Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa bezkomórkowej macierzy skórnej (SC DERM® Recon) w rekonstrukcji piersi (SCderm)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: DOF Inc.

Po mastektomii u pacjentek z rakiem piersi, badanie prospektywne i retrospektywne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa bezkomórkowej matrycy skórnej przetwarzanej nadkrytycznym dwutlenkiem węgla (SC DERM® Recon) w rekonstrukcji piersi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne i retrospektywne badanie obejmujące łącznie maksymalnie 120 pacjentek poddawanych operacji rekonstrukcji piersi z zastosowaniem bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM). Celem badania jest sprawdzenie różnicy w częstości powikłań pomiędzy grupą badaną poddaną rekonstrukcji piersi preparatem SC Derm a grupą kontrolną poddającą się rekonstrukcji piersi innymi produktami ADM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Korei Południowej operacja rekonstrukcji piersi przy użyciu implantów lub autologicznej tkanki jamy brzusznej jest powszechnie wykonywana jako standardowe leczenie w celu zaspokojenia potrzeb estetycznych i psychologicznych pacjentek z rakiem piersi, które przeszły całkowitą mastektomię. W zabiegu tym wykorzystuje się bezkomórkową macierz skórną (ADM), która ma na celu kompensację ubytku skóry powstałego w wyniku usunięcia tkanki nowotworowej. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy istnieją różnice w skuteczności klinicznej, wynikach estetycznych i bezpieczeństwie operacji rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem ADM przetwarzanego w technologii nadkrytycznego dwutlenku węgla w porównaniu z innymi ADM. Grupa badana zostanie wybrana prospektywnie, licząc 60 pacjentek, które zostaną poddane operacji rekonstrukcji piersi przy użyciu SC Derm (Inverstigational ADM przetwarzanego w technologii nadkrytycznej). Grupę kontrolną stanowić będzie retrospektywnie 60 pacjentek, które przeszły operację rekonstrukcji piersi innymi ADM z aktualnej dokumentacji medycznej za rok 2022.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, które przeszły całkowitą mastektomię z powodu raka piersi w trzech głównych szpitalach uniwersyteckich.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w wieku od 20 do 69 lat zakwalifikowane do całkowitej mastektomii
  • Pacjentki chcące poddać się natychmiastowej rekonstrukcji piersi za pomocą implantów.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczepienie narządu i obecnie przyjmują leki immunosupresyjne.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na przebieg badania klinicznego, takimi jak nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie inne przypadki, w których badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Testowa
Do grona pacjentek zakwalifikowanych do całkowitej mastektomii z powodu raka piersi zostaną zakwalifikowane pacjentki w wieku od 20 do 69 lat, które wyrażą chęć poddania się natychmiastowej rekonstrukcji piersi za pomocą implantów. Grupa badana zostanie wybrana prospektywnie, licząc 60 pacjentek, które zostaną poddane operacji rekonstrukcji piersi przy użyciu SC Derm (Inverstigational ADM przetwarzanego w technologii nadkrytycznej).
Biologiczny: Przeszczep bezkomórkową macierz skórną (ADM)
Zasadą operacji jest metoda oszczędzająca mięsień piersiowy (przedpiersiowa) i metoda podpiersiowa (rekonstrukcja piersi za pomocą implantów). Po owinięciu implantu bezkomórkową macierzą skórną (ADM), wprowadza się go do piersi i mocuje do leżącego pod nią mięśnia lub otaczającej tkanki, w zależności od sytuacji.
Grupa Kontrolna

Grupę kontrolną stanowić będzie retrospektywnie 60 pacjentek, które przeszły operację rekonstrukcji piersi innymi ADM z aktualnej dokumentacji medycznej za rok 2022.

Wśród pacjentek, które przeszły natychmiastową rekonstrukcję piersi metodą implantów po całkowitej mastektomii, do badania włączono te, które miały zabieg w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r. i które ukończyły co najmniej 6-miesięczny okres obserwacji do czerwca 2023 r. .

Na potrzeby tego badania retrospektywnego pobrano dokumentację medyczną pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia. Gromadzenie danych przeprowadzono w taki sam sposób, jak w przypadku badania prospektywnego.
Biologiczny: Przeszczep bezkomórkową macierz skórną (ADM)
Zasadą operacji jest metoda oszczędzająca mięsień piersiowy (przedpiersiowa) i metoda podpiersiowa (rekonstrukcja piersi za pomocą implantów). Po owinięciu implantu bezkomórkową macierzą skórną (ADM), wprowadza się go do piersi i mocuje do leżącego pod nią mięśnia lub otaczającej tkanki, w zależności od sytuacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena piersi przez niezależnego badacza z użyciem 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Wyniki kosmetyczne zostaną niezależnie ocenione przez dwóch wykwalifikowanych specjalistów na podstawie standaryzowanych zdjęć piersi wykonanych przedoperacyjnie oraz 6 miesięcy po operacji.
Ocena będzie obejmować kształt piersi, objętość, symetrię, kompleks brodawkowo-otoczkowy oraz bliznę.

Każda pozycja będzie oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1-5), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze efekty kosmetyczne:

  1. = Bardzo niezadowolony/a
  2. = Niezadowolony/a
  3. = Neutralny/a
  4. = Zadowolony/a
  5. = Bardzo zadowolony/a

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższy wynik całkowity oznacza lepsze ogólne efekty kosmetyczne.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przykurczu torebkowego Bakera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Występowanie przykurczu torebki będzie oceniane klinicznie podczas tych samych wizyt kontrolnych (1 miesiąc i 6 miesięcy po zabiegu).

Stopień I: Pierś jest zwykle miękka i wygląda naturalnie. Stopień II: Pierś jest trochę twarda, ale wygląda normalnie. Stopień III: Pierś jest jędrna i wygląda nieprawidłowo. Stopień IV: Pierś jest twarda, bolesna i wygląda nieprawidłowo.
6 miesięcy po operacji
Ocena powikłań
Ramy czasowe: od dnia operacji do 6 miesięcy po operacji
Ocenić częstość i zapadalność na najczęściej występujące powikłania infekcji, martwicy skóry, krwiaka, krwiaka, usunięcia implantów.
od dnia operacji do 6 miesięcy po operacji
Ocena zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy

Samoocena satysfakcji pacjenta z wyników operacyjnych będzie oceniana po 1 miesiącu i 6 miesiącach od operacji.

Satysfakcja będzie oceniana za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (1-4), w następujący sposób:

  1. = Słaba (niezadowolony)
  2. = Przeciętna (neutralny)
  3. = Dobra (zadowolony)
  4. = Doskonała (bardzo zadowolony)

Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjenta.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DOF Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi

Badania kliniczne na Przeszczep bezkomórkową macierz skórną (ADM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj