Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 ZW191 u uczestników z guzami litymi

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Zymeworks BC Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 1, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej rosnących dawek koniugatu leku ZW191, przeciwciała przeciwko receptorowi folianowemu, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ZW191 jest bezpieczny i może leczyć uczestników z zaawansowanymi nowotworami, w tym rakiem jajnika, endometrium i niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 badania oceni bezpieczeństwo i tolerancję ZW191. Część 2 badania będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i badać potencjalną aktywność przeciwnowotworową ZW191.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

145

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • St Leonards, Australia, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Next Oncology Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
  • Japonia
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 6273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Curie Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza nowotworów z cechami choroby miejscowo zaawansowanej (nieoperacyjnej), nawrotowej i/lub przerzutowej.
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
  • Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  • Prawidłowa czynność serca: Czynność lewej komory serca, określona na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≥ 50%, jak określono za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub wielobramkowego skanu akwizycyjnego (MUGA).
  • Inna odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia lub może zakłócać punkty końcowe badania.
  • Otrzymał wcześniej leczenie koniugatem przeciwciała z lekiem, inhibitorem topoizomerazy I (TOPO1i), niezależnie od okresu wymywania.
  • Ostra lub przewlekła, niekontrolowana choroba nerek, zapalenie trzustki lub choroba wątroby.
  • Ciężkie, przewlekłe lub aktywne zakażenia (w tym znane aktywne zakażenie SARS-CoV-2) wymagające leczenia ogólnoustrojowego, w tym leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZW191
Lek: ZW191
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły maksymalne nasilenie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub wyższego po rozpoczęciu badania, w tym w badaniach hematologicznych lub chemicznych. Stopnie definiuje się przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute (CTCAE), wersja 5.0
Do około 2 lat
Potwierdzony obiektywny odsetek odpowiedzi (Część 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podczas leczenia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Do około 2 lat
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT; Część 1)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT. DLT obejmują szczegółowo zdefiniowane zdarzenia niepożądane (AE), uważane za powiązane z ZW191
Do 3 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE; część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (Część 1)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR lub PR podczas leczenia zgodnie z RECIST v1.1
Do około 2 lat
Wskaźnik korzyści klinicznej (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci CR, PR, choroby innej niż CR/niepostępującej (PD) lub choroby stabilnej (SD) trwającej co najmniej 180 dni według RECIST v1.1
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR; część 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub zgonu w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku z dowolnej przyczyny. Do analizy zostaną włączeni wyłącznie uczestnicy, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR; część 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR, PR, inną niż CR/non-PD (w przypadku uczestników, którzy mają tylko zmiany inne niż docelowe) lub SD podczas leczenia zgodnie z RECIST v1.1
Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS; część 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 2 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR; część 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Stężenie w surowicy lub osoczu oraz parametry PK ZW191 (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Maksymalne stężenie w surowicy i minimalne stężenie ZW191
Do około 2 lat
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA; część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy opracowali ADA
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zymeworks BC Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZWI-ZW191-101
  • 2024-512299-37-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj