Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti acelulární dermální matrice (SC DERM® Recon) při rekonstrukci prsu (SCderm)

23. dubna 2026 aktualizováno: DOF Inc.

Po mastektomii u pacientek s rakovinou prsu, prospektivní a retrospektivní studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti superkritické acelulární dermální matrice zpracované oxidem uhličitým (SC DERM® Recon) při rekonstrukci prsu

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, prospektivní a retrospektivní studii až celkem 120 subjektů v rekonstrukční chirurgii prsu s aplikací acelulární dermální matrice (ADM). Cílem studie je zjistit rozdíl v míře komplikací mezi testovanou skupinou podstupující rekonstrukci prsu SC Derm a kontrolní skupinou podstupující rekonstrukci prsu jinými produkty ADM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Jižní Koreji se běžně provádí rekonstrukční operace prsu pomocí implantátů nebo autologní břišní tkáně jako standardní léčba k řešení estetických a psychologických potřeb pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily totální mastektomii. V tomto postupu se acelulární dermální matrice (ADM) používá ke kompenzaci kožního deficitu vyplývajícího z odstranění rakovinné tkáně. Tato klinická studie je navržena tak, aby zjistila, zda existují rozdíly v klinické účinnosti, estetických výsledcích a bezpečnosti při rekonstrukční chirurgii prsu s použitím ADM zpracované technologií superkritického oxidu uhličitého ve srovnání s jinými ADM. Testovaná skupina bude prospektivně vybrána z 60 pacientek, které podstoupí rekonstrukční operaci prsu s aplikací SC Derm (Inverstigational ADM zpracované superkritickou technologií). Kontrolní skupina bude retrospektivně sbírána u 60 pacientek, které podstoupily rekonstrukční operaci prsu aplikovanou s jiným ADM z aktuální lékařské dokumentace po dobu jednoho roku 2022.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které podstoupily totální mastektomii kvůli rakovině prsu ze tří primárních fakultních nemocnic.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky ve věku 20 až 69 let s plánovanou totální mastektomií
  • Pacientky, které jsou ochotny podstoupit okamžitou rekonstrukci prsu pomocí implantátů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů a v současné době užívají imunosupresivní léky.
  • Pacienti s duševními stavy, které by mohly ovlivnit provádění klinické studie, jako je zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie během 120 dnů před screeningem.
  • Jakékoli další případy, kdy zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací skupina
Mezi pacientky, u kterých je plánována totální mastektomie kvůli karcinomu prsu, budou zařazeny pacientky ve věku 20 až 69 let, které jsou ochotny podstoupit okamžitou rekonstrukci prsu pomocí implantátů. Testovaná skupina bude prospektivně vybrána z 60 pacientek, které podstoupí rekonstrukční operaci prsu s aplikací SC Derm (Inverstigational ADM zpracované superkritickou technologií).
Biologický: Transplantace acelulární dermální matrice (ADM)
Principem operace je metoda zachování prsního svalu (prepektorální) a metoda subpektorální (Rekonstrukce prsu pomocí implantátů). Po obalení implantátu acelulární dermální matricí (ADM) je implantát vložen do prsu a fixován k podložnímu svalu nebo okolní tkáni v závislosti na situaci.
Kontrolní skupina

Kontrolní skupina bude retrospektivně sbírána u 60 pacientek, které podstoupily rekonstrukční operaci prsu aplikovanou s jiným ADM z aktuální lékařské dokumentace po dobu jednoho roku 2022.

Mezi pacientky, které po totální mastektomii podstoupily okamžitou rekonstrukci prsu na základě implantátu, byly do studie zařazeny ty, které podstoupily zákrok mezi 1. lednem 2022 a 31. prosincem 2022 a které do června 2023 dokončily alespoň 6měsíční sledování. .

Pro tuto retrospektivní studii byly extrahovány lékařské záznamy pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. Sběr dat byl proveden stejným způsobem jako u prospektivní studie.
Biologický: Transplantace acelulární dermální matrice (ADM)
Principem operace je metoda zachování prsního svalu (prepektorální) a metoda subpektorální (Rekonstrukce prsu pomocí implantátů). Po obalení implantátu acelulární dermální matricí (ADM) je implantát vložen do prsu a fixován k podložnímu svalu nebo okolní tkáni v závislosti na situaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení prsou nezávislým zkoušejícím na 5bodové Likertově škále
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Kosmetické výsledky budou nezávisle posouzeny dvěma kvalifikovanými specialisty na základě standardizovaných fotografií prsou pořízených před operací a 6 měsíců po operaci. Hodnocení bude zahrnovat tvar prsou, objem, symetrii, dvorcově-areolární komplex a jizvu.

Každá položka bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1-5), kde vyšší skóre značí lepší kosmetické výsledky:

  1. = Velmi nespokojen/a
  2. = Nespokojen/a
  3. = Neutrální
  4. = Spokojen/a
  5. = Velmi spokojen/a

Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší celkové skóre značí lepší celkové kosmetické výsledky.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakerův stupeň kapsulární kontraktury
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Výskyt kapsulární kontraktury bude klinicky hodnocen při stejných kontrolních návštěvách (1 měsíc a 6 měsíců po operaci).

Stupeň I: Prsa jsou normálně měkká a vypadají přirozeně Stupeň II: Prsa jsou trochu pevná, ale vypadají normálně Stupeň III: Prsa jsou pevná a vypadají abnormálně Stupeň IV: Prsa jsou tvrdá, bolestivá a vypadají abnormálně
6 měsíců po operaci
Posouzení komplikací
Časové okno: ode dne operace do 6 měsíců po operaci
Zhodnoťte četnost a četnost výskytu nejčastěji se vyskytujících komplikací infekce, kožní nekrózy, seromu, hematomu, odstranění implantátů.
ode dne operace do 6 měsíců po operaci
Hodnocení spokojenosti subjektu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců

Hodnocení spokojenosti pacienta s chirurgickými výsledky bude provedeno 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.

Spokojenost bude hodnocena pomocí 4bodové kategorické škály (1-4):

  1. = Špatná (nespokojen)
  2. = Průměrná (neutrální)
  3. = Dobrá (spokojen)
  4. = Výborná (velmi spokojen)

Vyšší skóre značí vyšší spokojenost pacienta.
od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DOF Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na Transplantace acelulární dermální matrice (ADM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit