Исследование фазы 1 ZW191 у участников с солидными опухолями
5 мая 2026 г. обновлено: Zymeworks BC Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности возрастающих доз конъюгата антитела к альфа-рецептору фолиевой кислоты с лекарственным средством, ZW191, у участников с распространенными солидными опухолями
Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли ZW191 и может ли он лечить участников с поздними стадиями рака, включая рак яичников, эндометрия и немелкоклеточный рак легких.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первой части исследования будет оценена безопасность и переносимость ZW191.
Во второй части исследования будет дополнительно оценена безопасность и изучена потенциальная противоопухолевая активность ZW191.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
145
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nedlands, Австралия, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
St Leonards, Австралия, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Испания, 28223
- NEXT Oncology Madrid
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
-
Singapore, Сингапур, 217562
- Curie Oncology
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 6273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически или цитологически подтвержденный диагноз рака с признаками местно-распространенного (неоперабельного), рецидивирующего и/или метастатического заболевания.
- Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
- Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная сердечная функция: сердечная функция левого желудочка, определяемая фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, определяемая либо эхокардиограммой (ЭКНО), либо сканированием с несколькими воротами (MUGA).
- Другие адекватные функции органов.
Критерии исключения:
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения или может влиять на конечные точки исследования.
- Ранее получал лечение конъюгированными антителами и лекарственными средствами ингибитором топоизомеразы I (TOPO1i), независимо от периода вымывания.
- Острое или хроническое неконтролируемое заболевание почек, панкреатит или заболевание печени.
- Тяжелые хронические или активные инфекции (включая известную активную инфекцию SARS-CoV-2), требующие системной терапии, включая антибактериальную, противогрибковую или противовирусную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZW191
|
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинических лабораторных отклонений (Части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Число участников, у которых после исходного уровня наблюдались отклонения лабораторных показателей максимальной степени тяжести 3 или выше, включая гематологические или химические показатели.
Степени определяются с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5.0.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Подтвержденная объективная доля ответов (Часть 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, которые достигли наилучшего общего ответа: подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) во время лечения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT; Часть 1)
Временное ограничение: До 3 недель
|
Количество участников, испытавших DLT.
DLT включают конкретно определенные нежелательные явления (НЯ), которые считаются связанными с ZW191.
|
До 3 недель
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ; части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, у которых возникли НЯ, нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПЯ), или серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная объективная доля ответов (Часть 1)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, которые достигли наилучшего общего ответа в виде подтвержденного полного или частичного ответа во время лечения в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Уровень клинической выгоды (части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, которые достигли наилучшего ответа в виде полного выздоровления, полного выздоровления, отсутствия полного выздоровления/непрогрессирующего заболевания (ПД) или стабильного заболевания (SD) продолжительностью не менее 180 дней по RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR; Часть 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время от первого объективного ответа (ПОЛ или ЧО) до первого документально подтвержденного БП согласно RECIST v1.1 или смерти в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата по любой причине.
В анализ будут включены только участники, получившие подтвержденный ответ.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR; Часть 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Число участников, добившихся наилучшего ответа в виде CR, PR, без CR/не-PD (для участников, у которых есть только нецелевые поражения) или SD во время лечения согласно RECIST v1.1
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП; Часть 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного БП согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Лучший общий ответ (BOR; Часть 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Концентрация сыворотки или плазмы и фармакокинетические параметры ZW191 (части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Максимальная концентрация в сыворотке и минимальная концентрация ZW191
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA; части 1 и 2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников, разрабатывающих ADA
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZWI-ZW191-101
- 2024-512299-37-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .