Evaluering av den kliniske effektiviteten og sikkerheten til acellulær dermal matrise (SC DERM® Recon) i brystrekonstruksjon (SCderm)
23. april 2026 oppdatert av: DOF Inc.
Etter mastektomi hos brystkreftpasienter, prospektiv og retrospektiv studie for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til superkritisk karbondioksidbearbeidet acellulær dermal matrise (SC DERM® Recon) i brystrekonstruksjon
Dette er den multisentrerte, åpne, prospektive og retrospektive studien av opptil totalt 120 personer i brystrekonstruksjonskirurgi med påføring av acellulær dermal matrise (ADM).
Målet med studien er å fastslå eventuelle forskjeller i komplikasjonsfrekvensen mellom testgruppen som gjennomgår brystrekonstruksjon med SC Derm og kontrollgruppen som tar brystrekonstruksjon med andre ADM-produkter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Sør-Korea utføres brystrekonstruksjonskirurgi med implantater eller autologt abdominalvev vanligvis som standardbehandling for å møte de estetiske og psykologiske behovene til brystkreftpasienter som har gjennomgått total mastektomi.
I denne prosedyren brukes acellulær dermal matrise (ADM) for å kompensere for hudunderskuddet som følge av fjerning av kreftvev.
Denne kliniske studien er designet for å fastslå om det er forskjeller i klinisk effekt, estetiske utfall og sikkerhet ved brystrekonstruksjonskirurgi ved bruk av ADM behandlet med superkritisk karbondioksidteknologi sammenlignet med andre ADMer.
Testgruppen vil bli prospektivt utvalgt av 60 pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjonsoperasjonen som bruker SC Derm (Inverstigational ADM behandlet av superkritisk teknologi).
Kontrollgruppen vil bli samlet inn retrospektivt på 60 pasienter som gjennomgikk brystrekonstruksjonsoperasjonen som søker med andre ADM fra gjeldende journal for ett år av 2022.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter som har gjennomgått total mastektomi på grunn av brystkreft fra tre primære universitetssykehus.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 20 til 69 er planlagt for total mastektomi
- Pasienter som er villige til å gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon ved hjelp av implantater.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon og for tiden tar immundempende medisiner.
- Pasienter med psykiske tilstander som kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien, for eksempel alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 120 dager før screening.
- Eventuelle andre tilfeller der etterforskeren anser pasienten som uegnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
Blant pasienter som er planlagt for total mastektomi på grunn av brystkreften, vil kvinnelige pasienter i alderen 20 til 69 som er villige til å gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon ved hjelp av implantater, bli registrert.
Testgruppen vil bli prospektivt utvalgt av 60 pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjonsoperasjonen som bruker SC Derm (Inverstigational ADM behandlet av superkritisk teknologi).
|
Prinsippet for kirurgi er pectoral muskel preservation (prepectoral) metode og subpectoral metode (brystrekonstruksjon ved bruk av implantater).
Etter at implantatet er pakket inn med acellulær dermal matrise (ADM), settes det inn i brystet og festes til den underliggende muskelen eller omkringliggende vev avhengig av situasjonen.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli samlet inn retrospektivt på 60 pasienter som gjennomgikk brystrekonstruksjonsoperasjonen som søker med andre ADM fra gjeldende journal for ett år av 2022. Blant pasienter som gjennomgikk implantatbasert umiddelbar brystrekonstruksjon etter total mastektomi, ble de som hadde prosedyren mellom 1. januar 2022 og 31. desember 2022, og som fullførte minst 6 måneders oppfølging innen juni 2023, inkludert i studien . For denne retrospektive studien ble det hentet ut medisinske journaler av pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Datainnsamlingen ble utført på samme måte som for en prospektiv studie. |
Prinsippet for kirurgi er pectoral muskel preservation (prepectoral) metode og subpectoral metode (brystrekonstruksjon ved bruk av implantater).
Etter at implantatet er pakket inn med acellulær dermal matrise (ADM), settes det inn i brystet og festes til den underliggende muskelen eller omkringliggende vev avhengig av situasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av brystene av uavhengig etterforsker ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Kosmetiske utfall vil bli uavhengig vurdert av to kvalifiserte spesialister basert på standardiserte brystfotografier tatt preoperative og 6 måneder postoperativt. Vurderingen vil inkludere brystform, volum, symmetri, brystvorte-areola-kompleks og arr. Hvert element vil bli skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1-5), der høyere skårer indikerer bedre kosmetiske utfall:
Total skår varierer fra 5 til 25, med høyere totalskår som indikerer bedre samlede kosmetiske utfall. |
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakers grad av kapselkontraktur
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Forekomsten av kapselkontraktur vil bli vurdert klinisk ved samme oppfølgingsbesøk (1 måned og 6 måneder etter operasjonen). Grad I: Bryst er normalt mykt og ser naturlig ut Grad II: Bryst er litt fast, men ser normalt ut Grad III: Bryst er fast og ser unormalt ut Grad IV: Bryst er hardt, smertefullt og virker unormalt |
6 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: fra operasjonsdagen til 6 måneder etter operasjonen
|
Evaluer frekvensen og forekomsten av de vanligste komplikasjonene av infeksjon, hudnekrose, serom, hematom, fjerning av implantater.
|
fra operasjonsdagen til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Subjektets tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasientens selvvurdering av tilfredshet med kirurgiske resultater vil bli evaluert 1 måned og 6 måneder etter operasjonen. Tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts kategorisk skala (1-4), som følger:
Høyere score indikerer større pasienttilfredshet. |
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Polotto S, Bergamini ML, Pedrazzi G, et al. One-step prepectoral breast reconstruction with porcine dermal matrix-covered implant: a protective technique improving the outcome in post-mastectomy radiation therapy setting. Gland Surg 2020;9(2):219-228.
- Hagarty SE, et al. Decreased length of postoperative drain use, parental opioids, length of stay and complication rates in patients receiving meshed versus unmeshed ADM. Plast Reconstr Surg 2020; 145(4):889-897.
- Viezel-Mathieu A, Alnaif N, Aljerian A, et al.Acellualr dermal matrix-sparing direct-to-implant prepectoral breast reconstruction: A comparative study including cost analysis. Ann Plast Surg 2020;84(2):139-143.
- Nam SY, Youn D, Kim GH, et al. In vitro characterization of a novel human acellular dermal matrix (BellaCell HD) for breast reconstruction. Bioengineering (Basel) 2020;7(2):39.
- Heath, D.E. A Review of Decellularized Extracellular Matrix Biomaterials for Regenerative Engineering Applications. Regen. Eng. Transl. Med. 2019;5;155-166.
- Seo Y, Jung Y, Kim SH. Decellularized heart ECM hydrogel using supercritical carbon dioxide for improved angiogenesis. Acta Biomater. 2018; 67:270-281
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012;15(4):373-380
- Sforza M, Husein R, Atkinson C, Zaccheddu R. Unraveling Factors Influencing Early Seroma Formation in Breast Augmentation Surgery. Aesthet Surg J. 2017 Mar 1;37(3):301-307.
- A retrospective review of breast reconstruction outcomes comparing AlloDerm and DermaCELL. Heather Greig, Janine Roller, William Ziaziaris, Nancy Van Laeken. JPRAS Open, 2019 Jul;22:19-26
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .