En fas 1-studie av ZW191 på deltagare med solida tumörer
5 maj 2026 uppdaterad av: Zymeworks BC Inc.
En fas 1, öppen multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet för stigande doser av ett folatreceptoralfaantikroppsläkemedelskonjugat, ZW191, hos deltagare med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att ta reda på om ZW191 är säker och kan behandla deltagare med avancerad cancer, inklusive äggstockscancer, endometrial och icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1 av studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ZW191.
Del 2 av studien kommer att ytterligare utvärdera säkerheten och utforska den potentiella antitumöraktiviteten hos ZW191.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
145
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nedlands, Australien, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
St Leonards, Australien, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 217562
- Curie Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28223
- NEXT Oncology Madrid
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 6273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av cancer med tecken på lokalt avancerad (ooperabel), återkommande och/eller metastaserande sjukdom.
- Mätbar sjukdom per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
- Adekvat hjärtfunktion: Vänsterkammarfunktion, som definieras av vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bestämt med antingen ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA).
- Annan adekvat organfunktion.
Uteslutningskriterier:
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling eller kan störa studiens effektmått.
- Har tidigare fått behandling med Topoisomeras I-hämmare (TOPO1i) antikroppsläkemedelskonjugat, oavsett uttvättningsperiod.
- Akut eller kronisk okontrollerad njursjukdom, pankreatit eller leversjukdom.
- Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner (inklusive känd aktiv SARS-CoV-2-infektion) som kräver systemisk terapi, inklusive antibakteriell, svampdödande eller antiviral terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZW191
|
Administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniska laboratorieavvikelser (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal deltagare som upplevde en maximal svårighetsgrad av grad 3 eller högre laboratorieavvikelser efter baslinjen, inklusive antingen hematologi eller kemi.
Betygen definieras med hjälp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (del 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar av antingen bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under behandlingen enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT; del 1)
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Antal deltagare som upplevt en DLT.
DLT inkluderar specifikt definierade biverkningar (AE) som anses vara relaterade till ZW191
|
Upp till 3 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar (AE, del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal deltagare som upplevt biverkningar, biverkningar av särskilt intresse (AESI) eller allvarliga biverkningar (SAE)
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (del 1)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar av antingen bekräftad CR eller PR under behandling enligt RECIST v1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Klinisk förmånsgrad (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal deltagare som uppnådde det bästa svaret av CR, PR, icke-CR/icke-progressiv sjukdom (PD) eller stabil sjukdom (SD) som varade i minst 180 dagar per RECIST v1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Svarslängd (DOR; del 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tiden från det första objektiva svaret (CR eller PR) till den första dokumenterade PD per RECIST v1.1 eller dödsfall inom 30 dagar efter sista dosen av studiebehandling oavsett orsak.
Endast deltagare som uppnår ett bekräftat svar kommer att inkluderas i analysen
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR; del 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal deltagare som uppnådde det bästa svaret av CR, PR, icke-CR/icke-PD (för deltagare som endast har icke-målskador) eller SD under behandling per RECIST v1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS; del 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tiden från den första dosen av studiebehandlingen till datumet för första dokumenterade PD per RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Bästa övergripande svar (BOR; del 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
Serum- eller plasmakoncentration och PK-parametrar för ZW191 (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Maximal serumkoncentration och dalkoncentration av ZW191
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA; del 1 och 2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal deltagare som utvecklar ADA
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZWI-ZW191-101
- 2024-512299-37-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .