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Eine Phase-1-Studie zu ZW191 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

5. Mai 2026 aktualisiert von: Zymeworks BC Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität aufsteigender Dosen eines Folatrezeptor-Alpha-Antikörper-Wirkstoffkonjugats, ZW191, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ZW191 sicher ist und Teilnehmer mit fortgeschrittenen Krebsarten, einschließlich Eierstock-, Endometrium- und nichtkleinzelligem Lungenkrebs, behandeln kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ZW191 bewerten. Teil 2 der Studie wird die Sicherheit weiter bewerten und die potenzielle Antitumoraktivität von ZW191 untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

145

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • St Leonards, Australien, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Curie Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Next Oncology Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Krebserkrankungen mit Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren), rezidivierenden und/oder metastasierenden Erkrankung.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene Herzfunktion: Herzfunktion des linken Ventrikels, definiert durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition Scan (MUGA).
  • Sonstige ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert oder die Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.
  • Hat zuvor eine Behandlung mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor (TOPO1i)-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat erhalten, unabhängig von der Auswaschphase.
  • Akute oder chronische unkontrollierte Nierenerkrankung, Pankreatitis oder Lebererkrankung.
  • Schwere chronische oder aktive Infektionen (einschließlich bekannter aktiver SARS-CoV-2-Infektion), die eine systemische Therapie, einschließlich antibakterieller, antimykotischer oder antiviraler Therapie, erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZW191
Arzneimittel: ZW191
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit klinischer Laboranomalien (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn Laboranomalien vom höchsten Schweregrad 3 oder höher auftraten, einschließlich Hämatologie oder Chemie. Die Grade werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute definiert
Bis ca. 2 Jahre
Bestätigte objektive Rücklaufquote (Teil 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 das beste Gesamtansprechen entweder einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreichten
Bis ca. 2 Jahre
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs; Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT erlebt haben. DLTs umfassen speziell definierte unerwünschte Ereignisse (UE), die vermutlich mit ZW191 in Zusammenhang stehen
Bis zu 3 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE; Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen UE, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Rücklaufquote (Teil 1)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung gemäß RECIST v1.1 das beste Gesamtansprechen entweder einer bestätigten CR oder PR erreichten
Bis ca. 2 Jahre
Klinischer Nutzensatz (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 mindestens 180 Tage lang die beste Reaktion auf CR, PR, nicht CR/nicht fortschreitende Erkrankung (PD) oder stabile Erkrankung (SD) erreicht haben
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR; Teil 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten PD gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund. Nur Teilnehmer, die eine bestätigte Antwort erreichen, werden in die Analyse einbezogen
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR; Teil 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung gemäß RECIST v1.1 das beste Ansprechen von CR, PR, Nicht-CR/Nicht-PD (für Teilnehmer, die nur Nicht-Zielläsionen haben) oder SD erreichten
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS; Teil 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 2 Jahre
Beste Gesamtresonanz (BOR; Teil 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Serum- oder Plasmakonzentration und PK-Parameter von ZW191 (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Maximale Serumkonzentration und Talkonzentration von ZW191
Bis ca. 2 Jahre
Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAs; Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die ADAs entwickeln
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zymeworks BC Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZWI-ZW191-101
  • 2024-512299-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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