
Het doel van het onderzoek is om eventuele verschillen in het aantal complicaties vast te stellen tussen de testgroep die een borstreconstructie onderging met SC Derm en de controlegroep die een borstreconstructie onderging met andere ADM-producten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Zuid-Korea wordt borstreconstructiechirurgie met behulp van implantaten of autoloog buikweefsel gewoonlijk uitgevoerd als de standaardbehandeling om tegemoet te komen aan de esthetische en psychologische behoeften van borstkankerpatiënten die een totale borstamputatie hebben ondergaan.
Bij deze procedure wordt acellulaire dermale matrix (ADM) gebruikt om het huidtekort als gevolg van de verwijdering van kankerweefsel te compenseren.
Deze klinische studie is bedoeld om vast te stellen of er verschillen zijn in klinische werkzaamheid, esthetische resultaten en veiligheid bij borstreconstructiechirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van ADM verwerkt met superkritische koolstofdioxidetechnologie in vergelijking met andere ADM's.
De testgroep zal prospectief worden geselecteerd uit 60 patiënten die een borstreconstructieoperatie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van SC Derm (Inverstigational ADM verwerkt door de superkritische technologie).
De controlegroep zal met terugwerkende kracht worden verzameld uit de huidige medische dossiers van 60 patiënten die de borstreconstructieoperatie hebben ondergaan in combinatie met andere ADM voor een jaar in 2022.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten die een totale borstamputatie hebben ondergaan vanwege borstkanker uit drie primaire universitaire ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20 tot 69 jaar die een totale borstamputatie zouden ondergaan
- Patiënten die bereid zijn een onmiddellijke borstreconstructie met implantaten te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en momenteel immunosuppressieve medicatie gebruiken.
- Patiënten met psychische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van het klinische onderzoek, zoals alcohol- of drugsmisbruik.
- Patiënten die binnen 120 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een andere klinische proef.
- Alle andere gevallen waarin de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor dit klinische onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Testgroep
Onder de patiënten die vanwege borstkanker een totale borstamputatie zullen ondergaan, zullen vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20 tot 69 jaar worden opgenomen die bereid zijn een onmiddellijke borstreconstructie met behulp van implantaten te ondergaan.
De testgroep zal prospectief worden geselecteerd uit 60 patiënten die een borstreconstructieoperatie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van SC Derm (Inverstigational ADM verwerkt door de superkritische technologie).
|
Het principe van de operatie is de methode van borstspierbehoud (prepectoraal) en de subpectorale methode (borstreconstructie met behulp van implantaten).
Nadat het implantaat is omwikkeld met acellulaire dermale matrix (ADM), wordt het in de borst ingebracht en afhankelijk van de situatie aan de onderliggende spier of het omliggende weefsel bevestigd.
|
|
Controlegroep
De controlegroep zal met terugwerkende kracht worden verzameld uit de huidige medische dossiers van 60 patiënten die de borstreconstructieoperatie hebben ondergaan in combinatie met andere ADM voor een jaar in 2022. Onder de patiënten die na een totale borstamputatie een directe borstreconstructie op implantaten ondergingen, werden degenen die de procedure tussen 1 januari 2022 en 31 december 2022 hadden ondergaan en die in juni 2023 ten minste zes maanden follow-up hadden voltooid, in het onderzoek opgenomen. . Voor dit retrospectieve onderzoek werden medische dossiers verzameld van patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. Het verzamelen van de gegevens gebeurde op dezelfde manier als bij een prospectief onderzoek. |
Het principe van de operatie is de methode van borstspierbehoud (prepectoraal) en de subpectorale methode (borstreconstructie met behulp van implantaten).
Nadat het implantaat is omwikkeld met acellulaire dermale matrix (ADM), wordt het in de borst ingebracht en afhankelijk van de situatie aan de onderliggende spier of het omliggende weefsel bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van borsten door een onafhankelijke onderzoeker met behulp van een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Cosmetische resultaten worden onafhankelijk beoordeeld door twee gekwalificeerde specialisten op basis van gestandaardiseerde borstfoto's die preoperatief en 6 maanden postoperatief zijn genomen. De evaluatie omvat borstvorm, volume, symmetrie, tepel-tepelhofcomplex en litteken. Elk item wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal (1-5), waarbij hogere scores duiden op betere cosmetische resultaten:
De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere totale scores duiden op betere algemene cosmetische resultaten. |
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baker's graad van kapselcontractuur
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het optreden van kapselcontractuur zal klinisch worden beoordeeld tijdens dezelfde vervolgbezoeken (1 maand en 6 maanden na de operatie). Graad I: Borst is normaal gesproken zacht en ziet er natuurlijk uit Graad II: Borst is een beetje stevig, maar lijkt normaal Graad III: Borst is stevig en ziet er abnormaal uit Graad IV: Borst is hard, pijnlijk en lijkt abnormaal |
6 maanden na de operatie
|
|
Complicatiebeoordeling
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot 6 maanden na de operatie
|
Evalueer de frequentie en incidentie van de meest voorkomende complicaties van infectie, huidnecrose, seroom, hematoom en verwijdering van implantaten.
|
vanaf de dag van de operatie tot 6 maanden na de operatie
|
|
Subject's Satisfaction Assessment
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
De zelfbeoordeling van de patiënt over tevredenheid met chirurgische uitkomsten wordt geëvalueerd op 1 maand en 6 maanden na de operatie. Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts categorische schaal (1-4), als volgt:
Hogere scores duiden op grotere tevredenheid van de patiënt. |
Baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Polotto S, Bergamini ML, Pedrazzi G, et al. One-step prepectoral breast reconstruction with porcine dermal matrix-covered implant: a protective technique improving the outcome in post-mastectomy radiation therapy setting. Gland Surg 2020;9(2):219-228.
- Hagarty SE, et al. Decreased length of postoperative drain use, parental opioids, length of stay and complication rates in patients receiving meshed versus unmeshed ADM. Plast Reconstr Surg 2020; 145(4):889-897.
- Viezel-Mathieu A, Alnaif N, Aljerian A, et al.Acellualr dermal matrix-sparing direct-to-implant prepectoral breast reconstruction: A comparative study including cost analysis. Ann Plast Surg 2020;84(2):139-143.
- Nam SY, Youn D, Kim GH, et al. In vitro characterization of a novel human acellular dermal matrix (BellaCell HD) for breast reconstruction. Bioengineering (Basel) 2020;7(2):39.
- Heath, D.E. A Review of Decellularized Extracellular Matrix Biomaterials for Regenerative Engineering Applications. Regen. Eng. Transl. Med. 2019;5;155-166.
- Seo Y, Jung Y, Kim SH. Decellularized heart ECM hydrogel using supercritical carbon dioxide for improved angiogenesis. Acta Biomater. 2018; 67:270-281
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012;15(4):373-380
- Sforza M, Husein R, Atkinson C, Zaccheddu R. Unraveling Factors Influencing Early Seroma Formation in Breast Augmentation Surgery. Aesthet Surg J. 2017 Mar 1;37(3):301-307.
- A retrospective review of breast reconstruction outcomes comparing AlloDerm and DermaCELL. Heather Greig, Janine Roller, William Ziaziaris, Nancy Van Laeken. JPRAS Open, 2019 Jul;22:19-26
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .