Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af ZW191 i deltagere med solide tumorer

5. maj 2026 opdateret af: Zymeworks BC Inc.

Et fase 1, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af stigende doser af et folatreceptoralfa-antistof-lægemiddelkonjugat, ZW191, hos deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om ZW191 er sikker og kan behandle deltagere med fremskredne kræftformer, herunder ovarie-, endometrie- og ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZW191. Del 2 af undersøgelsen vil yderligere evaluere sikkerheden og udforske den potentielle antitumoraktivitet af ZW191.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • St Leonards, Australien, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Curie Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Next Oncology Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af cancere med tegn på lokalt fremskreden (ikke-operabel), tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion: Hjerte venstre ventrikelfunktion, som defineret ved venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % som bestemt ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA).
  • Anden tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling eller kan interferere med undersøgelsens endepunkter.
  • Har tidligere modtaget Topoisomerase I-hæmmer (TOPO1i) antistoflægemiddelkonjugatbehandling, uanset udvaskningsperiode.
  • Akut eller kronisk ukontrolleret nyresygdom, pancreatitis eller leversygdom.
  • Alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder kendt aktiv SARS-CoV-2-infektion), der kræver systemisk behandling, herunder antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZW191
Medicin: ZW191
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplevede en maksimal sværhedsgrad af grad 3 eller højere post-baseline laboratorieabnormiteter, inklusive enten hæmatologi eller kemi. Karakterer er defineret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
Op til cirka 2 år
Bekræftet objektiv svarprocent (del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons på enten bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under behandling i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Op til cirka 2 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er; del 1)
Tidsramme: Op til 3 uger
Antal deltagere, der oplevede en DLT. DLT'er inkluderer specifikt definerede bivirkninger (AE'er), der anses for at være relateret til ZW191
Op til 3 uger
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplevede AE'er, bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv svarprocent (del 1)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af enten bekræftet CR eller PR under behandling i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Klinisk fordelssats (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der opnåede den bedste respons af CR, PR, ikke-CR/non-progressiv sygdom (PD) eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 180 dage pr. RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR; del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra den første objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede PD pr. RECIST v1.1 eller død inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling uanset årsag. Kun deltagere, der opnår et bekræftet svar, vil blive inkluderet i analysen
Op til cirka 2 år
Disease control rate (DCR; Del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der opnåede den bedste respons på CR, PR, non-CR/non-PD (for deltagere, der kun har ikke-mål-læsioner) eller SD under behandling pr. RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS; Del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for første dokumenterede PD pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
Op til cirka 2 år
Bedste overordnede respons (BOR; del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Serum- eller plasmakoncentration og PK-parametre for ZW191 (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Maksimal serumkoncentration og bundkoncentration af ZW191
Op til cirka 2 år
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der udvikler ADA'er
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zymeworks BC Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZWI-ZW191-101
  • 2024-512299-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner