Une étude de phase 1 sur le ZW191 chez des participants atteints de tumeurs solides
5 mai 2026 mis à jour par: Zymeworks BC Inc.
Une étude de phase 1, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes d'un conjugué médicament-anticorps alpha du récepteur du folate, ZW191, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est de savoir si le ZW191 est sûr et peut traiter les participants atteints de cancers avancés, notamment les cancers de l'ovaire, de l'endomètre et du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première partie de l'étude évaluera la sécurité et la tolérabilité du ZW191.
La deuxième partie de l'étude évaluera davantage la sécurité et explorera l'activité antitumorale potentielle du ZW191.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
145
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nedlands, Australie, WA 6009
- Linear Clinical Research
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St Leonards, Australie, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 6273
- Gangnam Severance Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espagne, 28223
- NEXT Oncology Madrid
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Kashiwa-shi, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
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Singapore, Singapour, 217562
- Curie Oncology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- NEXT Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic pathologiquement ou cytologiquement confirmé de cancers avec preuve d'une maladie localement avancée (non résécable), récurrente et/ou métastatique.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonction cardiaque adéquate : fonction ventriculaire gauche cardiaque, telle que définie par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, déterminée par échocardiogramme (ECHO) ou par acquisition multigated scan (MUGA).
- Autre fonction adéquate des organes.
Critères d'exclusion :
- Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif ou peut interférer avec les paramètres de l'étude.
- A déjà reçu un traitement conjugué anticorps-médicament inhibiteur de la topoisomérase I (TOPO1i), quelle que soit la période de sevrage.
- Maladie rénale aiguë ou chronique incontrôlée, pancréatite ou maladie du foie.
- Infections chroniques ou actives graves (y compris une infection active connue par le SRAS-CoV-2) nécessitant un traitement systémique, notamment un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ZW191
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Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des anomalies de laboratoire clinique (parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant présenté une gravité maximale d'anomalie biologique de grade 3 ou plus après l'inclusion, y compris en hématologie ou en chimie.
Les grades sont définis à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de réponse objective confirmé (Partie 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale, soit une réponse complète (RC) confirmée, soit une réponse partielle (RP) pendant le traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
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Jusqu'à environ 2 ans
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Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT ; partie 1)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Nombre de participants ayant vécu un DLT.
Les DLT incluent des événements indésirables (EI) spécifiquement définis et considérés comme liés au ZW191.
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Jusqu'à 3 semaines
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Incidence des événements indésirables (EI ; parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant présenté des EI, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) ou des événements indésirables graves (EIG)
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective confirmé (Partie 1)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de RC ou de PR confirmée pendant le traitement selon RECIST v1.1
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de bénéfice clinique (Parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant obtenu une meilleure réponse de RC, RP, de maladie non-CR/non évolutive (MP) ou de maladie stable (SD) durant au moins 180 jours selon RECIST v1.1
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Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de réponse (DOR ; Partie 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le temps écoulé entre la première réponse objective (CR ou PR) et la première PD documentée selon RECIST v1.1 ou le décès dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude, quelle qu'en soit la cause.
Seuls les participants ayant obtenu une réponse confirmée seront inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR ; partie 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants ayant obtenu une meilleure réponse de RC, PR, non-CR/non-PD (pour les participants qui n'ont que des lésions non ciblées) ou SD pendant le traitement selon RECIST v1.1
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression (PFS ; partie 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date de la première maladie documentée selon RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Meilleure réponse globale (BOR ; partie 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Concentration sérique ou plasmatique et paramètres pharmacocinétiques du ZW191 (parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Concentration sérique maximale et concentration minimale de ZW191
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Jusqu'à environ 2 ans
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA ; parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants qui développent des ADA
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZWI-ZW191-101
- 2024-512299-37-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .