En fase 1-studie av ZW191 hos deltakere med solide svulster
5. mai 2026 oppdatert av: Zymeworks BC Inc.
En fase 1, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til stigende doser av et folatreseptoralfaantistoffkonjugat, ZW191, hos deltakere med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å finne ut om ZW191 er trygt og kan behandle deltakere med avansert kreft, inkludert eggstokkreft, endometriekreft og ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 av studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til ZW191.
Del 2 av studien vil ytterligere evaluere sikkerheten og utforske den potensielle antitumoraktiviteten til ZW191.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
145
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nedlands, Australia, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
St Leonards, Australia, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 217562
- Curie Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania, 28223
- NEXT Oncology Madrid
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 6273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft med tegn på lokalt avansert (ikke-opererbar), tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom.
- Målbar sykdom per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig hjertefunksjon: Hjerte venstre ventrikkelfunksjon, som definert ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % som bestemt ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA).
- Annen tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling eller kan forstyrre studiens endepunkter.
- Har mottatt tidligere Topoisomerase I-hemmer (TOPO1i) antistoff medikamentkonjugatbehandling, uavhengig av utvaskingsperiode.
- Akutt eller kronisk ukontrollert nyresykdom, pankreatitt eller leversykdom.
- Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner (inkludert kjent aktiv SARS-CoV-2-infeksjon) som krever systemisk behandling, inkludert antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZW191
|
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kliniske laboratorieavvik (del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som opplevde en maksimal alvorlighetsgrad av grad 3 eller høyere post-baseline laboratorieavvik, inkludert enten hematologi eller kjemi.
Karakterer er definert ved hjelp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0
|
Opptil ca 2 år
|
|
Bekreftet objektiv svarprosent (del 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som oppnådde en best samlet respons på enten bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under behandling i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
Opptil ca 2 år
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT; del 1)
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Antall deltakere som opplevde en DLT.
DLT-er inkluderer spesifikt definerte bivirkninger (AE) som anses å være relatert til ZW191
|
Inntil 3 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE; del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse (AESI) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv svarprosent (del 1)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som oppnådde en best samlet respons av enten bekreftet CR eller PR under behandling i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 2 år
|
|
Klinisk fordelssats (del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som oppnådde best respons av CR, PR, ikke-CR/ikke-progressiv sykdom (PD) eller stabil sykdom (SD) som varte i minst 180 dager per RECIST v1.1
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av svar (DOR; del 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Tiden fra den første objektive responsen (CR eller PR) til den første dokumenterte PD per RECIST v1.1 eller død innen 30 dager etter siste dose studiebehandling uansett årsak.
Kun deltakere som oppnår bekreftet svar vil bli inkludert i analysen
|
Opptil ca 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR; del 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som oppnådde best respons på CR, PR, ikke-CR/ikke-PD (for deltakere som bare har ikke-mållesjoner), eller SD under behandling per RECIST v1.1
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS; del 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte PD per RECIST v1.1 eller død uansett årsak
|
Opptil ca 2 år
|
|
Beste generelle respons (BOR; del 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Serum- eller plasmakonsentrasjon og PK-parametere for ZW191 (del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Maksimal serumkonsentrasjon og bunnkonsentrasjon av ZW191
|
Opptil ca 2 år
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA; del 1 og 2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere som utvikler ADA
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZWI-ZW191-101
- 2024-512299-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .