A ZW191 első fázisú vizsgálata szilárd daganatos résztvevők körében
2026. május 5. frissítette: Zymeworks BC Inc.
1. fázis, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat egy folsavreceptor alfa-antitest gyógyszerkonjugátum, ZW191, növekvő dózisú biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a ZW191 biztonságos-e, és képes-e kezelni az előrehaladott rákos megbetegedéseket, beleértve a petefészek-, méhnyálkahártya- és nem-kissejtes tüdőrákot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 1. része a ZW191 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli.
A tanulmány 2. része tovább értékeli a biztonságot és feltárja a ZW191 potenciális daganatellenes hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
145
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nedlands, Ausztrália, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
St Leonards, Ausztrália, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
-
-
-
-
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 6273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Saitama, Japán, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- NEXT Oncology Madrid
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
-
Singapore, Szingapúr, 217562
- Curie Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag vagy citológiailag igazolt daganatok diagnózisa lokálisan előrehaladott (nem reszekálható), visszatérő és/vagy áttétes betegséggel.
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1.
- Megfelelő szívműködés: A szív bal kamrai funkciója, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) szerint ≥ 50%, az echocardiogram (ECHO) vagy a többszörös felvételi szkennelés (MUGA) alapján.
- Egyéb megfelelő szervműködés.
Kizárási kritériumok:
- Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel, vagy befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait.
- Korábban kapott topoizomeráz I gátló (TOPO1i) antitest gyógyszerkonjugátum kezelést, függetlenül a kiürülési időszaktól.
- Akut vagy krónikus ellenőrizetlen vesebetegség, hasnyálmirigy-gyulladás vagy májbetegség.
- Súlyos krónikus vagy aktív fertőzések (beleértve az ismert aktív SARS-CoV-2 fertőzést), amelyek szisztémás kezelést igényelnek, beleértve az antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZW191
|
Intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása (1. és 2. rész)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Azon résztvevők száma, akik 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú, a kiindulás utáni laboratóriumi eltérést tapasztaltak, beleértve a hematológiát vagy a kémiát is.
Az osztályzatok meghatározása a National Cancer Institute által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziójával történik.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Megerősített objektív válaszarány (2. rész)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Azon résztvevők száma, akik a legjobb általános választ érték el a megerősített teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a kezelés során a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása (DLT-k; 1. rész)
Időkeret: Akár 3 hétig
|
DLT-t tapasztalt résztvevők száma.
A DLT-k közé tartoznak a konkrétan meghatározott nemkívánatos események (AE), amelyek a ZW191-hez kapcsolódnak
|
Akár 3 hétig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása (AE; 1. és 2. rész)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) vagy súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak
|
Körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített objektív válaszarány (1. rész)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Azon résztvevők száma, akik a RECIST v1.1 szerint a kezelés során a legjobb általános választ érték el a megerősített CR-re vagy PR-re
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Klinikai előnyök aránya (1. és 2. rész)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Azon résztvevők száma, akik a legjobb választ értek el CR, PR, nem CR/nem progresszív betegség (PD) vagy legalább 180 napig tartó stabil betegség (SD) esetén RECIST v1.1-enként
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR; 2. rész)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az első objektív választól (CR vagy PR) eltelt idő az első dokumentált PD-ig a RECIST v1.1 szerint, vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
Csak azok a résztvevők vesznek részt az elemzésben, akik megerősített választ kapnak
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR; 2. rész)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Azon résztvevők száma, akik a legjobb választ értek el CR, PR, nem CR/nem PD (azoknál a résztvevőknél, akiknek csak nem célpont elváltozásai vannak) vagy SD a kezelés során a RECIST v1.1 szerint.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS; 2. rész)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a RECIST v1.1 szerinti első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A legjobb általános válasz (BOR; 2. rész)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
A ZW191 szérum- vagy plazmakoncentrációja és PK paraméterei (1. és 2. rész)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A ZW191 maximális szérumkoncentrációja és minimális koncentrációja
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k; 1. és 2. rész) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az ADA-kat kifejlesztő résztvevők száma
|
Körülbelül 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZWI-ZW191-101
- 2024-512299-37-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .