ZW191 在实体瘤参与者中的 1 期研究
2026年5月5日 更新者：Zymeworks BC Inc.
一项第一阶段、开放标签、多中心研究，旨在评估叶酸受体α抗体药物偶联物 ZW191 在晚期实体瘤受试者中增加剂量的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
这项研究的目的是查明 ZW191 是否安全，是否可以治疗患有晚期癌症的参与者，包括卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌。
研究概览
详细说明
该研究的第 1 部分将评估 ZW191 的安全性和耐受性。
该研究的第二部分将进一步评估ZW191的安全性并探索其潜在的抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
145
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、168583
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、新加坡、119228
- National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
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Singapore、新加坡、217562
- Curie Oncology
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Kashiwa-shi、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nedlands、澳大利亚、WA 6009
- Linear Clinical Research
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St Leonards、澳大利亚、NSW 2065
- Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- NEXT Virginia
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、西班牙、28223
- NEXT Oncology Madrid
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Goyang-si、韩国、10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、6273
- Gangnam Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学或细胞学证实的癌症诊断，并有局部晚期（不可切除）、复发和/或转移性疾病的证据。
- 根据 RECIST v1.1 可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
- 足够的心脏功能：心脏左心室功能，定义为左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%，由超声心动图 (ECHO) 或多门控采集扫描 (MUGA) 确定。
- 其他器官功能充足。
排除标准：
- 已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗或可能干扰研究终点。
- 既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂 (TOPO1i) 抗体药物偶联物治疗，无论洗脱期如何。
- 急性或慢性不受控制的肾脏疾病、胰腺炎或肝脏疾病。
- 需要全身治疗的严重慢性或活动性感染（包括已知的活动性 SARS-CoV-2 感染），包括抗菌、抗真菌或抗病毒治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZW191
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静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床实验室异常发生率（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：最长约 2 年
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经历最严重的 3 级或更高基线后实验室异常（包括血液学或化学）的参与者人数。
等级是使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版定义的
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最长约 2 年
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确认的客观答复率（第 2 部分）
大体时间：最长约 2 年
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，在治疗期间达到确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者人数
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最长约 2 年
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剂量限制性毒性的发生率（DLT；第 1 部分）
大体时间：长达 3 周
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经历过 DLT 的参与者数量。
DLT 包括被认为与 ZW191 相关的明确定义的不良事件 (AE)
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长达 3 周
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不良事件的发生率（AE；第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：最长约 2 年
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经历 AE、特别关注的不良事件 (AESI) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认的客观答复率（第 1 部分）
大体时间：最长约 2 年
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根据 RECIST v1.1，在治疗期间达到确认 CR 或 PR 的最佳总体反应的参与者人数
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最长约 2 年
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临床受益率（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：最长约 2 年
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根据 RECIST v1.1，达到 CR、PR、非 CR/非进展性疾病 (PD) 或稳定疾病 (SD) 持续至少 180 天的最佳缓解的参与者人数
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最长约 2 年
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响应持续时间（DOR；第 2 部分）
大体时间：最长约 2 年
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从第一次客观缓解（CR 或 PR）到根据 RECIST v1.1 首次记录的 PD 或在最后一次研究治疗剂量后 30 天内因任何原因死亡的时间。
只有获得确认响应的参与者才会被纳入分析中
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最长约 2 年
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疾病控制率（DCR；第 2 部分）
大体时间：最长约 2 年
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根据 RECIST v1.1，在治疗期间获得 CR、PR、非 CR/非 PD（仅具有非目标病变的参与者）或 SD 最佳反应的参与者数量
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最长约 2 年
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无进展生存期（PFS；第 2 部分）
大体时间：最长约 2 年
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从第一次研究治疗剂量到根据 RECIST v1.1 首次记录 PD 或任何原因死亡的日期的时间
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最长约 2 年
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最佳总体响应（BOR；第 2 部分）
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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ZW191 的血清或血浆浓度和 PK 参数（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：最长约 2 年
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ZW191的最大血清浓度和谷浓度
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最长约 2 年
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抗药物抗体的发生率（ADA；第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：最长约 2 年
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开发 ADA 的参与者数量
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH、Zymeworks BC Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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