고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 ZW191의 1상 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Zymeworks BC Inc.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 엽산 수용체 알파 항체 약물 접합체 ZW191의 용량 증가에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 ZW191이 안전하고 난소암, 자궁내막암, 비소세포폐암을 포함한 진행성 암을 앓고 있는 참가자를 치료할 수 있는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 파트 1에서는 ZW191의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 2부에서는 안전성을 추가로 평가하고 ZW191의 잠재적인 항종양 활성을 탐구할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
145
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 6273
- Gangnam Severance Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Virginia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인, 28223
- NEXT Oncology Madrid
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
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Singapore, 싱가포르, 217562
- Curie Oncology
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Kashiwa-shi, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nedlands, 호주, WA 6009
- Linear Clinical Research
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St Leonards, 호주, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된(절제 불가능), 재발성 및/또는 전이성 질환의 증거가 있는 암의 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 적절한 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF)로 정의된 심장 좌심실 기능 ≥ 50% 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 결정.
- 기타 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요하거나 연구 종료점을 방해할 수 있는 것으로 알려진 추가 악성 종양.
- 휴약 기간에 관계없이 이전에 토포이소머라제 I 억제제(TOPO1i) 항체 약물 접합체 치료를 받은 적이 있습니다.
- 급성 또는 만성 조절되지 않는 신장 질환, 췌장염 또는 간 질환.
- 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료를 포함한 전신 치료가 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염(알려진 활성 SARS-CoV-2 감염 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZW191
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 검사실 이상 발생률(파트 1 및 2)
기간: 최대 약 2년
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혈액학 또는 화학을 포함하여 기준치 이후 최대 심각도 3등급 이상의 실험실 이상을 경험한 참가자 수.
등급은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 정의됩니다.
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최대 약 2년
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확인된 객관적인 응답률(2부)
기간: 최대 약 2년
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 치료 중 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 달성한 참가자 수
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최대 약 2년
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용량 제한 독성(DLT, 파트 1)의 발생률
기간: 최대 3주
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DLT를 경험한 참가자 수.
DLT에는 ZW191과 관련된 것으로 간주되는 특별히 정의된 부작용(AE)이 포함됩니다.
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최대 3주
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부작용 발생률(AE, 파트 1 및 2)
기간: 최대 약 2년
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AE, 특별 관심 부작용(AESI) 또는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인된 객관적인 응답률(1부)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 치료 중 확인된 CR 또는 PR 중 가장 좋은 전반적 반응을 달성한 참가자 수
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최대 약 2년
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임상적 이익률(파트 1 및 2)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 최소 180일 동안 지속되는 CR, PR, 비CR/비진행성 질환(PD) 또는 안정 질환(SD)에 대한 최상의 반응을 달성한 참가자 수
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최대 약 2년
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응답 기간(DOR, 2부)
기간: 최대 약 2년
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첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST v1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 원인에 관계없이 마지막 연구 치료제 투여 후 30일 이내에 사망할 때까지의 시간입니다.
확인된 응답을 얻은 참가자만 분석에 포함됩니다.
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최대 약 2년
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질병 통제율(DCR, 파트 2)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 치료 중 CR, PR, 비CR/비PD(비표적 병변만 있는 참가자의 경우) 또는 SD의 최상의 반응을 달성한 참가자 수
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최대 약 2년
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무진행 생존(PFS; 파트 2)
기간: 최대 약 2년
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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최대 약 2년
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전반적으로 가장 좋은 반응(BOR, 파트 2)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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ZW191의 혈청 또는 혈장 농도 및 PK 매개변수(파트 1 및 2)
기간: 최대 약 2년
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ZW191의 최대 혈청 농도 및 최저 농도
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최대 약 2년
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항약물 항체(ADA, 파트 1 및 2)의 발생률
기간: 최대 약 2년
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ADA 개발 참여자 수
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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