Vaiheen 1 tutkimus ZW191:stä osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zymeworks BC Inc.
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus folaattireseptori-alfa-vasta-ainekonjugaatin, ZW191, nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ZW191 turvallinen ja voiko se hoitaa osallistujia, joilla on pitkälle edennyt syöpi, mukaan lukien munasarja-, kohdun limakalvosyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osassa 1 arvioidaan ZW191:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan edelleen turvallisuutta ja tutkitaan ZW191:n mahdollista kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
145
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nedlands, Australia, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
St Leonards, Australia, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28223
- NEXT Oncology Madrid
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 6273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 217562
- Curie Oncology
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpien diagnoosi, jossa on merkkejä paikallisesti edenneestä (leikkauskelvottomasta), uusiutuvasta ja/tai metastaattisesta sairaudesta.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Riittävä sydämen toiminta: Sydämen vasemman kammion toiminta määritettynä vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) ≥ 50 % määritettynä joko sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA).
- Muu riittävä elimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa tai voi häiritä tutkimuksen päätepisteitä.
- On saanut aikaisempaa Topoisomerase I -estäjän (TOPO1i) vasta-ainekonjugaattihoitoa huuhtoutumisajasta riippumatta.
- Akuutti tai krooninen hallitsematon munuaissairaus, haimatulehdus tai maksasairaus.
- Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot (mukaan lukien tunnettu aktiivinen SARS-CoV-2-infektio), jotka vaativat systeemistä hoitoa, mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai viruslääkitys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZW191
|
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat 3. asteen tai sitä korkeamman laboratorion poikkeavuuden perustilanteen jälkeen, mukaan lukien joko hematologia tai kemia.
Arvosanat määritetään National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -ohjelman versiolla 5.0
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen, joko vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon aikana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (DLT:t; osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
DLT:n kokeneiden osallistujien määrä.
DLT:t sisältävät erityisesti määritellyt haittatapahtumat (AE), joiden katsotaan liittyvän ZW191:een
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE; osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia, erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen joko vahvistetun CR:n tai PR:n suhteen hoidon aikana RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaan vasteen CR-, PR-, ei-CR/ei-progressiivinen sairaus (PD) tai stabiili sairaus (SD), joka kesti vähintään 180 päivää RECIST v1.1:tä kohti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR; osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST v1.1 -kohtaisesti tai kuolemaan 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta mistä tahansa syystä.
Vain vahvistetun vastauksen saaneet osallistujat otetaan mukaan analyysiin
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR; osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaan vasteen CR, PR, ei-CR/ei-PD (osallistujille, joilla on vain ei-kohdevaurioita) tai SD hoidon aikana RECIST v1.1:tä kohti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS; osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäisen dokumentoidun PD:n RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Paras yleinen vastaus (BOR; osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
ZW191:n seerumin tai plasman pitoisuus ja PK-parametrit (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ZW191:n seerumin enimmäispitoisuus ja alin pitoisuus
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t; osat 1 ja 2) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ADA:ita kehittävien osallistujien määrä
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZWI-ZW191-101
- 2024-512299-37-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .