Een fase 1-onderzoek naar ZW191 bij deelnemers met solide tumoren
5 mei 2026 bijgewerkt door: Zymeworks BC Inc.
Een fase 1, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van oplopende doses van een folaatreceptor-alfa-antilichaamgeneesmiddelconjugaat, ZW191, te beoordelen bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren
Het doel van deze studie is om erachter te komen of ZW191 veilig is en deelnemers met gevorderde kankers kan behandelen, waaronder eierstokkanker, endometriumkanker en niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 van het onderzoek zal de veiligheid en verdraagbaarheid van ZW191 evalueren.
Deel 2 van de studie zal de veiligheid verder evalueren en de potentiële antitumoractiviteit van ZW191 onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
145
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nedlands, Australië, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
St Leonards, Australië, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 217562
- Curie Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanje, 28223
- NEXT Oncology Madrid
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 6273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kanker met bewijs van lokaal gevorderde (niet-reseceerbare), recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.
- Adequate hartfunctie: Cardiale linkerventrikelfunctie, zoals gedefinieerd door linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%, zoals bepaald door echocardiogram (ECHO) of multigated acquisition scan (MUGA).
- Overige adequate orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist of die de eindpunten van het onderzoek kan verstoren.
- Heeft eerder een geneesmiddelconjugaatbehandeling met een Topoisomerase I-remmer (TOPO1i) gekregen, ongeacht de wash-outperiode.
- Acute of chronische ongecontroleerde nierziekte, pancreatitis of leverziekte.
- Ernstige chronische of actieve infecties (waaronder bekende actieve SARS-CoV-2-infectie) die systemische therapie vereisen, waaronder antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZW191
|
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen (Delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat post-baseline laboratoriumafwijkingen met een maximale ernst van graad 3 of hoger ervoer, inclusief hematologie of chemie.
Cijfers worden gedefinieerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Bevestigd objectief responspercentage (deel 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling de beste algehele respons van ofwel een bevestigde complete respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's; deel 1)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Aantal deelnemers dat een DLT heeft ervaren.
DLT's omvatten specifiek gedefinieerde bijwerkingen (AE's) waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met ZW191
|
Tot 3 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's; deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s) of ernstige bijwerkingen (SAE’s) heeft ervaren
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd objectief responspercentage (deel 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling de beste algehele respons van bevestigde CR of PR bereikte volgens RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Klinisch voordeelpercentage (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat de beste respons bereikte op het gebied van CR, PR, niet-CR/niet-progressieve ziekte (PD) of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 180 dagen per RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR; deel 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST v1.1 of overlijden binnen 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling, ongeacht de oorzaak.
Alleen deelnemers die een bevestigd antwoord behalen, worden in de analyse opgenomen
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR; deel 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling de beste respons van CR, PR, niet-CR/niet-PD (voor deelnemers die alleen niet-doellaesies hebben) of SD bereikte volgens RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS; deel 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Beste algehele respons (BOR; deel 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Serum- of plasmaconcentratie en PK-parameters van ZW191 (delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Maximale serumconcentratie en dalconcentratie van ZW191
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's; delen 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat ADA’s ontwikkelt
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZWI-ZW191-101
- 2024-512299-37-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .