Az Acelluláris Dermális Mátrix (SC DERM® Recon) klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a mellrekonstrukcióban (SCderm)
2026. április 23. frissítette: DOF Inc.
Emlőrákos betegek mastectomiája után prospektív és retrospektív tanulmány a szuperkritikus szén-dioxiddal feldolgozott acelluláris dermális mátrix (SC DERM® Recon) klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a mellrekonstrukcióban
Ez egy többközpontú, nyitott, prospektív és retrospektív vizsgálat összesen 120 alany bevonásával, emlőrekonstrukciós műtéten, acelluláris dermális mátrix (ADM) alkalmazásával.
A vizsgálat célja az SC Derm-mel végzett emlőrekonstrukción átesett tesztcsoport és az egyéb ADM-termékekkel végzett emlőrekonstrukciós kontrollcsoport közötti szövődmények arányának esetleges különbségeinek megállapítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dél-Koreában az implantátumok vagy autológ hasi szövetek felhasználásával végzett emlőrekonstrukciós műtéteket általában standard kezelésként végzik a teljes mastectomián átesett mellrákos betegek esztétikai és pszichológiai szükségleteinek kielégítésére.
Ebben az eljárásban acelluláris dermális mátrixot (ADM) használnak a rákos szövetek eltávolításából eredő bőrhiány kompenzálására.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy vannak-e különbségek a szuperkritikus szén-dioxid technológiával feldolgozott ADM-mel végzett emlőrekonstrukciós műtétek klinikai hatékonyságában, esztétikai eredményeiben és biztonságában a többi ADM-hez képest.
A tesztcsoportot prospektíven 60 olyan betegből választják ki, akik SC Derm (szuperkritikus technológiával feldolgozott Inverstigational ADM) emlőrekonstrukciós műtéten esnek át.
A kontrollcsoportot 2022-ben egy évre visszamenőleg gyűjtik össze 60 olyan betegből, akik emlőrekonstrukciós műtéten estek át más ADM-mel együtt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Női betegek, akiken emlőrák miatt teljes mastectomián estek át három elsődleges egyetemi kórházból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 69 év közötti nőbetegeknél teljes mastectomiát terveztek
- Azok a betegek, akik készek azonnali emlőrekonstrukcióra implantátumok segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik szervátültetésen estek át, és jelenleg immunszuppresszív gyógyszert szednek.
- Olyan mentális állapotú betegek, akik befolyásolhatják a klinikai vizsgálat lefolytatását, például alkohollal vagy drogokkal.
- Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 120 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Minden egyéb olyan eset, amikor a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas erre a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tesztcsoport
Az emlőrák miatt totális mastectomiára előirányzott betegek közül azokat a 20 és 69 év közötti nőket vonják be, akik hajlandóak azonnali emlőrekonstrukciót végezni implantátum segítségével.
A tesztcsoportot prospektíven 60 olyan betegből választják ki, akik SC Derm (szuperkritikus technológiával feldolgozott Inverstigational ADM) emlőrekonstrukciós műtéten esnek át.
|
A műtét alapelve a mellizom-megőrző (prepectoralis) módszer és a szubpectoralis módszer (Breast Reconstruction with implants).
Az implantátum acelluláris dermális mátrixszal (ADM) történő becsomagolása után behelyezik a mellbe, és a helyzettől függően rögzítik az alatta lévő izomhoz vagy a környező szövethez.
|
|
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot 2022-ben egy évre visszamenőleg gyűjtik össze 60 olyan betegből, akik emlőrekonstrukciós műtéten estek át más ADM-mel együtt. A teljes mastectomia után implantátum alapú azonnali emlőrekonstrukción átesett betegek közül azokat vontuk be a vizsgálatba, akiknél 2022. január 1. és 2022. december 31. között végezték el az eljárást, és akiknél 2023. júniusig legalább 6 hónapos utánkövetés történt. . Ehhez a retrospektív vizsgálathoz a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő betegek orvosi feljegyzéseit gyűjtöttük ki. Az adatgyűjtést ugyanúgy végezték, mint egy prospektív tanulmányhoz. |
A műtét alapelve a mellizom-megőrző (prepectoralis) módszer és a szubpectoralis módszer (Breast Reconstruction with implants).
Az implantátum acelluláris dermális mátrixszal (ADM) történő becsomagolása után behelyezik a mellbe, és a helyzettől függően rögzítik az alatta lévő izomhoz vagy a környező szövethez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellek értékelése független vizsgáló által 5 fokú Likert-skála segítségével
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A kozmetikai eredményeket két szakképzett szakember függetlenül értékeli szabványos mellfotók alapján, amelyeket a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után készítenek. Az értékelésbe beletartozik a mell alakja, térfogata, szimmetriája, a mellbimbó-areola komplexum és a heg. Minden elemet egy 5 fokú Likert-skálán (1-5) pontoznak, ahol a magasabb pontszám jobb kozmetikai eredményt jelent:
Az összpontszám 5 és 25 között mozog, a magasabb összpontszám jobb általános kozmetikai eredményt jelez. |
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baker-féle tokkontraktúra
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A tok-kontraktúra előfordulását klinikailag értékelik ugyanazon utánkövetési viziteken (1 hónappal és 6 hónappal a műtét után). I. fokozat: A mell általában puha és természetesnek tűnik II. fokozat: A mell kissé feszes, de normálisnak tűnik III. fokozat: A mell feszes és abnormálisnak tűnik IV. fokozat: A mell kemény, fájdalmas és rendellenesnek tűnik |
6 hónappal a műtét után
|
|
Szövődmények felmérése
Időkeret: a műtét napjától a műtét utáni 6 hónapig
|
Értékelje a fertőzés, bőrelhalás, szeróma, haematoma, implantátum eltávolítás leggyakrabban előforduló szövődményeinek gyakoriságát és előfordulási arányát.
|
a műtét napjától a műtét utáni 6 hónapig
|
|
A résztvevő elégedettségének értékelése
Időkeret: Kezdeti állapotból 6 hónapig
|
A betegek műtéti kimenetellel való elégedettségének önértékelése 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után történik. Az elégedettséget egy 4 fokozatú kategorikus skálával (1-4) értékeljük, az alábbiak szerint:
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. |
Kezdeti állapotból 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woojin Song, Ph.D, Soon Chun Hyang University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Polotto S, Bergamini ML, Pedrazzi G, et al. One-step prepectoral breast reconstruction with porcine dermal matrix-covered implant: a protective technique improving the outcome in post-mastectomy radiation therapy setting. Gland Surg 2020;9(2):219-228.
- Hagarty SE, et al. Decreased length of postoperative drain use, parental opioids, length of stay and complication rates in patients receiving meshed versus unmeshed ADM. Plast Reconstr Surg 2020; 145(4):889-897.
- Viezel-Mathieu A, Alnaif N, Aljerian A, et al.Acellualr dermal matrix-sparing direct-to-implant prepectoral breast reconstruction: A comparative study including cost analysis. Ann Plast Surg 2020;84(2):139-143.
- Nam SY, Youn D, Kim GH, et al. In vitro characterization of a novel human acellular dermal matrix (BellaCell HD) for breast reconstruction. Bioengineering (Basel) 2020;7(2):39.
- Heath, D.E. A Review of Decellularized Extracellular Matrix Biomaterials for Regenerative Engineering Applications. Regen. Eng. Transl. Med. 2019;5;155-166.
- Seo Y, Jung Y, Kim SH. Decellularized heart ECM hydrogel using supercritical carbon dioxide for improved angiogenesis. Acta Biomater. 2018; 67:270-281
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012;15(4):373-380
- Sforza M, Husein R, Atkinson C, Zaccheddu R. Unraveling Factors Influencing Early Seroma Formation in Breast Augmentation Surgery. Aesthet Surg J. 2017 Mar 1;37(3):301-307.
- A retrospective review of breast reconstruction outcomes comparing AlloDerm and DermaCELL. Heather Greig, Janine Roller, William Ziaziaris, Nancy Van Laeken. JPRAS Open, 2019 Jul;22:19-26
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-01-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .