Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 ZW191 u účastníků se solidními nádory

5. května 2026 aktualizováno: Zymeworks BC Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity zvyšujících se dávek konjugátu s léčivem alfa protilátek s receptorem kyseliny listové, ZW191, u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je zjistit, zda je ZW191 bezpečný a může léčit účastníky s pokročilými rakovinami, včetně rakoviny vaječníků, endometria a nemalobuněčných plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost ZW191. Část 2 studie dále vyhodnotí bezpečnost a prozkoumá potenciální protinádorovou aktivitu ZW191.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

145

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • St Leonards, Austrálie, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
  • Japonsko
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Curie Oncology
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Next Oncology Madrid
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza nádorových onemocnění s průkazem lokálně pokročilého (neresekovatelného), recidivujícího a/nebo metastatického onemocnění.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Adekvátní srdeční funkce: Srdeční funkce levé komory, jak je definována ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %, jak je stanoveno buď echokardiogramem (ECHO) nebo multigovaným akvizičním skenem (MUGA).
  • Další adekvátní funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu nebo může interferovat s cílovými parametry studie.
  • Předtím byl léčen konjugátem protilátky inhibitor topoizomerázy I (TOPO1i) bez ohledu na vymývací období.
  • Akutní nebo chronické nekontrolované onemocnění ledvin, pankreatitida nebo onemocnění jater.
  • Závažné chronické nebo aktivní infekce (včetně známé aktivní infekce SARS-CoV-2) vyžadující systémovou léčbu, včetně antibakteriální, antimykotické nebo antivirové léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZW191
Lék: ZW191
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinických laboratorních abnormalit (části 1 a 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří zaznamenali maximální závažnost 3. nebo vyššího stupně po základní laboratorní abnormalitě, včetně hematologie nebo chemie. Stupně jsou definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute, verze 5.0
Do cca 2 let
Míra potvrzené objektivní odpovědi (část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během léčby podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Do cca 2 let
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT; Část 1)
Časové okno: Až 3 týdny
Počet účastníků, kteří zažili DLT. DLT zahrnují specificky definované nežádoucí účinky (AE), které se považují za související se ZW191
Až 3 týdny
Výskyt nežádoucích účinků (AE; Část 1 a 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří prodělali AE, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE)
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potvrzené objektivní odpovědi (část 1)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď potvrzené CR nebo PR během léčby podle RECIST v1.1
Do cca 2 let
Míra klinického přínosu (části 1 a 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CR, PR, non-CR/neprogresivního onemocnění (PD) nebo stabilního onemocnění (SD) trvající alespoň 180 dní na RECIST v1.1
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR; část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentované PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby z jakékoli příčiny. Do analýzy budou zahrnuti pouze účastníci, kteří dosáhnou potvrzené odpovědi
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR; Část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CR, PR, non-CR/non-PD (pro účastníky, kteří mají pouze necílové léze) nebo SD během léčby podle RECIST v1.1
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS; část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od první dávky studijní léčby do data první zdokumentované PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 2 let
Nejlepší celková odezva (BOR; část 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Koncentrace v séru nebo plazmě a PK parametry ZW191 (části 1 a 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Maximální sérová koncentrace a minimální koncentrace ZW191
Do cca 2 let
Výskyt protilátek proti lékům (ADA; Část 1 a 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří vyvíjejí ADA
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zymeworks BC Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZWI-ZW191-101
  • 2024-512299-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit