固形腫瘍の参加者を対象としたZW191の第1相試験
2026年5月5日 更新者：Zymeworks BC Inc.
進行性固形腫瘍の参加者における葉酸受容体アルファ抗体薬物複合体 ZW191 の用量を漸増させた場合の安全性、忍容性、薬物動態、予備抗腫瘍活性を評価するための第 1 相非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、ZW191が安全であり、卵巣がん、子宮内膜がん、非小細胞肺がんなどの進行がんの参加者を治療できるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究のパート 1 では、ZW191 の安全性と忍容性を評価します。
研究のパート 2 では、安全性をさらに評価し、ZW191 の潜在的な抗腫瘍活性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
145
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Virginia
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Nedlands、オーストラリア、WA 6009
- Linear Clinical Research
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St Leonards、オーストラリア、NSW 2065
- Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
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Singapore、シンガポール、217562
- Curie Oncology
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン、28223
- NEXT Oncology Madrid
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Kashiwa-shi、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Goyang-si、韓国、10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、6273
- Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行性（切除不能）、再発性および／または転移性疾患の証拠を伴う癌の病理学的または細胞学的に確認された診断。
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
- 適切な心機能：心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）のいずれかによって決定される左心室駆出率（LVEF）≧50％によって定義される心臓の左心室機能。
- その他の十分な臓器機能。
除外基準:
- 進行している、または積極的な治療を必要とする、または研究のエンドポイントを妨げる可能性がある既知の追加の悪性腫瘍。
- 休薬期間に関係なく、以前にトポイソメラーゼ I 阻害剤 (TOPO1i) 抗体薬物複合体治療を受けている。
- 急性または慢性の制御されていない腎疾患、膵炎、または肝臓疾患。
- 抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を含む全身療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症（既知の活動性 SARS-CoV-2 感染症を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZW191
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査異常の発生率 (パート 1 および 2)
時間枠：最長約2年
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血液学または化学のいずれかを含む、ベースライン後の臨床検査異常で最大重症度のグレード 3 以上を経験した参加者の数。
グレードは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して定義されます。
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最長約2年
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確認された客観的回答率（その２）
時間枠：最長約2年
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、治療中に確定完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良の全体奏効を達成した参加者の数
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最長約2年
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用量制限毒性 (DLT; パート 1) の発生率
時間枠：3週間まで
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DLTを体験した参加者の数。
DLT には、ZW191 に関連すると考えられる特別に定義された有害事象 (AE) が含まれます。
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3週間まで
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有害事象の発生率 (AE; パート 1 および 2)
時間枠：最長約2年
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AE、特別に関心のある有害事象（AESI）、または重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確認された客観的回答率（その1）
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に従って、治療中に確認されたCRまたはPRのいずれかで最良の全体的な反応を達成した参加者の数
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最長約2年
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臨床利益率 (パート 1 および 2)
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に従って少なくとも180日間持続するCR、PR、非CR/非進行性疾患（PD）、または安定した疾患（SD）の最良の反応を達成した参加者の数
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最長約2年
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反応期間 (DOR; パート 2)
時間枠：最長約2年
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最初の客観的反応（CR または PR）から、RECIST v1.1 に従って最初に記録された PD または何らかの原因による治験治療の最後の投与から 30 日以内の死亡までの時間。
確認された応答を達成した参加者のみが分析に含まれます
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最長約2年
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疾病制御率 (DCR; パート 2)
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に基づく治療中にCR、PR、非CR/非PD（非標的病変のみを有する参加者の場合）、またはSDの最良の反応を達成した参加者の数
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS; パート 2)
時間枠：最長約2年
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研究治療の初回投与から、RECIST v1.1によるPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間
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最長約2年
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全体的に最良の応答 (BOR; パート 2)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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ZW191 の血清または血漿濃度と PK パラメーター (パート 1 および 2)
時間枠：最長約2年
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ZW191の最大血清濃度とトラフ濃度
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最長約2年
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抗薬物抗体の発生率 (ADA; パート 1 および 2)
時間枠：最長約2年
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ADAを開発する参加者の数
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH、Zymeworks BC Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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